지속 염증, 면역억제 및 이화작용 증후군(PICS): 외과적 중환자 치료 및 유도된 노쇠의 새로운 지평
지속성 염증, 면역억제 및 이화작용 증후군(PICS): 외과적 중환자 치료의 새로운 지평 부제: 복강 내 패혈증 후 중환자의 노쇠, 동반이환 및 장애의 급성 발달 및 지속성 "유도된 노쇠
연구 개요
상세 설명
이것은 복강 내 패혈증의 생존자에서 CCI 및 PICS의 빈도, 자연사 및 장기 결과를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 연구입니다.
모 연구에서 수집된 병원 내 임상 데이터 외에도 노쇠, 합병증 및 장애에 대한 패혈증 전후 측정은 설문지 및 전자 건강 기록을 통해 얻을 것입니다. 노쇠, 동반이환 및 장애 평가도 3개월, 6개월 및 12개월 후속 평가에서 완료됩니다.
노쇠 대책 노쇠 지수는 요인의 조합으로 결정됩니다.
노인은 다음과 같은 경험을 할 때 신체적으로 취약한 것으로 간주됩니다.
- 근육 약화
- 피로
- 낮은 신체 활동 및 의도하지 않은 체중 감소는 전문가의 합의에 의해 동의되었습니다.
SMI/근육감소증의 간격 변화를 평가하기 위해 연구 프로토콜의 일부로 3개월 및 12개월에 2개의 추가 비정맥 조영 CT 스캔을 얻을 것입니다.
노쇠 및 장애 평가를 보완하기 위해 객관적인 이동성 및 활동 모니터링이 수행됩니다. 웨어러블 모니터("스마트 워치"와 유사한 크기 및 모양)는 활동 및 이동 패턴을 평가하는 데 최소한의 부담, 객관성, 다용성 및 저렴한 비용을 제공하기 때문에 상당한 주목을 받았습니다. 모니터는 모양과 크기가 일반 손목시계와 비슷합니다. 따라서 환자의 부담이 최소화됩니다. 각 모니터는 손목에 착용하고 하루 24시간 동안 착용하지만 의료 절차, 환자 관리 또는 위생 요구를 위해 신속하게 제거할 수 있습니다. 환자는 병원에 있는 전체 기간 동안 모니터를 착용하게 됩니다. 퇴원 시 제거됩니다. 퇴원 후 환자는 퇴원 후 3개월, 6개월 및 12개월의 네 가지 시점에서 최대 10일 동안 착용할 모니터를 받게 됩니다. 연구 피험자가 3개월 추적 관찰 후 30일 이내에 퇴원할 만큼 충분히 오래 입원한 경우 퇴원 후 1개월 모니터링 기간이 연기됩니다. 결과에는 하루 걸음 수, 하루 총 움직임, 앉아 있는 시간(분), 다양한 강도(예: 가볍고, 보통이며, 활발함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at Shands hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 치료가 표준 수술 절차에 따라 안내되는 외과적 중환자 치료로 관리될 수 있는 수술 또는 외상 ICU에 입원.
- 연령 ≥18세
- 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 진단
- 표준 치료 패혈증 프로토콜 시작
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 외상성 뇌 손상(CT 스캔에서 신경학적 손상의 증거 및 손상 후 24시간 이내에 최상의 Glascow 혼수 척도 <8)
- 난치성 쇼크(즉, 12시간 이내에 사망한 환자)
- 쇼크 상태를 유발하는 대체 또는 교란진단(예: 심근경색 또는 폐색전)
- 제어할 수 없는 패혈증의 원인(예: 절제할 수 없는 죽은 장과 같은 비가역적인 질병 상태),
- 쓸데없는 치료로 간주되거나 소생 노력을 제한하는 사전 의료 지시가 있는 환자(예: 환자 또는 환자의 가족)는 환자의 상태를 적극적으로 관리하지 않습니다. 기존에 가지고 있던 심각한 동반질환(ex. 재발성, 진행성 또는 전이성 암).
- 중증 울혈성 심부전(NY Heart Association Class IV)
- Child-Pugh 클래스 C 간 질환 또는 간 이식 전.
- CD4 수가 200 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 감염,
- 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자
- 알려진 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 죄수
- 입원환자
- 패혈증 발생 전 30일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 영구적인 감각 및/또는 운동 장애를 초래하는 척수 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강내 패혈증
노쇠도 측정.
수정된 미네소타 여가 시간 활동.
컴퓨터 단층 촬영 형태 측정.
이동성 모니터.
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노쇠 지수는 요인의 조합으로 결정됩니다. 노인은 다음과 같은 경험을 할 때 신체적으로 취약한 것으로 간주됩니다.
이는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
신체 활동을 평가하는 데 사용되는 설문지는 기준선, 3, 6 및 12개월에 시행됩니다.
CT 스캔은 환자가 입원하는 동안 치료의 표준으로 수행됩니다.
근감소증을 평가하기 위해 3개월 및 12개월에 2회의 추가 CT 스캔이 발생합니다.
이동성 모니터는 입원 기간 동안 환자에게 배치됩니다.
그런 다음 최대 10일 동안 3, 6, 12개월에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fried Frailty Criteria를 사용하여 (3, 6, 12개월) 복강 내 패혈증의 에피소드 후 기준 점수와 평가를 비교하는 노쇠 합의 기준을 충족하는 참가자 비율(0-100%)의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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1. 쇠약함 기준: 임상 기준에 따라 0-5의 가능한 점수.
0점 = "허약하지 않음", 1-2점 = "전 허약함", 3점 이상 = "허약함".
정수 점수, 측정 단위 없음
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기준선, 3, 6, 12개월.
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Rockwood Frailty Criteria를 사용하여 (3, 6, 12개월) 복강내 패혈증 발생 후 기준 점수와 평가를 비교하는 노쇠 합의 기준을 충족하는 참가자 비율(0-100%)의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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록우드 노쇠 기준: 임상적 결손의 70개 항목 목록(즉,
7/70 적자 = 0.1).
비율 점수, 측정 단위 없음.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몸통 근육감소증 측정의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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복강내 패혈증 후 3개월 및 6개월과 비교하여 기준선에서 제3 요추 수준에서 골격근 지수(SMI)의 컴퓨터 단층촬영 형태측정 분석 계산에 의해 측정된 근육감소증.
근감소증은 남성의 경우 SMI ≤38.5cm2/m2, ≤52.4cm2/m2로 정의됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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수정된 미네소타 여가 활동 설문지의 기준선에서 1년 표시로의 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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입원 전 2주 동안과 위의 각 시점에서 여가시간(자유시간 및 가사일 포함)을 측정한다.
원시 점수는 활동 및 강도 코드의 키로 인덱싱된 다음 활동 대사 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
건강한 AMI의 강도 코드는 6.0이고 전투 AMI의 강도 코드는 4.0 이하입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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입원에서 1년 마크까지 이동성과 활동의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
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이는 3, 6, 12세의 1주 평가와 비교하여 입원 환자 입원 중에 측정된 휴대용 액티그래피 모니터에 의한 일일 총 움직임(정수, 측정 단위 없음) 및 일일 걸음 수(정수, 측정 단위 없음)로 측정됩니다. 복강 내 패혈증 후 몇 달.
이러한 측정값은 집계된 다음 전체 강도 지수(가벼움, 보통, 강함)로 분류됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월.
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인류
기간: 최대 1년
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사망률은 피험자가 병원에 있는 동안 그리고 퇴원 후 후속 방문 시 또는 피험자가 후속 약속에 올 수 없는 경우 전화로 매일 평가됩니다.
사회 보장 사망 데이터베이스는 후속 조치를 위해 손실된 피험자에 대해 액세스됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Efron, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (미국 NIH 보조금/계약)
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