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Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per l'assistenza chirurgica critica e la fragilità indotta

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per l'assistenza chirurgica critica Sottotitolo: Lo sviluppo acuto e la persistenza di fragilità, comorbidità e disabilità nei pazienti critici dopo sepsi intra-addominale "Fragilità indotta

Lo scopo di questo studio è definire la storia naturale e le cause della malattia critica cronica (CCI) nei pazienti chirurgici in terapia intensiva che hanno avuto sepsi. Il ricercatore vuole studiare una sottopopolazione di pazienti con sepsi che hanno sepsi intra-addominale. Lo scopo di questo studio di ricerca è definire i cambiamenti acuti di fragilità (debolezza, lentezza, perdita di massa muscolare), comorbilità (problemi medici) e disabilità (difficoltà di mobilità e di esecuzione delle funzioni quotidiane di routine) dopo aver avuto un'infezione che si trova in la cavità addominale o il busto. L'investigatore ritiene che avere una grave infezione contribuisca a cambiamenti acuti e permanenti in queste aree, specialmente in quelli di età avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico volto a identificare la frequenza, la storia naturale e gli esiti a lungo termine di CCI e PICS nei sopravvissuti alla sepsi intra-addominale.

Oltre ai dati clinici in ospedale raccolti dallo studio dei genitori, le misurazioni pre e post-sepsi di fragilità, comorbilità e disabilità saranno ottenute tramite questionari e cartelle cliniche elettroniche. Anche le valutazioni di fragilità, comorbidità e disabilità saranno completate alle valutazioni di follow-up di tre, sei e 12 mesi.

Misure di fragilità Un indice di fragilità sarà determinato come una combinazione di fattori.

Un adulto più anziano è considerato fisicamente vulnerabile quando sperimenta:

  1. debolezza muscolare
  2. fatica
  3. bassa attività fisica e perdita involontaria di peso corporeo, che è stata concordata da un consenso di esperti.

Saranno ottenute due ulteriori scansioni TC con contrasto non endovenose a 3 e 12 mesi come parte del protocollo di studio per valutare il cambiamento dell'intervallo in SMI/sarcopenia.

La mobilità oggettiva e il monitoraggio dell'attività saranno eseguiti per integrare la valutazione della fragilità e della disabilità. I monitor indossabili (simili per dimensioni e aspetto a un "orologio intelligente" hanno ricevuto un'attenzione significativa perché offrono un onere minimo, obiettività, versatilità e basso costo per la valutazione dei modelli di attività e mobilità. Il monitor è simile per forma e dimensioni a un normale orologio da polso. Pertanto, avrà un onere minimo per i pazienti. Ogni monitor sarà indossato al polso per 24 ore al giorno, ma potrà essere rapidamente rimosso per procedure mediche, cure del paziente o esigenze igieniche. I pazienti indosseranno il monitor per l'intera durata della degenza in ospedale. Sarà rimosso alla dimissione. Dopo la dimissione, ai pazienti verrà inviato un monitor da indossare per un massimo di 10 giorni in quattro diversi momenti: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione. Se i soggetti dello studio sono ricoverati in ospedale abbastanza a lungo da consentire la dimissione entro 30 giorni dal follow-up di 3 mesi, il periodo di monitoraggio post-dimissione di 1 mese sarà rinviato. I risultati includono passi al giorno, movimenti totali al giorno, minuti di sedentarietà e minuti di movimento a varie intensità (ad es. leggero, moderato e vigoroso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi intra-addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva chirurgica o traumatologica in cui l'assistenza clinica può essere gestita da terapia intensiva chirurgica guidata da procedure operative standard.
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico
  • Ingresso nel protocollo di sepsi standard di cura
  • Capacità di ottenere il consenso informato del paziente/rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica significativa (evidenza di lesione neurologica alla TAC e migliore scala del coma di Glascow <8 entro 24 ore dalla lesione)
  • Shock refrattario (cioè pazienti che muoiono entro 12 ore)
  • Diagnosi alternativa o confondente che causa uno stato di shock (per es., infarto del miocardio o embolia polmonare)
  • Fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile),
  • Pazienti ritenuti cure inutili o con direttive di cura avanzate che limitano gli sforzi di rianimazione come il paziente o la famiglia del paziente che non sono impegnati nella gestione aggressiva delle condizioni del paziente. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi a causa di gravi comorbilità preesistenti (es. cancro ricorrente, avanzato o metastatico).
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (NY Heart Association Classe IV)
  • Malattia epatica di classe C di Child-Pugh o pre-trapianto di fegato.
  • Infezione da HIV nota con conta dei CD4 <200 cellule/mm3,
  • Destinatario di trapianto d'organo con agenti immunosoppressori
  • Gravidanza nota
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Prigionieri
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima della sepsi
  • Lesioni del midollo spinale con conseguenti deficit sensoriali e/o motori permanenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi intra-addominale
Misure di fragilità. Attività per il tempo libero del Minnesota modificate. Morfometria della tomografia computerizzata. Monitor di mobilità.
Altro: Misure di fragilità

Un indice di fragilità sarà determinato come una combinazione di fattori.

Un adulto più anziano è considerato fisicamente vulnerabile quando sperimenta:

  1. debolezza muscolare
  2. fatica
  3. bassa attività fisica e perdita involontaria di peso corporeo, che è stata concordata da un consenso di esperti.

Questo sarà raccolto al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Altro: Attività del tempo libero del Minnesota modificate
Un questionario utilizzato per valutare l'attività fisica verrà somministrato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Altro: La morfometria della tomografia computerizzata
Una TAC verrà eseguita come standard di cura mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Due ulteriori scansioni TC verranno eseguite a 3 e 12 mesi per valutare la sarcopenia.
Altro: Monitor di mobilità
I monitor della mobilità saranno posizionati sui pazienti durante la durata della loro degenza ospedaliera. Saranno quindi dove li a 3, 6 e 12 mesi per un massimo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel tasso di partecipanti (0-100%) che soddisfano i criteri di consenso sulla fragilità confrontando il punteggio di base con le valutazioni dopo (3, 6, 12 mesi) episodio di sepsi intra-addominale utilizzando i Fried Frailty Criteria.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
1. Criteri di fragilità fritta: possibile punteggio da 0 a 5 basato su criteri clinici. Punteggio 0 = "Non fragile", Punteggio 1-2 = "pre-fragile", punteggio ≥3 = "Fragile". Punteggio intero, nessuna unità di misura
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Un cambiamento nel tasso di partecipanti (0-100%) che soddisfano i criteri di consenso sulla fragilità confrontando il punteggio di base con le valutazioni dopo (3, 6, 12 mesi) episodio di sepsi intra-addominale utilizzando i Rockwood Frailty Criteria.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Criteri di fragilità Rockwood: rapporto (0-1,0) basato sul numero di fattori clinici positivi di un elenco di 70 voci di deficit clinici (ad es. deficit 7/70 = 0,1). Punteggio di rapporto, nessuna unità di misura.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione della sarcopenia del tronco.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Sarcopenia misurata mediante calcolo dell'analisi morfometrica della tomografia computerizzata dell'indice muscolare scheletrico (SMI) a livello della 3a vertebra lombare al basale rispetto a 3 e 6 mesi dopo la sepsi intra-addominale. La sarcopenia è definita come SMI ≤38,5 cm2/m2 per gli uomini e ≤52,4 cm2/m2.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Un cambiamento nel questionario sulle attività del tempo libero del Minnesota modificato dal basale al segno di un anno.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura il tempo libero (sia il tempo libero che le faccende domestiche) per le 2 settimane precedenti il ​​ricovero e in ciascuno dei punti temporali di cui sopra. I punteggi grezzi sono indicizzati a una chiave di codici di attività e intensità, che vengono quindi utilizzati per calcolare un indice metabolico di attività. Un AMI sano avrà un codice di intensità di 6.0 mentre un AMI di combattimento avrà codici di intensità di 4.0 o meno.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Un cambio di mobilità e di attività dal ricovero all'anno.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Questo viene misurato come movimenti totali al giorno (numero intero, nessuna unità di misura) e passi al giorno (numero intero, nessuna unità di misura) da monitor attigrafici portatili misurati durante il ricovero ospedaliero rispetto alle valutazioni di 1 settimana a 3, 6 e 12 mesi dopo la sepsi intraddominale. Queste misurazioni saranno aggregate e quindi classificate in base a un indice di intensità complessivo (leggero, moderato, vigoroso).
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
La mortalità sarà valutata giornalmente mentre il soggetto è in ospedale e poi alle visite di follow-up post-dimissione o per telefono se il soggetto non è in grado di venire agli appuntamenti di follow-up. Si accederà al database sulla mortalità della previdenza sociale per i soggetti persi al follow-up.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Efron, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201501027-N
  • P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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