Aanhoudende ontsteking, immunosuppressie en katabolismesyndroom (PICS): een nieuwe horizon voor chirurgische kritieke zorg en geïnduceerde kwetsbaarheid
Aanhoudende ontsteking, immunosuppressie en katabolismesyndroom (PICS): een nieuwe horizon voor chirurgische kritieke zorg Ondertitel: De acute ontwikkeling en persistentie van kwetsbaarheid, comorbiditeit en invaliditeit bij ernstig zieke patiënten na intra-abdominale sepsis "geïnduceerde kwetsbaarheid"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie gericht op het identificeren van de frequentie, het natuurlijk beloop en de langetermijnresultaten van CCI en PICS bij overlevenden van intra-abdominale sepsis.
Naast de in het ziekenhuis verzamelde klinische gegevens uit de ouderstudie, zullen pre- en post-sepsismetingen van kwetsbaarheid, comorbiditeit en invaliditeit worden verkregen via vragenlijsten en de elektronische medische dossiers. De beoordelingen van kwetsbaarheid, comorbiditeit en invaliditeit zullen ook worden uitgevoerd bij de vervolgbeoordelingen na drie, zes en twaalf maanden.
Kwetsbaarheidsmaatregelen Een kwetsbaarheidsindex wordt bepaald als een combinatie van factoren.
Een oudere volwassene wordt als fysiek kwetsbaar beschouwd wanneer zij het volgende ervaren:
- spier zwakte
- vermoeidheid
- lage fysieke activiteit en onbedoeld verlies van lichaamsgewicht, waarover een consensus van deskundigen is overeengekomen.
Twee extra niet-intraveneuze contrasterende CT-scans zullen worden verkregen na 3 en 12 maanden als onderdeel van het onderzoeksprotocol om te beoordelen op intervalverandering in SMI/sarcopenie.
Objectieve mobiliteits- en activiteitenmonitoring zullen worden uitgevoerd als aanvulling op de beoordeling van kwetsbaarheid en handicap. Draagbare monitoren (vergelijkbaar in grootte en uiterlijk met een 'slimme horloge') hebben veel aandacht gekregen omdat ze minimale belasting, objectiviteit, veelzijdigheid en lage kosten bieden voor het beoordelen van activiteits- en mobiliteitspatronen. De monitor is qua vorm en grootte vergelijkbaar met een standaard polshorloge. Het zal dus een minimale belasting zijn voor patiënten. Elke monitor wordt om de pols gepast en 24 uur per dag gedragen, maar kan snel worden verwijderd voor medische procedures, patiëntenzorg of hygiëne. Patiënten dragen de monitor gedurende hun hele verblijf in het ziekenhuis. Bij ontslag wordt deze verwijderd. Na ontslag krijgen patiënten een monitor toegestuurd die ze maximaal 10 dagen kunnen dragen op vier verschillende tijdstippen: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag. Als proefpersonen zo lang in het ziekenhuis worden opgenomen dat ontslag binnen 30 dagen na de follow-up van 3 maanden plaatsvindt, wordt de controleperiode van 1 maand na ontslag uitgesteld. Resultaten omvatten stappen per dag, totale bewegingen per dag, minuten sedentair zijn en minuten bewegen met verschillende intensiteiten (bijv. licht, matig en krachtig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de operatie- of trauma-IC waar klinische zorg kan worden beheerd door chirurgische kritieke zorg, geleid door standaard operatieprocedures.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van sepsis, ernstige sepsis of septische shock
- Toegang tot het standaardprotocol voor sepsis
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk traumatisch hersenletsel (bewijs van neurologisch letsel op CT-scan en beste Glascow Coma Scale <8 binnen 24 uur na letsel)
- Refractaire shock (d.w.z. patiënten die binnen 12 uur overlijden)
- Alternatieve of verwarrende diagnose die een shocktoestand veroorzaakt (bijv. myocardinfarct of longembolie)
- Oncontroleerbare bron van sepsis (bijv. onomkeerbare ziektetoestand zoals inoperabele dode darm),
- Patiënten die worden beschouwd als zinloze zorg of geavanceerde zorgrichtlijnen hebben die reanimatie-inspanningen beperken, zoals patiënt of familie van de patiënt die niet toegewijd zijn aan agressieve behandeling van de toestand van de patiënt. De verwachte levensduur van de patiënt is minder dan 3 maanden vanwege ernstige reeds bestaande comorbiditeiten (bijv. Terugkerende, gevorderde of uitgezaaide kanker).
- Ernstig congestief hartfalen (NY Heart Association klasse IV)
- Child-Pugh Klasse C leverziekte of pre-levertransplantatie.
- Bekende HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/mm3,
- Ontvanger van orgaantransplantatie op immunosuppressieve middelen
- Bekende zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Gevangenen
- Geïnstitutionaliseerde patiënten
- Chemotherapie of radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan sepsis
- Ruggenmergletsels resulterend in blijvende sensorische en/of motorische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intra-abdominale sepsis
Metingen van kwetsbaarheid.
Gewijzigde vrijetijdsactiviteiten in Minnesota.
Computertomografie morfometrie.
Mobiliteitsmonitoren.
|
Een kwetsbaarheidsindex wordt bepaald als een combinatie van factoren. Een oudere volwassene wordt als fysiek kwetsbaar beschouwd wanneer zij het volgende ervaren:
Dit wordt verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke activiteit te beoordelen, zal worden afgenomen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Een CT-scan zal als standaardbehandeling plaatsvinden terwijl de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Twee extra CT-scans zullen plaatsvinden na 3 en 12 maanden om te beoordelen op sarcopenie.
Mobiliteitsmonitoren worden op de patiënten geplaatst tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Ze blijven dan maximaal 10 dagen op 3, 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in het aantal deelnemers (0-100%) dat voldoet aan de consensuscriteria voor kwetsbaarheid, waarbij de basisscore wordt vergeleken met beoordelingen na (3, 6, 12 maanden) episode van intra-abdominale sepsis met behulp van de Fried Frailty Criteria.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
1. Fried Frailty Criteria: Mogelijke score van 0-5 op basis van klinische criteria.
Score van 0 = "niet kwetsbaar", score van 1-2 = "pre-kwetsbaar", score ≥3 = "kwetsbaar".
Integerscore, geen meeteenheden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Een verandering in het aantal deelnemers (0-100%) dat voldoet aan de consensuscriteria voor kwetsbaarheid, waarbij de basisscore wordt vergeleken met beoordelingen na (3, 6, 12 maanden) episode van intra-abdominale sepsis met behulp van de Rockwood Frailty Criteria.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
Rockwood Frailty Criteria: Ratio (0-1,0) gebaseerd op het aantal positieve klinische factoren van een lijst van 70 klinische tekorten (d.w.z.
7/70 tekorten = 0,1).
Ratioscore, geen meeteenheden.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meting van torso-sarcopenie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
Sarcopenie zoals gemeten door computertomografie, morfometrische analyse, berekening van de skeletspierindex (SMI) ter hoogte van de 3e lumbale wervel bij baseline in vergelijking met 3 en 6 maanden na intra-abdominale sepsis.
Sarcopenie wordt gedefinieerd als SMI ≤38,5 cm2/m2 voor mannen en ≤52,4 cm2/m2.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Een verandering in de Modified Minnesota vragenlijst over vrijetijdsbesteding van nulmeting naar de eenjarige markering.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Dit meet de vrije tijd (zowel vrije tijd als huishoudelijke taken) gedurende de 2 weken voorafgaand aan de ziekenhuisopname en op elk van de bovengenoemde tijdstippen.
De onbewerkte scores worden geïndexeerd op basis van activiteits- en intensiteitscodes, die vervolgens worden gebruikt om een Activity Metabolic Index te berekenen.
Een gezonde AMI heeft een intensiteitscode van 6.0, terwijl een vecht-AMI intensiteitscodes van 4.0 of minder heeft.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Een verandering in mobiliteit en activiteit van ziekenhuisopname naar de markering van een jaar.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
Dit wordt gemeten als totale bewegingen per dag (geheel getal, geen maateenheden) en stappen per dag (geheel getal, geen maateenheden) door draagbare actigrafiemonitors zoals gemeten tijdens intramurale ziekenhuisopname in vergelijking met beoordelingen van 1 week op 3, 6 en 12 maanden na intra-abdominale sepsis.
Deze metingen worden samengevoegd en vervolgens geclassificeerd op basis van een algemene intensiteitsindex (licht, matig, krachtig).
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De mortaliteit zal dagelijks worden beoordeeld terwijl de proefpersoon in het ziekenhuis is en vervolgens bij vervolgbezoeken na ontslag of telefonisch als de proefpersoon niet in staat is om naar de vervolgafspraken te komen.
De mortaliteitsdatabase van de sociale zekerheid zal worden geraadpleegd voor proefpersonen die verloren zijn gegaan om op te volgen.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Efron, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .