Inflamação persistente, imunossupressão e síndrome do catabolismo (PICS): um novo horizonte para cuidados intensivos cirúrgicos e fragilidade induzida
Inflamação Persistente, Imunossupressão e Síndrome do Catabolismo (PICS): Um Novo Horizonte para Cuidados Intensivos Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com o objetivo de identificar a frequência, a história natural e os resultados a longo prazo de CCI e PICS nos sobreviventes de sepse intra-abdominal.
Além dos dados clínicos intra-hospitalares coletados do estudo dos pais, serão obtidas medições pré e pós-sepse de fragilidade, comorbidade e incapacidade por meio de questionários e registros eletrônicos de saúde. As avaliações de fragilidade, comorbidade e incapacidade também serão concluídas nas avaliações de acompanhamento de três, seis e 12 meses.
Medidas de fragilidade Um índice de fragilidade será determinado como uma combinação de fatores.
Um adulto mais velho é considerado fisicamente vulnerável quando experimenta:
- fraqueza muscular
- fadiga
- baixa atividade física e perda não intencional de peso corporal, o que foi acordado por um consenso de especialistas.
Duas tomografias contrastadas não intravenosas adicionais serão obtidas em 3 e 12 meses como parte do protocolo do estudo para avaliar a mudança de intervalo em SMI/sarcopenia.
Mobilidade objetiva e monitoramento de atividades serão realizados para complementar a avaliação de fragilidade e incapacidade. Monitores vestíveis (semelhantes em tamanho e aparência a um "relógio inteligente" têm recebido atenção significativa porque oferecem carga mínima, objetividade, versatilidade e baixo custo para avaliar os padrões de atividade e mobilidade. O monitor é semelhante em forma e tamanho a um relógio de pulso padrão. Assim, terá um ônus mínimo para os pacientes. Cada monitor será ajustado no pulso e usado 24 horas por dia, mas pode ser removido rapidamente para procedimentos médicos, cuidados com o paciente ou necessidades de higiene. Os pacientes usarão o monitor durante todo o tempo de permanência no hospital. Ele será removido na alta. Após a alta, os pacientes receberão um monitor para usar por até 10 dias em quatro momentos diferentes: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta. Se os participantes do estudo forem hospitalizados por tempo suficiente para que a alta ocorra dentro de 30 dias após o acompanhamento de 3 meses, o período de monitoramento de 1 mês após a alta será adiado. Os resultados incluem passos por dia, movimentos totais por dia, minutos sedentários e minutos se movendo em várias intensidades (por exemplo, leve, moderado e vigoroso).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI de cirurgia ou trauma, onde os cuidados clínicos podem ser gerenciados por cuidados intensivos cirúrgicos guiados por procedimentos operacionais padrão.
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de sepse, sepse grave ou choque séptico
- Entrada no protocolo de sepse padrão de atendimento
- Capacidade de obter o consentimento informado do paciente/representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática significativa (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e melhor escala de coma de Glascow <8 dentro de 24 horas após a lesão)
- Choque refratário (ou seja, pacientes que morrem em 12 horas)
- Diagnóstico alternativo ou confuso causando estado de choque (por exemplo, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar)
- Fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável),
- Pacientes considerados cuidados fúteis ou com diretrizes de cuidados avançados que limitam os esforços de ressuscitação, como pacientes ou familiares do paciente que não estão comprometidos com o manejo agressivo da condição do paciente. A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 meses devido a comorbidades pré-existentes graves (ex. câncer recorrente, avançado ou metastático).
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave (Classe IV da NY Heart Association)
- Doença hepática Child-Pugh Classe C ou pré-transplante hepático.
- Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <200 células/mm3,
- Receptor de transplante de órgãos em uso de agentes imunossupressores
- gravidez conhecida
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Prisioneiros
- Pacientes institucionalizados
- Quimioterapia ou radioterapia nos 30 dias anteriores à sepse
- Lesões da medula espinhal resultando em déficits sensoriais e/ou motores permanentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sepse intra-abdominal
Medições de fragilidade.
Atividades de lazer modificadas em Minnesota.
Morfometria da tomografia computadorizada.
Monitores de mobilidade.
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Um índice de fragilidade será determinado como uma combinação de fatores. Um adulto mais velho é considerado fisicamente vulnerável quando experimenta:
Isso será coletado na linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Um questionário usado para avaliar a atividade física será administrado no início, 3, 6 e 12 meses.
Uma tomografia computadorizada ocorrerá como padrão de atendimento enquanto o paciente estiver hospitalizado.
Duas tomografias adicionais ocorrerão aos 3 e 12 meses para avaliar a sarcopenia.
Monitores de mobilidade serão colocados nos pacientes durante a internação.
Eles então onde eles em 3, 6 e 12 meses por até 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na taxa de participantes (0-100%) que atendem aos critérios de consenso de fragilidade comparando a pontuação inicial às avaliações após (3, 6, 12 meses) episódio de sepse intra-abdominal usando os Critérios de Fragilidade Fried.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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1. Critérios de fragilidade em frituras: Pontuação possível de 0-5 com base em critérios clínicos.
Pontuação de 0 = "Não frágil", Pontuação de 1-2 = "pré-frágil", pontuação ≥3 = "Frágil".
Pontuação inteira, sem unidades de medida
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Uma mudança na taxa de participantes (0-100%) que atendem aos critérios de consenso de fragilidade comparando a pontuação inicial às avaliações após (3, 6, 12 meses) episódio de sepse intra-abdominal usando os Critérios de Fragilidade de Rockwood.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Critérios de Fragilidade Rockwood: Razão (0-1,0) com base no número de fatores clínicos positivos de uma lista de 70 itens de déficits clínicos (ou seja,
7/70 déficits = 0,1).
Pontuação de proporção, sem unidades de medida.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medida da sarcopenia do tronco.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Sarcopenia medida por cálculo de análise morfométrica de tomografia computadorizada do índice do músculo esquelético (SMI) no nível da 3ª vértebra lombar no início do estudo em comparação com 3 e 6 meses após a sepse intra-abdominal.
A sarcopenia é definida como SMI ≤38,5 cm2/m2 para homens e ≤52,4 cm2/m2.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Uma mudança no questionário de atividades de lazer de Minnesota modificado desde a linha de base até a marca de um ano.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Este mede o tempo de lazer (tempo livre e tarefas domésticas) durante as 2 semanas anteriores à hospitalização e em cada um dos pontos de tempo acima referidos.
As pontuações brutas são indexadas a uma chave de códigos de atividade e intensidade, que são então utilizados para calcular um índice metabólico de atividade.
Um AMI saudável terá um código de intensidade de 6,0, enquanto um AMI de luta terá códigos de intensidade de 4,0 ou menos.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Uma mudança na mobilidade e atividade desde a hospitalização até a marca de um ano.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Isso é medido como movimentos totais por dia (inteiro, sem unidades de medida) e passos por dia (inteiro, sem unidades de medida) por monitores portáteis de actigrafia medidos durante a internação hospitalar em comparação com avaliações de 1 semana em 3, 6 e 12 meses após sepse intra-abdominal.
Essas medidas serão agregadas e então classificadas por um índice de intensidade geral (leve, moderado, vigoroso).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Mortalidade
Prazo: Até um ano
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A mortalidade será avaliada diariamente enquanto o indivíduo estiver no hospital e depois nas visitas de acompanhamento pós-alta ou por telefone se o indivíduo não puder comparecer às consultas de acompanhamento.
O banco de dados de mortalidade da Previdência Social será acessado para os indivíduos que foram perdidos no acompanhamento.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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