Ihållande inflammation, immunsuppression och katabolismsyndrom (PICS): En ny horisont för kirurgisk kritisk vård och inducerad skörhet
Persistent inflammation, immunsuppression och katabolismsyndrom (PICS): A New Horizon for Surgical Critical Care Subtitle: The Acute Development and Persistence of Frailty, Comorbidity and Disability in Critical Ill Patients After Intra-abdominal Sepsis "Induced Frailty"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som syftar till att identifiera frekvens, naturhistoria och långsiktiga utfall av CCI och PICS hos överlevande av intraabdominal sepsis.
Utöver de kliniska data på sjukhus som samlats in från föräldrastudien kommer mätningar före och efter sepsis av skörhet, komorbiditet och funktionsnedsättning att erhållas via frågeformulär och elektroniska journaler. Utvärderingar av skröplighet, samsjuklighet och funktionshinder kommer också att slutföras vid tre-, sex- och 12 månaders uppföljningsbedömningar.
Skräckhetsmått Ett skörthetsindex kommer att bestämmas som en kombination av faktorer.
En äldre vuxen anses vara fysiskt sårbar när de upplever:
- muskelsvaghet
- Trötthet
- låg fysisk aktivitet och oavsiktlig förlust av kroppsvikt, vilket har enats om av experter.
Två ytterligare icke-intravenösa kontrasterande CT-skanningar kommer att erhållas efter 3 och 12 månader som en del av studieprotokollet för att bedöma intervallförändringar i SMI/sarkopeni.
Objektiv mobilitets- och aktivitetsövervakning kommer att utföras för att komplettera bedömningen av svaghet och funktionsnedsättning. Bärbara monitorer (liknar i storlek och utseende som en "smartklocka" har fått stor uppmärksamhet eftersom de erbjuder minimal börda, objektivitet, mångsidighet och låg kostnad för att bedöma aktivitets- och rörlighetsmönster. Skärmen liknar i form och storlek ett vanligt armbandsur. Således kommer det att ha minimal börda för patienterna. Varje monitor kommer att monteras på handleden och bäras 24 timmar om dygnet, men kan snabbt tas bort för medicinska procedurer, patientvård eller hygienbehov. Patienterna kommer att bära monitorn under hela vistelsen på sjukhuset. Den kommer att tas bort vid utskrivning. Efter utskrivningen skickas patienterna en monitor att bära i upp till 10 dagar vid fyra olika tidpunkter: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning. Om försökspersonerna är inlagda på sjukhus tillräckligt länge för att utskrivningen sker inom 30 dagar efter 3 månaders uppföljning, kommer övervakningsperioden 1 månad efter utskrivning att skjutas upp. Resultaten inkluderar steg per dag, totala rörelser per dag, minuter som är stillasittande och minuter som rör sig med olika intensiteter (t. lätt, måttlig och kraftig).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning till operations- eller trauma-ICU där klinisk vård kan hanteras av kirurgisk kritisk vård styrd av standardoperationsprocedurer.
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av sepsis, svår sepsis eller septisk chock
- Inträde i standard-of-care sepsis protokoll
- Möjlighet att erhålla informerat samtycke från patient/lagligt behörig representant.
Exklusions kriterier:
- Betydande traumatisk hjärnskada (bevis på neurologisk skada på CT-skanning och en bästa Glascow Coma Scale <8 inom 24 timmar efter skadan)
- Refraktär chock (dvs patienter som dör inom 12 timmar)
- Alternativ eller förvirrande diagnos som orsakar chocktillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller lungemboli)
- Okontrollerbar källa till sepsis (t.ex. irreversibelt sjukdomstillstånd som icke-opererbar död tarm),
- Patienter som anses vara meningslös vård eller har avancerade vårddirektiv som begränsar återupplivningsinsatser som patient eller patientens familj som inte är engagerade i aggressiv hantering av patientens tillstånd. Förväntad livslängd för patienten är mindre än 3 månader på grund av allvarliga redan existerande komorbiditeter (ex. Återkommande, avancerad eller metastaserande cancer).
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NY Heart Association klass IV)
- Child-Pugh klass C leversjukdom eller före levertransplantation.
- Känd HIV-infektion med CD4-antal <200 celler/mm3,
- Organtransplanterad mottagare på immunsuppressiva medel
- Känd graviditet
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Fångar
- Institutionaliserade patienter
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 30 dagar före sepsis
- Ryggmärgsskador som resulterar i permanenta sensoriska och/eller motoriska underskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraabdominal sepsis
Bräcklighetsmätningar.
Modifierad fritidsaktiviteter i Minnesota.
Datortomografi morfometri.
Mobilitetsövervakare.
|
Ett skörthetsindex kommer att bestämmas som en kombination av faktorer. En äldre vuxen anses vara fysiskt sårbar när de upplever:
Detta kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
Ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk aktivitet kommer att administreras vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
En datortomografi kommer att ske som standardvård medan patienten är inlagd på sjukhus.
Två ytterligare datortomografi kommer att göras vid 3 och 12 månader för att bedöma för sarkopeni.
Rörlighetsmonitorer kommer att placeras på patienterna under deras sjukhusvistelse.
De kommer sedan att placera dem vid 3, 6 och 12 månader i upp till 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring av andelen deltagare (0-100%) som uppfyller konsensuskriterierna för svaghet som jämför baslinjepoängen med bedömningar efter (3, 6, 12 månader) episod av intraabdominal sepsis med hjälp av Fried Frailty Criteria.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
1. Fried Frailty Criteria: Möjligt betyg på 0-5 baserat på kliniska kriterier.
Poäng på 0 = "Inte skröplig", Poäng på 1-2 = "för skröplig", poäng ≥3 = "Skörlig".
Heltalspoäng, inga måttenheter
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
En förändring i andelen deltagare (0-100%) som uppfyller konsensuskriterier för svaghet som jämför baslinjepoäng med bedömningar efter (3, 6, 12 månader) episod av intraabdominal sepsis med användning av Rockwood Frailty Criteria.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Rockwood Frailty Criteria: Ratio (0-1,0) baserat på antalet positiva kliniska faktorer i en lista med 70 artiklar med kliniska brister (dvs.
7/70 underskott = 0,1).
Förhållandepoäng, inga måttenheter.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätning av bålsarkopeni.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Sarkopeni mätt med datortomografi morfometrisk analys beräkning av skelettmuskelindex (SMI) på nivån för 3:e ländkotan vid baslinjen jämfört med 3 och 6 månader efter intraabdominal sepsis.
Sarkopeni definieras som SMI ≤38,5 cm2/m2 för män och ≤52,4 cm2/m2.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
En förändring i det modifierade fritidsformuläret för fritidsaktiviteter från Minnesota från baslinjen till ettårsstrecket.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Detta mäter fritiden (både fritid och hushållssysslor) under de 2 veckorna före sjukhusvistelsen och vid var och en av de ovan refererade tidpunkterna.
De råa poängen indexeras till en nyckel av aktivitets- och intensitetskoder, som sedan används för att beräkna ett aktivitetsmetaboliskt index.
En frisk AMI kommer att ha en intensitetskod på 6,0 medan en kamp AMI kommer att ha intensitetskoder på 4,0 eller lägre.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
En förändring i rörlighet och aktivitet från sjukhusvistelse till ettårsmarkeringen.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
Detta mäts som totala rörelser per dag (heltal, inga måttenheter) och steg per dag (heltal, inga måttenheter) av bärbara aktigrafimonitorer mätt under sluten sjukhusvistelse jämfört med 1-veckors bedömningar vid 3, 6 och 12 månader efter intraabdominal sepsis.
Dessa mätningar kommer att aggregeras och sedan klassificeras efter ett övergripande intensitetsindex (lätt, måttlig, kraftig).
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
|
Dödligheten kommer att bedömas dagligen medan patienten är på sjukhuset och sedan vid uppföljningsbesök efter utskrivning eller per telefon om patienten inte kan komma till uppföljningsbesöken.
Socialförsäkringens dödlighetsdatabasen kommer att finnas tillgänglig för ämnen som går förlorade för att följa upp.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Efron, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .