持续性炎症、免疫抑制和分解代谢综合征 (PICS)：外科重症监护和诱发衰弱的新视野
持续性炎症、免疫抑制和分解代谢综合征 (PICS)：外科重症监护的新视野
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在确定腹腔内败血症幸存者中 CCI 和 PICS 的频率、自然病程和长期结果。
除了从家长研究中收集的院内临床数据外，还将通过问卷调查和电子健康记录获得败血症前后虚弱、合并症和残疾的测量结果。 虚弱、合并症和残疾评估也将在三个月、六个月和 12 个月的跟进评估中完成。
虚弱措施 虚弱指数将作为多种因素的组合来确定。
当老年人遇到以下情况时，他们被认为身体易受伤害：
- 肌肉无力
- 疲劳
- 低体力活动和无意中的体重减轻，已得到专家的一致同意。
作为研究方案的一部分，将在 3 个月和 12 个月时进行两次额外的非静脉对比 CT 扫描，以评估 SMI/肌肉减少症的间隔变化。
将进行客观的流动性和活动监测，以补充虚弱和残疾的评估。 可穿戴监视器（尺寸和外观类似于“智能手表”）受到了极大的关注，因为它们为评估活动和移动模式提供了最小的负担、客观性、多功能性和低成本。 该显示器的形状和尺寸与标准腕表相似。 因此，它对患者的负担最小。 每个监视器都将戴在手腕上，每天 24 小时佩戴，但可以根据医疗程序、患者护理或卫生需要快速取下。 患者将在整个住院期间佩戴监护仪。 它将在出院时被移除。 出院后，患者将在四个不同的时间点佩戴监测器长达 10 天：出院后 3 个月、6 个月和 12 个月。 如果研究对象住院时间足够长，以至于在 3 个月随访后的 30 天内出院，则将推迟 1 个月的出院后监测期。 结果包括每天的步数、每天的总运动量、久坐不动的分钟数和以不同强度运动的分钟数（例如， 轻、中、重）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 进入手术或创伤重症监护病房，在那里可以通过标准操作程序指导的外科重症监护来管理临床护理。
- 年龄≥18岁
- 脓毒症、严重脓毒症或感染性休克的诊断
- 进入脓毒症标准治疗方案
- 能够获得患者/合法授权代表的知情同意。
排除标准：
- 严重的创伤性脑损伤（CT 扫描显示神经损伤的证据和受伤后 24 小时内最好的 Glascow 昏迷评分 <8）
- 难治性休克（即患者在 12 小时内死亡）
- 导致休克状态的替代或混淆诊断（例如，心肌梗塞或肺栓塞）
- 无法控制的败血症来源（例如，不可逆转的疾病状态，例如无法切除的死肠），
- 被认为是徒劳的护理或具有限制复苏努力的高级护理指示的患者，例如不致力于积极管理患者病情的患者或患者家属。 由于先前存在的严重合并症（例如 复发性、晚期或转移性癌症）。
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
- Child-Pugh C 级肝病或肝移植前。
- CD4 计数<200 个细胞/mm3 的已知 HIV 感染，
- 使用免疫抑制剂的器官移植受者
- 已知怀孕
- 无法获得知情同意
- 犯人
- 住院病人
- 败血症前 30 天内接受过化疗或放疗
- 导致永久性感觉和/或运动缺陷的脊髓损伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔内败血症
衰弱测量。
修改后的明尼苏达州休闲时间活动。
计算机断层扫描形态测量。
移动监视器。
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虚弱指数将作为多种因素的组合来确定。 当老年人遇到以下情况时，他们被认为身体易受伤害：
这将在基线、第 3、6 和 12 个月收集。
用于评估身体活动的问卷将在基线、3、6 和 12 个月时进行。
患者住院期间，CT 扫描将作为标准护理进行。
将在 3 个月和 12 个月时进行两次额外的 CT 扫描，以评估肌肉减少症。
在患者住院期间，将在患者身上放置移动监测器。
然后，他们将在 3、6 和 12 个月大时将他们留在最多 10 天的地方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将基线评分与腹内脓毒症发作后（3、6、12 个月）使用 Fried 虚弱标准进行的评估进行比较，满足虚弱共识标准的参与者比例 (0-100%) 的变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
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1. Fried 衰弱标准：根据临床标准可能得分为 0-5。
0分=“不虚弱”，1-2分=“虚弱前期”，≥3分=“虚弱”。
整数分数，无度量单位
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基线、3、6 和 12 个月。
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将基线评分与腹腔内脓毒症发作后（3、6、12 个月）使用罗克伍德虚弱标准进行的评估进行比较，满足虚弱共识标准的参与者比例 (0-100%) 的变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
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Rockwood 衰弱标准：比率 (0-1.0) 基于 70 项临床缺陷列表（即
7/70 赤字 = 0.1)。
比率得分，无计量单位。
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基线、3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干肌肉减少症测量值的变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
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与腹内脓毒症后 3 个月和 6 个月相比，通过计算基线第 3 腰椎水平的骨骼肌指数 (SMI) 的计算机断层扫描形态计量学分析计算肌肉减少症。
肌肉减少症定义为男性 SMI ≤38.5 cm2/m2 和 ≤52.4 cm2/m2。
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基线、3、6 和 12 个月。
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修改后的明尼苏达休闲时间活动问卷从基线到一年标记的变化。
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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这衡量了住院前 2 周和上述每个参考时间点的闲暇时间（包括空闲时间和家务劳动时间）。
原始分数被索引到活动和强度代码的关键，然后用于计算活动代谢指数。
健康的 AMI 的强度代码为 6.0，而战斗 AMI 的强度代码为 4.0 或更低。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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从住院到一年大关，行动和活动发生了变化。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月。
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这是通过便携式活动记录仪在住院期间测量的每天总运动量（整数，无测量单位）和每天步数（整数，无测量单位）与 3、6 和 12 时的 1 周评估相比较腹内败血症几个月后。
这些测量值将汇总，然后按总体强度指数（轻度、中度、剧烈）进行分类。
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基线、3、6 和 12 个月。
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死亡
大体时间：长达一年
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当受试者在医院时，将每天评估死亡率，然后在出院后进行随访，或者如果受试者无法参加随访预约，则通过电话进行。
对于失访的受试者，将访问社会保障死亡率数据库。
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长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip Efron, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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