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Syndrom der anhaltenden Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivpflege und induzierte Gebrechlichkeit

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Persistent Inflammation, Immunsuppression and Catabolism Syndrome (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivpflege Untertitel: Die akute Entwicklung und Persistenz von Gebrechlichkeit, Komorbidität und Behinderung bei kritisch kranken Patienten nach durch intraabdominale Sepsis induzierter Gebrechlichkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf und die Ursachen chronisch kritischer Erkrankungen (CCI) bei chirurgischen Intensivpatienten mit Sepsis zu definieren. Der Forscher möchte eine Teilpopulation von Sepsis-Patienten mit intraabdominaler Sepsis untersuchen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die akuten Veränderungen der Gebrechlichkeit (Schwäche, Langsamkeit, Verlust von Muskelmasse), der Komorbidität (medizinische Probleme) und der Behinderung (Schwierigkeiten bei der Mobilität und der Ausführung alltäglicher Routinefunktionen) nach einer Infektion zu definieren die Bauchhöhle oder der Rumpf. Der Forscher geht davon aus, dass eine schwere Infektion zu akuten und dauerhaften Veränderungen in diesen Bereichen beiträgt, insbesondere bei Menschen im fortgeschrittenen Alter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Häufigkeit, den natürlichen Verlauf und die langfristigen Ergebnisse von CCI und PICS bei Überlebenden einer intraabdominalen Sepsis zu ermitteln.

Zusätzlich zu den im Krankenhaus erhobenen klinischen Daten der Elternstudie werden über Fragebögen und die elektronischen Gesundheitsakten Messungen von Gebrechlichkeit, Komorbidität und Behinderung vor und nach der Sepsis erhoben. Bei den Nachuntersuchungen nach drei, sechs und zwölf Monaten werden auch Gebrechlichkeits-, Komorbiditäts- und Behinderungsbeurteilungen durchgeführt.

Gebrechlichkeitsmaße Ein Gebrechlichkeitsindex wird als Kombination von Faktoren ermittelt.

Ein älterer Erwachsener gilt als körperlich gefährdet, wenn er Folgendes erlebt:

  1. Muskelschwäche
  2. Ermüdung
  3. geringe körperliche Aktivität und unbeabsichtigter Verlust des Körpergewichts, worüber sich Experten einig waren.

Im Rahmen des Studienprotokolls werden nach 3 und 12 Monaten zwei zusätzliche nicht-intravenöse kontrastierende CT-Scans durchgeführt, um Intervallveränderungen bei SMI/Sarkopenie festzustellen.

Zur Ergänzung der Beurteilung von Gebrechlichkeit und Behinderung wird eine objektive Mobilitäts- und Aktivitätsüberwachung durchgeführt. Tragbare Monitore (die in Größe und Aussehen einer „Smartwatch“ ähneln) haben große Aufmerksamkeit erhalten, da sie eine minimale Belastung, Objektivität, Vielseitigkeit und niedrige Kosten für die Beurteilung von Aktivitäts- und Mobilitätsmustern bieten. Der Monitor ähnelt in Form und Größe einer Standard-Armbanduhr. Somit wird die Belastung für die Patienten minimal sein. Jeder Monitor wird am Handgelenk befestigt und 24 Stunden am Tag getragen, kann aber für medizinische Eingriffe, Patientenpflege oder Hygienezwecke schnell entfernt werden. Die Patienten tragen den Monitor während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts. Es wird bei der Entlassung entfernt. Nach der Entlassung erhalten die Patienten einen Monitor, den sie bis zu 10 Tage lang zu vier verschiedenen Zeitpunkten tragen können: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung. Wenn die Studienteilnehmer so lange im Krankenhaus bleiben, dass die Entlassung innerhalb von 30 Tagen nach der 3-monatigen Nachuntersuchung erfolgt, wird der einmonatige Überwachungszeitraum nach der Entlassung verschoben. Zu den Ergebnissen gehören Schritte pro Tag, Gesamtbewegungen pro Tag, Minuten im Sitzen und Minuten mit unterschiedlicher Intensität (z. B. leicht, mäßig und kräftig).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intraabdominaler Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die chirurgische oder Trauma-Intensivstation, wo die klinische Versorgung durch chirurgische Intensivpflege nach Standardarbeitsanweisungen verwaltet werden kann.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer Sepsis, einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Einstieg in das Sepsis-Standardprotokoll
  • Möglichkeit, die Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Schädel-Hirn-Trauma (Nachweis einer neurologischen Verletzung im CT-Scan und beste Glascow-Koma-Skala <8 innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung)
  • Refraktärer Schock (d. h. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden sterben)
  • Alternative oder verwirrende Diagnose, die einen Schockzustand verursacht (z. B. Myokardinfarkt oder Lungenembolie)
  • Unkontrollierbare Sepsisquelle (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie inoperabler toter Darm),
  • Patienten, bei denen die Behandlung als aussichtslos angesehen wird oder die über erweiterte Pflegeanweisungen verfügen, die Wiederbelebungsbemühungen einschränken, z. B. Patienten oder Patientenfamilien, die sich nicht zu einer aggressiven Behandlung des Zustands des Patienten verpflichten. Die voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten beträgt aufgrund schwerer vorbestehender Komorbiditäten (z. B. Rezidivierender, fortgeschrittener oder metastasierender Krebs).
  • Schwere Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse IV)
  • Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder vor einer Lebertransplantation.
  • Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl <200 Zellen/mm3,
  • Empfänger einer Organtransplantation, der immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Gefangene
  • Heimpatienten
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Sepsis
  • Rückenmarksverletzungen, die zu dauerhaften sensorischen und/oder motorischen Defiziten führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraabdominelle Sepsis
Gebrechlichkeitsmessungen. Modifizierte Freizeitaktivitäten in Minnesota. Computertomographie-Morphometrie. Mobilitätsmonitore.
Sonstiges: Gebrechlichkeitsmessungen

Ein Gebrechlichkeitsindex wird als Kombination von Faktoren ermittelt.

Ein älterer Erwachsener gilt als körperlich gefährdet, wenn er Folgendes erlebt:

  1. Muskelschwäche
  2. Ermüdung
  3. geringe körperliche Aktivität und unbeabsichtigter Verlust des Körpergewichts, worüber sich Experten einig waren.

Dies wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Sonstiges: Modifizierte Freizeitaktivitäten in Minnesota
Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten wird ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität ausgefüllt.
Sonstiges: Computertomographie-Morphometrie
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird standardmäßig ein CT-Scan durchgeführt. Zwei zusätzliche CT-Scans werden nach 3 und 12 Monaten durchgeführt, um eine Sarkopenie festzustellen.
Sonstiges: Mobilitätsmonitore
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Mobilitätsmonitore angelegt. Anschließend werden sie im Alter von 3, 6 und 12 Monaten für bis zu 10 Tage dort untergebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Rate der Teilnehmer (0–100 %), die die Konsenskriterien für Gebrechlichkeit erfüllen, indem der Ausgangswert mit Bewertungen nach (3, 6, 12 Monaten) Episode einer intraabdominalen Sepsis unter Verwendung der Fried Frailty-Kriterien verglichen wird.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
1. Fried Frailty-Kriterien: Möglicher Wert von 0–5 basierend auf klinischen Kriterien. Punktzahl 0 = „Nicht gebrechlich“, Punktzahl 1-2 = „vorgebrechlich“, Punktzahl ≥3 = „Gebrechlich“. Ganzzahliger Wert, keine Maßeinheiten
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Eine Änderung der Rate der Teilnehmer (0–100 %), die die Konsenskriterien für Gebrechlichkeit erfüllen, indem der Ausgangswert mit Bewertungen nach (3, 6, 12 Monaten) Episode einer intraabdominalen Sepsis unter Verwendung der Rockwood-Gebrechlichkeitskriterien verglichen wird.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Rockwood-Gebrechlichkeitskriterien: Verhältnis (0-1,0) basierend auf der Anzahl positiver klinischer Faktoren einer 70-Punkte-Liste klinischer Defizite (d. h. 7/70 Defizite = 0,1). Verhältniswert, keine Maßeinheiten.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Rumpfsarkopenie.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Sarkopenie, gemessen durch morphometrische Analyse der Computertomographie, Berechnung des Skelettmuskelindex (SMI) auf der Ebene des 3. Lendenwirbels zu Studienbeginn im Vergleich zu 3 und 6 Monaten nach der intraabdominalen Sepsis. Sarkopenie ist definiert als SMI ≤38,5 cm2/m2 bei Männern und ≤52,4 cm2/m2.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Eine Änderung des modifizierten Minnesota-Fragebogens zu Freizeitaktivitäten vom Ausgangswert auf die Ein-Jahres-Marke.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Dabei wird die Freizeit (sowohl Freizeit als auch Hausarbeiten) in den zwei Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt und zu jedem der oben genannten Zeitpunkte gemessen. Die Rohwerte werden mit einem Schlüssel aus Aktivitäts- und Intensitätscodes indiziert, die dann zur Berechnung eines Aktivitäts-Stoffwechselindex verwendet werden. Ein gesunder AMI hat einen Intensitätscode von 6,0, während ein Kampf-AMI einen Intensitätscode von 4,0 oder weniger hat.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Eine Veränderung der Mobilität und Aktivität vom Krankenhausaufenthalt bis zur Ein-Jahres-Marke.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Dies wird als Gesamtbewegungen pro Tag (Ganzzahl, keine Maßeinheiten) und Schritte pro Tag (Ganzzahl, keine Maßeinheiten) mit tragbaren Aktigraphiemonitoren gemessen, gemessen während des stationären Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einwöchigen Beurteilungen im Alter von 3, 6 und 12 Jahren Monate nach intraabdominaler Sepsis. Diese Messungen werden aggregiert und dann nach einem Gesamtintensitätsindex (leicht, mäßig, kräftig) klassifiziert.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Sterblichkeit wird täglich bewertet, während sich der Proband im Krankenhaus befindet, und dann bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung oder telefonisch, wenn der Proband nicht zu den Nachsorgeterminen kommen kann. Für Personen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, wird auf die Sterblichkeitsdatenbank der Sozialversicherung zugegriffen.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Efron, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501027-N
  • P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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