Inflammation persistante, immunosuppression et syndrome de catabolisme (PICS) : un nouvel horizon pour les soins intensifs chirurgicaux et la fragilité induite
Inflammation persistante, syndrome d'immunosuppression et de catabolisme (PICS) : Un nouvel horizon pour les soins intensifs chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à identifier la fréquence, l'histoire naturelle et les résultats à long terme de l'ICC et du PICS chez les survivants d'une septicémie intra-abdominale.
En plus des données cliniques hospitalières recueillies dans le cadre de l'étude parentale, des mesures pré et post-septicémie de la fragilité, de la comorbidité et de l'invalidité seront obtenues via des questionnaires et les dossiers de santé électroniques. Des évaluations de fragilité, de comorbidité et d'invalidité seront également effectuées lors des évaluations de suivi de trois, six et 12 mois.
Mesures de fragilité Un indice de fragilité sera déterminé comme une combinaison de facteurs.
Une personne âgée est considérée comme physiquement vulnérable lorsqu’elle subit :
- faiblesse musculaire
- fatigue
- une faible activité physique et une perte involontaire de poids corporel, qui a fait l'objet d'un consensus d'experts.
Deux tomodensitogrammes contrastés non intraveineux supplémentaires seront obtenus à 3 et 12 mois dans le cadre du protocole d'étude pour évaluer le changement d'intervalle dans le SMI/sarcopénie.
Un suivi objectif de la mobilité et de l'activité sera effectué pour compléter l'évaluation de la fragilité et du handicap. Les moniteurs portables (de taille et d'apparence similaires à une "montre intelligente" ont reçu une attention particulière car ils offrent une charge minimale, une objectivité, une polyvalence et un faible coût pour évaluer les modèles d'activité et de mobilité. Le moniteur est de forme et de taille similaires à une montre-bracelet standard. Ainsi, il aura un fardeau minimal pour les patients. Chaque moniteur sera ajusté au poignet et porté 24 heures sur 24, mais peut être rapidement retiré pour les procédures médicales, les soins aux patients ou les besoins d'hygiène. Les patients porteront le moniteur pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital. Il sera retiré à la sortie. Après la sortie, les patients recevront un moniteur à porter jusqu'à 10 jours à quatre moments différents : 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie. Si les sujets de l'étude sont hospitalisés suffisamment longtemps pour que la sortie ait lieu dans les 30 jours suivant le suivi de 3 mois, la période de surveillance post-sortie d'un mois sera reportée. Les résultats incluent les pas par jour, le nombre total de mouvements par jour, les minutes de sédentarité et les minutes de mouvement à différentes intensités (par ex. léger, modéré et vigoureux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'USI de chirurgie ou de traumatologie où les soins cliniques peuvent être gérés par des soins intensifs chirurgicaux guidés par des procédures opérationnelles standard.
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de septicémie, de septicémie sévère ou de choc septique
- Entrée dans le protocole de sepsie standard de soins
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient/représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique importante (preuve de lésion neurologique au scanner et meilleure échelle de coma de Glascow <8 dans les 24 heures suivant la blessure)
- Choc réfractaire (c'est-à-dire patients qui meurent dans les 12 heures)
- Diagnostic alternatif ou confondant provoquant un état de choc (par exemple, infarctus du myocarde ou embolie pulmonaire)
- Source incontrôlable de septicémie (par exemple, état pathologique irréversible tel qu'un intestin mort non résécable),
- Patients considérés comme des soins futiles ou ayant des directives de soins avancés limitant les efforts de réanimation, tels que le patient ou la famille du patient qui ne sont pas engagés dans une gestion agressive de l'état du patient. La durée de vie prévue du patient est inférieure à 3 mois en raison de comorbidités préexistantes graves (ex. Cancer récurrent, avancé ou métastatique).
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NY Heart Association Class IV)
- Maladie hépatique de classe C de Child-Pugh ou pré-greffe de foie.
- Infection VIH connue avec taux de CD4 < 200 cellules/mm3,
- Receveur d'une greffe d'organe sous immunosuppresseurs
- Grossesse connue
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Les prisonniers
- Patients institutionnalisés
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le sepsis
- Lésions de la moelle épinière entraînant des déficits sensoriels et/ou moteurs permanents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Septicémie intra-abdominale
Mesures de fragilité.
Activités de loisirs modifiées au Minnesota.
Morphométrie par tomodensitométrie.
Moniteurs de mobilité.
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Un indice de fragilité sera déterminé comme une combinaison de facteurs. Une personne âgée est considérée comme physiquement vulnérable lorsqu’elle subit :
Celle-ci sera collectée au départ, 3, 6 et 12 mois.
Un questionnaire utilisé pour évaluer l'activité physique sera administré au départ, à 3, 6 et 12 mois.
Une tomodensitométrie sera effectuée en tant que norme de soins pendant que le patient est hospitalisé.
Deux tomodensitogrammes supplémentaires auront lieu à 3 et 12 mois pour évaluer la sarcopénie.
Des moniteurs de mobilité seront placés sur les patients pendant la durée de leur séjour à l'hôpital.
Ils seront ensuite là où eux à 3, 6 et 12 mois jusqu'à 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement dans le taux de participants (0-100 %) qui répondent aux critères de consensus de fragilité comparant le score de base aux évaluations après (3, 6, 12 mois) un épisode de septicémie intra-abdominale à l'aide des critères de fragilité de Fried.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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1. Critères de fragilité frite : score possible de 0 à 5 basé sur des critères cliniques.
Score de 0 = "Non fragile", Score de 1-2 = "pré-fragile", score ≥3 = "Fragile".
Score entier, pas d'unités de mesure
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Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Un changement dans le taux de participants (0-100 %) qui répondent aux critères de consensus de fragilité comparant le score de base aux évaluations après (3, 6, 12 mois) un épisode de septicémie intra-abdominale à l'aide des critères de fragilité de Rockwood.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Critères de fragilité de Rockwood : rapport (0-1,0) basé sur le nombre de facteurs cliniques positifs d'une liste de 70 éléments de déficits cliniques (c.-à-d.
7/70 déficits = 0,1).
Score de ratio, pas d'unités de mesure.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la sarcopénie du torse.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Sarcopénie mesurée par tomodensitométrie analyse morphométrique calcul de l'indice du muscle squelettique (SMI) au niveau de la 3e vertèbre lombaire au départ par rapport à 3 et 6 mois après la septicémie intra-abdominale.
La sarcopénie est définie comme SMI ≤38,5 cm2/m2 pour les hommes et ≤52,4 cm2/m2.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Un changement dans le questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota modifié de la ligne de base à la marque d'un an.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Cela mesure le temps libre (à la fois le temps libre et les tâches ménagères) pour les 2 semaines précédant l'hospitalisation et à chacun des moments référencés ci-dessus.
Les scores bruts sont indexés sur une clé de codes d'activité et d'intensité, qui sont ensuite utilisés pour calculer un indice métabolique d'activité.
Un AMI sain aura un code d'intensité de 6,0 tandis qu'un AMI de combat aura des codes d'intensité de 4,0 ou moins.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Une évolution de la mobilité et de l'activité de l'hospitalisation à la barre des 1 an.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Ceci est mesuré sous forme de mouvements totaux par jour (nombre entier, sans unité de mesure) et de pas par jour (nombre entier, sans unité de mesure) par des moniteurs d'actigraphie portables mesurés pendant l'hospitalisation par rapport aux évaluations d'une semaine à 3, 6 et 12 mois après un sepsis intra-abdominal.
Ces mesures seront agrégées puis classées par un indice d'intensité globale (léger, modéré, vigoureux).
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Baseline, 3, 6 et 12 mois.
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Mortalité
Délai: Jusqu'à un an
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La mortalité sera évaluée quotidiennement pendant que le sujet est à l'hôpital, puis lors des visites de suivi après la sortie ou par téléphone si le sujet n'est pas en mesure de se rendre aux rendez-vous de suivi.
La base de données sur la mortalité de la Sécurité sociale sera accessible pour les sujets perdus de vue.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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