Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje og induceret skrøbelighed

13. april 2026 opdateret af: University of Florida

Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje Undertitel: Den akutte udvikling og persistens af skrøbelighed, komorbiditet og handicap hos kritisk syge patienter efter intraabdominal sepsis "Induceret skrøbelighed

Formålet med denne undersøgelse er at definere den naturlige historie og årsagerne til kronisk kritisk sygdom (CCI) hos kirurgiske intensivpatienter, som har haft sepsis. Investigator ønsker at studere en underpopulation af sepsispatienter, der har intraabdominal sepsis. Formålet med dette forskningsstudie er at definere de akutte ændringer i skrøbelighed (svaghed, langsomhed, tab af muskelmasse), komorbiditet (medicinske problemer) og handicap (besvær med mobilitet og udførelse af rutinemæssige daglige funktioner) efter at have haft en infektion, der er lokaliseret i bughulen eller torsoen. Efterforskeren mener, at en alvorlig infektion bidrager til akutte og permanente forandringer i disse områder, især i høj alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at identificere hyppigheden, naturhistorien og langsigtede resultater af CCI og PICS hos overlevende af intraabdominal sepsis.

Ud over de kliniske data på hospitalet indsamlet fra forældreundersøgelsen, vil præ- og post-sepsis-målinger af skrøbelighed, komorbiditet og handicap blive indhentet via spørgeskemaer og de elektroniske sundhedsjournaler. Skrøbeligheds-, komorbiditets- og handicapvurderinger vil også blive afsluttet ved de tre, seks og 12 måneders opfølgningsvurderinger.

Skrøbelighedsmål Et skrøbelighedsindeks vil blive bestemt som en kombination af faktorer.

En ældre voksen betragtes som fysisk sårbar, når de oplever:

  1. muskelsvaghed
  2. træthed
  3. lav fysisk aktivitet og utilsigtet tab af kropsvægt, hvilket er blevet enige om af en konsensus blandt eksperter.

To yderligere ikke-intravenøse kontrasterende CT-scanninger vil blive opnået efter 3 og 12 måneder som en del af undersøgelsesprotokollen for at vurdere for intervalændring i SMI/sarkopeni.

Objektiv mobilitets- og aktivitetsovervågning vil blive udført som supplement til vurdering af skrøbelighed og handicap. Bærbare skærme (ligner i størrelse og udseende som et "smart-ur" har fået betydelig opmærksomhed, fordi de tilbyder minimal byrde, objektivitet, alsidighed og lave omkostninger til vurdering af aktivitets- og mobilitetsmønstre. Skærmen ligner i form og størrelse et standard armbåndsur. Det vil således have en minimal byrde for patienterne. Hver monitor vil blive monteret på håndleddet og bæres i 24 timer i døgnet, men kan hurtigt fjernes til medicinske procedurer, patientpleje eller hygiejnebehov. Patienter vil bære monitoren under hele deres ophold på hospitalet. Det vil blive fjernet ved udskrivning. Efter udskrivelsen vil patienterne få tilsendt en monitor til at bære i op til 10 dage på fire forskellige tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen. Hvis forsøgspersoner er indlagt længe nok til, at udskrivelsen er inden for 30 dage efter 3 måneders opfølgning, vil overvågningsperioden på 1 måned efter udskrivelsen blive udskudt. Resultater inkluderer skridt pr. dag, samlede bevægelser pr. dag, minutter, der er stillesiddende og minutter, der bevæger sig med forskellige intensiteter (f. let, moderat og kraftig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intraabdominal sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på operations- eller traume-ICU, hvor klinisk pleje kan styres af kirurgisk kritisk pleje styret af standard operationsprocedurer.
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af sepsis, svær sepsis eller septisk shock
  • Indgang til standard-of-care sepsis protokol
  • Mulighed for at indhente informeret samtykke fra patient/juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på neurologisk skade på CT-scanning og en bedste Glascow Coma-skala <8 inden for 24 timer efter skaden)
  • Refraktært shock (dvs. patienter, der dør inden for 12 timer)
  • Alternativ eller forvirrende diagnose, der forårsager shocktilstand (f.eks. myokardieinfarkt eller lungeemboli)
  • Ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm),
  • Patienter, der anses for at være forgæves pleje eller har avancerede plejedirektiver, der begrænser genoplivningsindsatsen, såsom patienten eller patientens familie, som ikke er forpligtet til aggressiv håndtering af patientens tilstand. Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder på grund af alvorlige eksisterende komorbiditeter (f. Tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk cancer).
  • Svær kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse IV)
  • Child-Pugh klasse C leversygdom eller præ-levertransplantation.
  • Kendt HIV-infektion med CD4-antal <200 celler/mm3,
  • Organtransplantationsmodtager på immunsuppressive midler
  • Kendt graviditet
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Fanger
  • Institutionaliserede patienter
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før sepsis
  • Rygmarvsskader, der resulterer i permanente sensoriske og/eller motoriske underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraabdominal sepsis
Skrøbelighedsmålinger. Ændret fritidsaktiviteter i Minnesota. Computertomografi morfometri. Mobilitetsmonitorer.
Andet: Skrøbelighedsmålinger

Et skrøbelighedsindeks vil blive bestemt som en kombination af faktorer.

En ældre voksen betragtes som fysisk sårbar, når de oplever:

  1. muskelsvaghed
  2. træthed
  3. lav fysisk aktivitet og utilsigtet tab af kropsvægt, hvilket er blevet enige om af en konsensus blandt eksperter.

Dette vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Andet: Ændret fritidsaktiviteter i Minnesota
Et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk aktivitet, vil blive administreret ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Computertomografi morfometri
En CT-scanning vil forekomme som standardbehandling, mens patienten er indlagt. To yderligere CT-scanninger vil finde sted efter 3 og 12 måneder for at vurdere for sarkopeni.
Andet: Mobilitetsmonitorer
Mobilitetsmonitorer vil blive placeret på patienterne under varigheden af ​​deres hospitalsophold. De vil derefter placere dem ved 3, 6 og 12 måneder i op til 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i antallet af deltagere (0-100%), der opfylder konsensuskriterier for skrøbelighed, der sammenligner baseline-score med vurderinger efter (3, 6, 12 måneder) episode af intra-abdominal sepsis ved hjælp af Fried Frailty Criteria.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
1. Fried Frailty Criteria: Mulig score på 0-5 baseret på kliniske kriterier. Score på 0 = "Ikke skrøbelig", Score på 1-2 = "præ-svage", score ≥3 = "Svage". Heltalsscore, ingen måleenheder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
En ændring i antallet af deltagere (0-100%), der opfylder konsensuskriterier for skrøbelighed, der sammenligner baseline-score med vurderinger efter (3, 6, 12 måneder) episode af intra-abdominal sepsis ved hjælp af Rockwood Frailty Criteria.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Rockwood skrøbelighedskriterier: Ratio (0-1,0) baseret på antallet af positive kliniske faktorer på en 70 punkters liste over kliniske mangler (dvs. 7/70 underskud = 0,1). Forholdsscore, ingen måleenheder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af torso sarkopeni.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Sarkopeni som målt ved computertomografi morfometrisk analyseberegning af skeletmuskelindeks (SMI) på niveauet af den 3. lændehvirvel ved baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder efter intra-abdominal sepsis. Sarkopeni er defineret som SMI ≤38,5 cm2/m2 for mænd og ≤52,4 cm2/m2.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
En ændring i det modificerede Minnesota-spørgeskema for fritidsaktiviteter fra baseline til et års mærket.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dette måler fritiden (både fritid og huslige pligter) i de 2 uger forud for indlæggelsen og på hvert af de ovennævnte tidspunkter. De rå scorer indekseres til en nøgle af aktivitets- og intensitetskoder, som derefter bruges til at beregne et aktivitetsmetabolisk indeks. En sund AMI vil have en intensitetskode på 6,0, mens en kamp AMI vil have intensitetskoder på 4,0 eller mindre.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
En ændring i mobilitet og aktivitet fra indlæggelse til et års varighed.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Dette måles som samlede bevægelser pr. dag (heltal, ingen måleenheder) og trin pr. dag (heltal, ingen måleenheder) af bærbare aktigrafimonitorer som målt under indlæggelse på hospital sammenlignet med 1-uges vurderinger ved 3, 6 og 12 måneder efter intraabdominal sepsis. Disse målinger vil blive aggregeret og derefter klassificeret efter et samlet intensitetsindeks (let, moderat, kraftigt).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Op til et år
Dødeligheden vil blive vurderet dagligt, mens forsøgspersonen er på hospitalet og derefter ved opfølgningsbesøg efter udskrivelsen eller telefonisk, hvis forsøgspersonen ikke kan komme til opfølgningsaftalen. Dødelighedsdatabasen for social sikring vil blive tilgået for emner, der går tabt for at følge op.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Efron, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501027-N
  • P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner