持続性炎症、免疫抑制および異化症候群（PICS）：外科的救命救急治療および誘発性フレイルの新たな地平
持続性炎症、免疫抑制、異化症候群（PICS）：外科的救命救急治療の新たな地平 副題：腹腔内敗血症後の重症患者における虚弱、併存疾患、障害の急性発症と持続「誘発虚弱」
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔内敗血症の生存者におけるCCIとPICSの頻度、自然経過、長期転帰を特定することを目的とした前向き研究です。
親研究から収集された院内臨床データに加えて、虚弱性、併存疾患、および障害に関する敗血症前後の測定値が、アンケートと電子健康記録を通じて取得されます。 虚弱性、併存疾患、および障害の評価も、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡評価で完了します。
フレイル対策 フレイル指数は要因の組み合わせとして決定されます。
高齢者は、次のような症状を経験した場合、身体的に脆弱であると考えられます。
- 筋力低下
- 倦怠感
- 身体活動の低下、および意図しない体重減少が挙げられますが、これについては専門家の合意が得られています。
研究プロトコールの一環として、SMI/サルコペニアの間隔変化を評価するために、3 か月後と 12 か月後にさらに 2 回の非静脈造影 CT スキャンが行われます。
虚弱性と障害の評価を補うために、客観的な可動性と活動性のモニタリングが実行されます。 ウェアラブル モニター (サイズと外観が「スマート ウォッチ」に似ている) は、活動と移動パターンの評価に最小限の負担、客観性、多用途性、低コストを提供するため、大きな注目を集めています。 モニターの形状とサイズは標準的な腕時計と似ています。 そのため患者様への負担も最小限に抑えられます。 各モニターは手首に装着され、1 日 24 時間着用されますが、医療処置、患者のケア、または衛生上の必要がある場合はすぐに取り外すことができます。 患者は入院期間中ずっとモニターを装着します。 退院時には取り外されます。 退院後、患者には、退院後 3 か月、6 か月、12 か月の 4 つの異なる時点で最長 10 日間装着するモニターが送付されます。 研究対象者が3か月の追跡調査から30日以内に退院できるほど長く入院した場合、退院後1か月のモニタリング期間は延期される。 結果には、1 日あたりの歩数、1 日あたりの総運動量、座りっぱなしの時間、およびさまざまな強度での運動時間（例: 運動時間）が含まれます。 軽く、適度で、活発です）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at Shands hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外科または外傷の ICU への入院。標準的な手術手順に基づいた外科的救急治療によって臨床治療を管理できます。
- 年齢 18 歳以上
- 敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックの診断
- 標準治療の敗血症プロトコルへの入り口
- 患者/法的に権限を与えられた代理人のインフォームドコンセントを取得する能力。
除外基準:
- 重度の外傷性脳損傷（CTスキャンで神経損傷の証拠があり、損傷後24時間以内の最良のグラスコー昏睡スケールが8未満）
- 難治性ショック（つまり、12時間以内に死亡した患者）
- ショック状態を引き起こす代替診断または交絡診断（心筋梗塞や肺塞栓など）
- 制御不能な敗血症の原因（例：切除不能な死んだ腸などの不可逆的な病状）、
- 無駄な治療であるとみなされる患者、または患者の状態の積極的な管理に熱心ではない患者または患者の家族など、蘇生努力を制限する高度な治療指示がある患者。 重度の既存の併存疾患（例: 再発がん、進行がん、または転移がん）。
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク州心臓協会クラス IV)
- Child-Pugh クラス C 肝疾患または肝移植前。
- CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の既知の HIV 感染、
- 免疫抑制剤を投与されている臓器移植レシピエント
- 既知の妊娠
- インフォームドコンセントが得られない
- 囚人
- 施設入り患者
- 敗血症前30日以内に化学療法または放射線療法を受けている
- 永続的な感覚障害および/または運動障害を引き起こす脊髄損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔内敗血症
フレイルの測定。
ミネソタ州の余暇活動を修正しました。
コンピューター断層撮影の形態計測。
モビリティモニター。
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フレイル指数は要因の組み合わせとして決定されます。 高齢者は、次のような症状を経験した場合、身体的に脆弱であると考えられます。
これはベースライン、3 か月、6 か月、12 か月後に収集されます。
身体活動を評価するために使用されるアンケートは、ベースライン、3、6、および 12 か月後に実施されます。
患者が入院している間の標準治療としてCTスキャンが行われます。
サルコペニアを評価するために、3 か月目と 12 か月目にさらに 2 回の CT スキャンが行われます。
入院期間中、患者には可動性モニターが装着されます。
その後、生後 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月の時点で最長 10 日間滞在します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリードフレイル基準を使用して、ベースラインスコアと腹腔内敗血症発症後（3、6、12か月）後の評価を比較した、フレイルコンセンサス基準を満たす参加者の割合の変化（0～100％）。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
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1. フライドフレイル基準: 臨床基準に基づいて 0 ～ 5 のスコアが考えられます。
スコア 0 = 「虚弱ではない」、スコア 1 ～ 2 = 「虚弱になる前」、スコア ≥3 = 「虚弱」。
整数スコア、測定単位なし
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ベースライン、3、6、12 か月。
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ロックウッドフレイル基準を使用して、ベースラインスコアと腹腔内敗血症発症後（3、6、12か月）後の評価を比較した、フレイルコンセンサス基準を満たす参加者の割合の変化（0～100％）。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
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ロックウッド虚弱基準: 臨床欠損の 70 項目リストの陽性臨床因子の数に基づく比率 (0 ～ 1.0) (すなわち、
7/70 の赤字 = 0.1)。
比率スコア。測定単位なし。
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ベースライン、3、6、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹サルコペニアの測定値の変更。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
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腹腔内敗血症後3および6か月と比較した、ベースラインでの第3腰椎のレベルでの骨格筋指数(SMI)のコンピュータ断層撮影形態計測分析計算によって測定されたサルコペニア。
サルコペニアは、男性の場合SMI ≤38.5 cm2/m2、および≤52.4 cm2/m2として定義されます。
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ベースライン、3、6、12 か月。
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修正ミネソタ余暇活動アンケートのベースラインから 1 年後の変更。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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これは、入院前の 2 週間および上記の各時点における余暇時間 (自由時間と家事の両方) を測定します。
生のスコアは、活動および強度コードのキーにインデックス付けされ、活動代謝指数の計算に利用されます。
健全な AMI の強度コードは 6.0 ですが、戦闘中の AMI の強度コードは 4.0 以下です。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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入院から 1 年後の可動性と活動性の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月。
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これは、入院患者の入院中に測定されたポータブル アクティグラフィー モニターによる 1 日あたりの総動作数 (整数、測定単位なし) および 1 日あたりの歩数 (整数、測定単位なし) として測定され、3 日、6 日、および 12 日の 1 週間の評価と比較されます。腹腔内敗血症から数カ月後。
これらの測定値は集計され、全体的な強度指数 (軽い、中程度、激しい) によって分類されます。
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ベースライン、3、6、12 か月。
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死亡
時間枠：1年まで
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死亡率は、対象が入院している間は毎日評価され、その後、退院後のフォローアップの訪問時に、または対象がフォローアップの予定に来ることができない場合は電話で評価されます。
社会保障死亡率データベースは、フォローアップに失敗した被験者のためにアクセスされます。
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1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip Efron, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。