DL-3-n-butil-ftalid kezelés enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik már kaptak donepezilt
DL-3-n-butil-ftalidos kezelés enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik már kaptak donepezilt: többközpontú, leendő kohorsz tenyészet
Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb oka. Nincs hatékony kezelés a betegség gyógyítására. A kolinészteráz-gátlók, mint például a donepezil, széles körben javasoltak enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegek számára. De a donepezilt használó betegek többségének kognitív funkciója fokozatosan romlik, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma évente átlagosan 2 ponttal csökken, és a donepezil nem tudja hatékonyan késleltetni az AD előrehaladását.
A DL-3-n-butil-ftalid (NBP) egy szintetikus királis vegyület, amely butil-ftalid L- és D-izomerjeit tartalmazza. L-3-n-butil-ftalidból fejlesztették ki, amelyet eredetileg tiszta komponensként izoláltak az Apium graveolens magjából 1978-ban a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvostudományi Intézetének kutatói. Az elmúlt évtizedek tanulmányai kimutatták, hogy az NBP hatékonyan enyhíti az oxidatív károsodást és a mitokondriumok diszfunkcióját, javítja a mikrokeringést. Az NBP-t a Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) 2005-ben hagyta jóvá terápiás gyógyszerként az ischaemiás stroke kezelésére. 2B(NR2B) receptor és szinaptofizin idős patkányok hippocampusában krónikus agyi hipoperfúziót és az agyi acetilkolinszint növekedését követően, amelyek fontos folyamatok a tanulásban és a memóriában. Enyhítheti az agyi ischaemia okozta tanulási és memóriazavarokat patkányokban. Egy Jia professzor által végzett többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálta, hogy az NBP hatékonyan javítja a kognitív és globális működést a kéreg alatti vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, demencia nélkül, és jó biztonságot mutatott a 6 hónapos kezelési időszak alatt. Az AD patogenezise a mitokondrium diszfunkció és a mikrocirkuláció diszfunkciója volt, amelyek az NBP cselekvési célpontjai. A kutatók megfigyelték, hogy az MMSE-pontszám lassan csökken NBP-kezelés alkalmazásakor azoknál az enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, akik már donepezilt kaptak. De a nyomozók nem rendelkeznek rendszerértékeléssel és nyomon követéssel. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az NBP terápiás hatást fejthet ki az AD-ben szenvedő betegeknél, és megtervezték a jelen tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írástudó kínai, 50-85 év közötti, következetes gondozóval, aki legalább heti 4 napon, napi 2 órában elkísérte az alanyokat;
- panasz és/vagy informátori jelentés a memóriát és/vagy más kognitív területeket érintő kognitív károsodásról, amely legalább 12 hónapig tart; és fokozatosan halad előre.
- valószínűsíthető AD diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint;
- mini mentális államvizsga (MMSE) pontszám ≥11 és ≤22 (általános iskola) vagy ≥11 és ≤26 (ifjúsági iskola vagy magasabb);
- Hachinski ischaemia skála pontszám ≤4;
- A klinikai kritériumoknak megfelelő összes betegnél agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton esett át, beleértve a hippocampális vizsgálatot a szűrés során. Az MRI felvételi kritériumai a következők: az agyi infarktusok száma (≥20 mm átmérőjű) kevesebb, mint 2, infarktus nélkül a thalamusban, a hippocampusban vagy az entorhinalis kéregben, a mediális halántéklebeny atrófia vizuális értékelési skála (MTA) pontszáma több mint 2 fok .
- neurológiai tünetek hiánya;
- miután több mint 3 hónapig használta a donepezilt, és viszonylag stabil maradt;
- aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- súlyos fehérállományi lézió (WML) (pontszám ≥3 a Fazekas-értékelési skála szerint), az agyi infarktusok száma (≥20 mm átmérőjű) 2-nél több, a fontos helyeken, például thalamusban, hippocampálisban vagy entorhinalis kéregben infarktusok ;
- más okok miatti demencia, mint például vaszkuláris demencia, központi idegrendszer fertőzése, Lewy-testes demencia (DLB) stb.
- más neurológiai betegségben szenvedett, mint például szélütés, Parkinson-kór, epilepszia;
- mentális rendellenességekben szenvedett, mint például skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, delírium;
- instabil vagy súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és vérrendszeri rendellenességben szenvedett;
- Súlyos látás- és halláskárosodás;
- Más kolinészteráz-gátlók vagy memantin alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DL-3-n-butil-ftalid csoport
DL-3-n-butil-ftalid kezelés alkalmazása enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, akik már donepezilt kaptak
|
az enyhe-közepes fokú AD-s betegek már felírták a gyógyszereket, csak passzívan figyeltük meg.
Más nevek:
az enyhe-közepes fokú AD-s betegek már felírták a gyógyszereket, csak passzívan figyeltük meg.
Más nevek:
|
|
donepezil csoport
csak donepezil-kezelést alkalmaztak enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél
|
az enyhe-közepes fokú AD-s betegek már felírták a gyógyszereket, csak passzívan figyeltük meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter az ADAS-cog alapvonal-végpont-pontszámának változása.
A résztvevőket 12 hetente nyomon követik.
Összesen ötször van interjú.
A vizsgálók végül összehasonlítják az ADAS-cog alapvonal-végpont-pontszám változását.
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok interjún alapuló benyomása a változásról, valamint a gondozói bemenetről (CIBIC-plus)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
a másodlagos hatékonysági paraméter a CIBIC-plus végpontpontszáma
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
A másodlagos hatékonysági paraméter az ADCS-ADL alapvonal-végpont-pontszámának változása. A résztvevőket 12 hetente nyomon követik.
Összesen ötször van interjú.
A vizsgálók végül összehasonlítják az ADCS-ADL-en az alapvonal és a végpont közötti pontszám változását.
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
A további paraméterek közé tartozott az NPI alapvonaltól végpontig tartó pontszámának változása. A résztvevőket 12 hetente nyomon követik.
Összesen ötször van interjú.
A vizsgálók végül összehasonlítják az alapvonaltól a végpontig terjedő pontszám változását az NPI-n.
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: qiu-min Qu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
- 3-n-butil-ftalid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2015-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DL-3-n-butil-ftalid
-
Fudan UniversityToborzásStroke | Post-stroke kognitív károsodás (PSCI)Kína
-
Tianjin Medical University General HospitalIsmeretlenAgyi kisérbetegségek | Szubkortikális vaszkuláris demenciaKína
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásIschaemiás stroke, akut | Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Florida State UniversityToborzásTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
yuanli ZhaoPeking University International HospitalMég nincs toborzásIschaemiás stroke | Átmeneti ischaemiás roham | Moyamoya-kór | Ischaemiás cerebrovaszkuláris baleset | Ischaemiás agyi infarktusKína
-
University Hospital, LilleMegszűntCisztás fibrózis | Étrend módosításFranciaország
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezve
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Shanghai 6th People's HospitalBefejezveAkut agyi stroke 12 órán belül előszörKína