Síndrome de Inflamación Persistente, Inmunosupresión y Catabolismo (PICS): Un Nuevo Horizonte para los Cuidados Intensivos Quirúrgicos y la Fragilidad Inducida
Síndrome de Inflamación Persistente, Inmunosupresión y Catabolismo (PICS): Un Nuevo Horizonte para los Cuidados Intensivos Quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo destinado a identificar la frecuencia, la historia natural y los resultados a largo plazo de CCI y PICS en los sobrevivientes de sepsis intraabdominal.
Además de los datos clínicos hospitalarios recopilados del estudio principal, se obtendrán mediciones de fragilidad, comorbilidad y discapacidad antes y después de la sepsis a través de cuestionarios y registros de salud electrónicos. Las evaluaciones de fragilidad, comorbilidad y discapacidad también se completarán en las evaluaciones de seguimiento de tres, seis y 12 meses.
Medidas de fragilidad Se determinará un índice de fragilidad como una combinación de factores.
Un adulto mayor se considera físicamente vulnerable cuando experimenta:
- debilidad muscular
- fatiga
- baja actividad física y pérdida involuntaria de peso corporal, lo cual ha sido consensuado por un consenso de expertos.
Se obtendrán dos tomografías computarizadas contrastadas no intravenosas adicionales a los 3 y 12 meses como parte del protocolo del estudio para evaluar el cambio de intervalo en SMI/sarcopenia.
Se realizará un seguimiento objetivo de la movilidad y la actividad para complementar la evaluación de la fragilidad y la discapacidad. Los monitores portátiles (similares en tamaño y apariencia a un "reloj inteligente" han recibido una atención significativa porque ofrecen una carga mínima, objetividad, versatilidad y bajo costo para evaluar patrones de actividad y movilidad. El monitor es similar en forma y tamaño a un reloj de pulsera estándar. Por lo tanto, tendrá una carga mínima para los pacientes. Cada monitor se colocará en la muñeca y se usará las 24 horas del día, pero se puede quitar rápidamente para procedimientos médicos, atención al paciente o necesidades de higiene. Los pacientes usarán el monitor durante toda su estadía en el hospital. Se retirará al alta. Después del alta, a los pacientes se les enviará un monitor para que lo usen durante un máximo de 10 días en cuatro momentos diferentes: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta. Si los sujetos del estudio están hospitalizados el tiempo suficiente para que el alta se produzca dentro de los 30 días posteriores al seguimiento de 3 meses, se aplazará el período de seguimiento posterior al alta de 1 mes. Los resultados incluyen pasos por día, movimientos totales por día, minutos de sedentarismo y minutos de movimiento a diversas intensidades (p. ligero, moderado y vigoroso).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI de cirugía o trauma donde la atención clínica puede ser manejada por cuidados críticos quirúrgicos guiados por procedimientos operativos estándar.
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de sepsis, sepsis grave o shock séptico
- Entrada en el protocolo estándar de atención de sepsis
- Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente/representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática significativa (evidencia de lesión neurológica en la tomografía computarizada y una mejor escala de coma de Glascow <8 dentro de las 24 horas posteriores a la lesión)
- Choque refractario (es decir, pacientes que mueren dentro de las 12 horas)
- Diagnóstico alternativo o de confusión que causa estado de shock (p. ej., infarto de miocardio o embolia pulmonar)
- Fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable),
- Pacientes que se considera que la atención es inútil o tienen directivas de atención avanzada que limitan los esfuerzos de reanimación, como el paciente o la familia del paciente que no están comprometidos con el manejo agresivo de la condición del paciente. La vida útil esperada del paciente es de menos de 3 meses debido a comorbilidades preexistentes graves (p. Cáncer recurrente, avanzado o metastásico).
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la NY Heart Association)
- Enfermedad hepática Child-Pugh clase C o pretrasplante de hígado.
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4 <200 células/mm3,
- Receptor de trasplante de órganos en agentes inmunosupresores
- embarazo conocido
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Prisioneros
- Pacientes institucionalizados
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días previos a la sepsis
- Lesiones de la médula espinal que resultan en déficits sensoriales y/o motores permanentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sepsis intraabdominal
Medidas de fragilidad.
Actividades de tiempo libre modificadas en Minnesota.
Morfometría por tomografía computarizada.
Monitores de Movilidad.
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Se determinará un índice de fragilidad como una combinación de factores. Un adulto mayor se considera físicamente vulnerable cuando experimenta:
Esto se recogerá al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Se administrará un cuestionario utilizado para evaluar la actividad física al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Se realizará una tomografía computarizada como estándar de atención mientras el paciente está hospitalizado.
Se realizarán dos tomografías computarizadas adicionales a los 3 y 12 meses para evaluar la sarcopenia.
Se colocarán monitores de movilidad en los pacientes durante la duración de su estadía en el hospital.
Luego los tendrán a los 3, 6 y 12 meses hasta por 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la tasa de participantes (0-100 %) que cumplen los criterios de consenso de fragilidad comparando la puntuación inicial con las evaluaciones después (3, 6, 12 meses) del episodio de sepsis intraabdominal utilizando los Criterios de fragilidad de Fried.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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1. Criterios de fragilidad de Fried: puntuación posible de 0 a 5 según los criterios clínicos.
Puntuación de 0 = "No frágil", Puntuación de 1-2 = "prefrágil", puntuación ≥3 = "Frágil".
Puntuación entera, sin unidades de medida
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Un cambio en la tasa de participantes (0-100 %) que cumplen con los criterios de consenso de fragilidad comparando la puntuación inicial con las evaluaciones después (3, 6, 12 meses) del episodio de sepsis intraabdominal utilizando los Criterios de fragilidad de Rockwood.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Criterios de fragilidad de Rockwood: Proporción (0-1,0) basada en el número de factores clínicos positivos de una lista de 70 elementos de déficits clínicos (es decir,
7/70 déficits = 0,1).
Puntuación de proporción, sin unidades de medida.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la sarcopenia del torso.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Sarcopenia medida mediante análisis morfométrico por tomografía computarizada, cálculo del índice del músculo esquelético (SMI) al nivel de la 3.ª vértebra lumbar al inicio del estudio en comparación con 3 y 6 meses después de la sepsis intraabdominal.
La sarcopenia se define como SMI ≤38,5 cm2/m2 para hombres y ≤52,4 cm2/m2.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Un cambio en el cuestionario de actividades de tiempo libre de Minnesota modificado desde el inicio hasta la marca de un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Mide el tiempo de ocio (tanto tiempo libre como tareas domésticas) durante las 2 semanas previas a la hospitalización y en cada uno de los puntos de tiempo referenciados anteriormente.
Las puntuaciones brutas se indexan a una clave de códigos de actividad e intensidad, que luego se utilizan para calcular un índice metabólico de actividad.
Un AMI saludable tendrá un código de intensidad de 6,0 mientras que un AMI de lucha tendrá códigos de intensidad de 4,0 o menos.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio de movilidad y actividad desde la hospitalización hasta el año.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Esto se mide como movimientos totales por día (entero, sin unidades de medida) y pasos por día (entero, sin unidades de medida) mediante monitores de actigrafía portátiles medidos durante la hospitalización del paciente en comparación con evaluaciones de 1 semana a los 3, 6 y 12 meses después de la sepsis intraabdominal.
Estas mediciones se agregarán y luego se clasificarán por un índice de intensidad general (ligero, moderado, vigoroso).
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La mortalidad se evaluará diariamente mientras el sujeto esté en el hospital y luego en las visitas de seguimiento posteriores al alta o por teléfono si el sujeto no puede asistir a las citas de seguimiento.
Se accederá a la base de datos de mortalidad del Seguro Social para los sujetos que se pierden durante el seguimiento.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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