Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba DL-3-n-butylftalidem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří již dostávají donepezil

10. února 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Léčba DL-3-n-butylftalidem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří již dostávají donepezil: Multicentrická, prospektivní kohortová studie

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence. Neexistuje žádná účinná léčba, která by nemoc vyléčila. Inhibitory cholinesterázy, jako je donepezil, jsou široce doporučovány pacientům s mírnou až středně těžkou AD. Ale kognitivní funkce většiny pacientů užívajících donepezil se postupně zhoršují, přičemž skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) klesá v průměru o 2 body za rok a donepezil nemůže účinně oddálit progresi AD.

DL-3-n-butylftalid (NBP) je syntetická chirální sloučenina obsahující L- a D-izomery butylftalidu. Je vyvinut z L-3-n-butylftalidu, který byl původně izolován jako čistá složka ze semen Apium graveolens v roce 1978 výzkumníky z Ústavu medicíny Čínské akademie lékařských věd. Studie v posledních několika desetiletích prokázaly, že NBP je účinný při zmírňování oxidačního poškození a dysfunkce mitochondrií a zlepšuje mikrocirkulaci. NBP byl schválen Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně (SFDA) jako terapeutický lék pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody v roce 2005 Nejen pro ischemickou cévní mozkovou příhodu bylo hlášeno, že NBP zvyšuje expresi N-methyl-D-aspartátového podtypu glutamátu receptor 2B(NR2B) a synaptofyzin v hippocampu starých potkanů ​​po chronické mozkové hypoperfuzi a zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku, což jsou důležité procesy zapojené do učení a paměti. Mohlo by to zmírnit deficity učení a paměti vyvolané mozkovou ischemií u potkanů. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, kterou provedl profesor Jia, zkoumala, že NBP byl účinný pro zlepšení kognitivních a globálních funkcí u pacientů se subkortikálním vaskulárním kognitivním poškozením bez demence a vykazoval dobrou bezpečnost po dobu 6 měsíců léčby. Patogeneze AD zahrnovala dysfunkci mitochondrií a dysfunkci mikrocirkulace, což jsou cíle působení NBP. Výzkumníci pozorovali, že skóre MMSE se pomalu snižuje při použití léčby NBP u pacientů s mírnou až středně těžkou AD, kteří již dostávají donepezil. Ale vyšetřovatelům chybí hodnocení systému a následná opatření. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že NBP může mít terapeutickou účinnost pro pacienty s AD a navrhli tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou již dostávají donepezil

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gramotná čínština, ve věku 50-85 let, s důsledným pečovatelem, který doprovázel subjekty alespoň 4 dny v týdnu, 2 hodiny denně;
  • stížnost a/nebo zpráva informátora o kognitivním poškození zahrnujícím paměť a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 12 měsíců; a postupuje postupně.
  • diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA);
  • skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) ≥11 a ≤22 (základní škola) nebo ≥11 a ≤26 (nižší stupeň nebo vyšší);
  • skóre škály Hachinski ischemie ≤4;
  • Všichni pacienti splňující klinická kritéria podstoupili vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) včetně hodnocení hipokampu při screeningu. Vstupní kritéria pro MRI jsou následující: počet mozkových infarktů (≥20 mm v průměru) méně než 2, bez infarktů v thalamu, hippocampu nebo entorhinální kůře, skóre atrofie mediálního temporálního laloku (MTA) více než 2 stupně .
  • nepřítomnost neurologických příznaků;
  • užíval donepezil déle než 3 měsíce a zůstal relativně stabilní；
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těžká léze bílé hmoty (WML) (skóre ≥3 podle Fazekasovy hodnotící stupnice), počet mozkových infarktů (≥20 mm v průměru) více než 2, s infarkty v důležitých místech, jako je thalamus, hipokampální nebo entorhinální kortex ;
  • demence způsobená jinými příčinami, jako je vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému, demence s Lewyho tělísky (DLB) atd.
  • trpěl jiným neurologickým onemocněním, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, epilepsie；
  • trpěl duševními poruchami, jako je schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, delirium;
  • trpěl nestabilními nebo závažnými poruchami srdce, plic, jater, ledvin a krevního systému;
  • Těžké poškození zraku a sluchu;
  • Užívání jiných inhibitorů cholinesterázy nebo memantinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DL-3-n-butylftalidová skupina
používající léčbu DL-3-n-butylftalidem u pacientů s mírnou až středně těžkou AD, kteří již dostávají donepezil
Lék: DL-3-n-butylftalid
pacientům s mírnou až středně těžkou AD již byly léky předepsány, jen jsme pasivně pozorovali.
Ostatní jména:
  • NBP
Lék: Donepezil
pacientům s mírnou až středně těžkou AD již byly léky předepsány, jen jsme pasivně pozorovali.
Ostatní jména:
  • Aricept
skupina donepezil
pouze s použitím donepezilu u pacientů s mírnou až středně těžkou AD
Lék: Donepezil
pacientům s mírnou až středně těžkou AD již byly léky předepsány, jen jsme pasivně pozorovali.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Primárním parametrem účinnosti je změna skóre od výchozího do koncového bodu na ADAS-cog. Účastníci budou sledováni každých 12 týdnů. Rozhovorů je celkem pětkrát. Vyšetřovatelé nakonec porovnali změnu výchozího a koncového skóre na ADAS-cog.
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem změny Plus na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-plus)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
sekundárním parametrem účinnosti je koncové skóre na CIBIC-plus
Výchozí stav, 48 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Sekundární parametr účinnosti je změna skóre mezi výchozím a koncovým bodem na ADCS-ADL. Účastníci budou sledováni každých 12 týdnů. Rozhovorů je celkem pětkrát. Vyšetřovatelé nakonec porovnali změnu výchozího a koncového skóre na ADCS-ADL.
Výchozí stav, 48 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Dodatečný parametr zahrnoval změny skóre NPI od výchozího ke koncovému bodu. Účastníci budou sledováni každých 12 týdnů. Rozhovorů je celkem pětkrát. Vyšetřovatelé nakonec porovnali změnu skóre výchozího a koncového bodu na NPI.
Výchozí stav, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: qiu-min Qu, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2015-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DL-3-n-butylftalid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit