Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči a indukovanou křehkost

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida

Přetrvávající zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči Podtitul: Akutní vývoj a přetrvávání křehkosti, komorbidity a invalidity u kriticky nemocných pacientů po intraabdominální sepsi „Indukovaná křehkost

Účelem této studie je definovat přirozenou historii a příčiny chronického kritického onemocnění (CCI) u pacientů chirurgické intenzivní péče, kteří prodělali sepsi. Výzkumník chce studovat subpopulaci pacientů se sepsí, kteří mají intraabdominální sepsi. Účelem této výzkumné studie je definovat akutní změny v křehkosti (slabost, pomalost, ztráta svalové hmoty), komorbiditě (lékařské problémy) a invaliditě (potíže s pohyblivostí a prováděním běžných denních funkcí) po infekci, která se nachází v břišní dutiny nebo trupu. Vyšetřovatel se domnívá, že závažná infekce přispívá k akutním a trvalým změnám v těchto oblastech, zejména v pokročilém věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie zaměřená na identifikaci frekvence, přirozené historie a dlouhodobých výsledků CCI a PICS u pacientů, kteří přežili intraabdominální sepsi.

Kromě nemocničních klinických dat shromážděných z rodičovské studie budou prostřednictvím dotazníků a elektronických zdravotních záznamů získána před a po sepsi měření křehkosti, komorbidity a invalidity. Posouzení křehkosti, komorbidity a invalidity bude také dokončeno při následném hodnocení po třech, šesti a 12 měsících.

Míry křehkosti Index křehkosti bude stanoven jako kombinace faktorů.

Starší dospělý je považován za fyzicky zranitelného, ​​když zažije:

  1. svalová slabost
  2. únava
  3. nízká fyzická aktivita a neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti, na čemž se shodli odborníci.

Dva další nenitrožilní kontrastní CT skeny budou získány po 3 a 12 měsících jako součást protokolu studie k posouzení změny intervalu u SMI/sarkopenie.

K doplnění hodnocení křehkosti a invalidity bude prováděno objektivní sledování mobility a aktivity. Nositelné monitory (velikostmi a vzhledem podobné „chytrým hodinkám“ si získaly značnou pozornost, protože nabízejí minimální zátěž, objektivitu, všestrannost a nízké náklady pro hodnocení aktivit a vzorců mobility. Monitor je tvarem a velikostí podobný standardním náramkovým hodinkám. Pro pacienty tak bude minimální zátěž. Každý monitor se připevní na zápěstí a bude se nosit 24 hodin denně, ale lze jej rychle sejmout pro lékařské zákroky, péči o pacienty nebo hygienické potřeby. Pacienti budou mít monitor na sobě po celou dobu pobytu v nemocnici. Při vypouštění bude odstraněn. Po propuštění bude pacientům zaslán monitor, který bude nosit po dobu až 10 dnů ve čtyřech různých časových bodech: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění. Pokud jsou studované subjekty hospitalizovány dostatečně dlouho, aby propuštění proběhlo do 30 dnů od 3měsíčního sledování, bude 1 měsíc po propuštění odloženo období sledování. Výsledky zahrnují kroky za den, celkový počet pohybů za den, minuty sezení a minuty pohybu s různou intenzitou (např. lehký, umírněný a energický).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intraabdominální sepsí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na chirurgickou nebo úrazovou JIP, kde může být klinická péče řízena chirurgickou kritickou péčí vedenou standardními operačními postupy.
  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza sepse, těžké sepse nebo septického šoku
  • Vstup do standardního protokolu sepse
  • Schopnost získat informovaný souhlas pacienta/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Významné traumatické poranění mozku (důkaz neurologického poranění na CT skenu a nejlepší Glascow Coma Scale <8 do 24 hodin od poranění)
  • Refrakterní šok (tj. pacienti, kteří zemřou do 12 hodin)
  • Alternativní nebo matoucí diagnóza způsobující šokový stav (např. infarkt myokardu nebo plicní embolie)
  • Nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo),
  • Pacienti, kteří jsou považováni za zbytečnou péči nebo mají směrnice o pokročilé péči omezující resuscitační úsilí, jako je pacient nebo jeho rodina, kteří nejsou odhodláni k agresivnímu řešení pacientova stavu. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 3 měsíce kvůli závažným preexistujícím komorbiditám (např. Recidivující, pokročilá nebo metastatická rakovina).
  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV NY Heart Association)
  • Child-Pugh jaterní onemocnění třídy C nebo před transplantací jater.
  • Známá infekce HIV s počtem CD4 <200 buněk/mm3,
  • Příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
  • Známé těhotenství
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Vězni
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před sepsí
  • Poranění míchy vedoucí k trvalým senzorickým a/nebo motorickým deficitům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraabdominální sepse
Křehká měření. Upravené aktivity pro volný čas v Minnesotě. Morfometrie výpočetní tomografie. Monitory mobility.
Jiný: Měření křehkosti

Index křehkosti bude určen jako kombinace faktorů.

Starší dospělý je považován za fyzicky zranitelného, ​​když zažije:

  1. svalová slabost
  2. únava
  3. nízká fyzická aktivita a neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti, na čemž se shodli odborníci.

Tyto údaje budou shromažďovány na začátku, za 3, 6 a 12 měsíců.

Jiný: Upravené aktivity pro volný čas v Minnesotě
Dotazník používaný k hodnocení fyzické aktivity bude zadán na začátku, 3., 6. a 12. měsíci.
Jiný: Morfometrie výpočetní tomografie
CT vyšetření proběhne jako standardní péče během hospitalizace pacienta. Po 3 a 12 měsících proběhnou další dvě CT vyšetření, aby se vyhodnotila sarkopenie.
Jiný: Monitory mobility
Po dobu hospitalizace budou pacientům umístěny monitory mobility. Poté budou ve 3, 6 a 12 měsících po dobu až 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků (0–100 %), kteří splňují kritéria křehkého konsenzu porovnávající výchozí skóre s hodnocením po (3, 6, 12 měsících) epizodě intraabdominální sepse pomocí kritérií Fried Frailty Criteria.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
1. Kritéria smažené křehkosti: Možné skóre 0-5 na základě klinických kritérií. Skóre 0 = „Nekřehké“, Skóre 1–2 = „předkřehké“, skóre ≥3 = „Křehké“. Celé číslo, žádné měrné jednotky
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna v počtu účastníků (0–100 %), kteří splňují kritéria křehkého konsenzu porovnávající výchozí skóre s hodnocením po (3, 6, 12 měsících) epizodě nitrobřišní sepse pomocí kritérií Rockwood Frailty Criteria.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Rockwood Frailty Criteria: Poměr (0-1,0) založený na počtu pozitivních klinických faktorů ze 70 položek seznamu klinických deficitů (tj. 7/70 deficity = 0,1). Poměrové skóre, žádné měrné jednotky.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření sarkopenie trupu.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Sarkopenie měřená morfometrickou analýzou výpočetní tomografií výpočet indexu kosterního svalstva (SMI) na úrovni 3. bederního obratle na začátku ve srovnání s 3 a 6 měsíci po intraabdominální sepsi. Sarkopenie je definována jako SMI ≤ 38,5 cm2/m2 pro muže a ≤ 52,4 cm2/m2.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna v dotazníku Modified Minnesota volnočasových aktivit z výchozího stavu na roční známku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Měří volný čas (jak volný čas, tak domácí práce) po dobu 2 týdnů před hospitalizací a v každém z výše uvedených časových bodů. Hrubé skóre se indexuje podle klíče kódů aktivity a intenzity, které se pak použijí k výpočtu metabolického indexu aktivity. Zdravé AMI bude mít kód intenzity 6,0, zatímco bojové AMI bude mít kódy intenzity 4,0 nebo méně.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna mobility a aktivity z hospitalizace na rok.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
To se měří jako celkové pohyby za den (celé číslo, žádné měrné jednotky) a kroky za den (celé číslo, žádné měrné jednotky) pomocí přenosných aktigrafických monitorů měřené během hospitalizace v nemocnici ve srovnání s 1 týdenním hodnocením ve 3, 6 a 12 měsíce po intraabdominální sepsi. Tato měření budou agregována a poté klasifikována podle celkového indexu intenzity (lehká, střední, silná).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
Úmrtnost bude hodnocena denně, když je subjekt v nemocnici, a poté při následných návštěvách po propuštění nebo telefonicky, pokud se subjekt nemůže dostavit na kontrolní schůzky. Databáze úmrtnosti sociálního zabezpečení bude zpřístupněna subjektům, které nebudou moci sledovat.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Efron, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201501027-N
  • P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit