Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós gyulladás, immunszuppresszió és katabolizmus szindróma (PICS): új horizont a sebészeti kritikus ellátás és az indukált gyengeség számára

2024. május 7. frissítette: University of Florida

Perzisztens gyulladás, immunszuppresszió és katabolizmus szindróma (PICS): Új horizont a sebészeti kritikus ellátáshoz Alcím: A gyengeség, a társbetegség és a fogyatékosság akut kialakulása és fennmaradása kritikusan beteg betegeknél intraabdominális szepszis után "Indukált törékenység"

A tanulmány célja a krónikus kritikus betegségek (CCI) természetes előzményeinek és okainak meghatározása olyan sebészeti intenzív terápiás betegeknél, akik szepszisben szenvedtek. A kutató az intraabdominalis szepszisben szenvedő szepszises betegek egy alpopulációját szeretné tanulmányozni. A kutatás célja, hogy meghatározza a gyengeség (gyengeség, lassúság, izomtömeg veszteség), a komorbiditás (egészségügyi problémák) és a fogyatékosság (mozgási nehézségek és a rutin napi feladatok ellátása) akut változásait egy olyan fertőzés után a hasüreg vagy a törzs. A kutató úgy véli, hogy a súlyos fertőzés hozzájárul az akut és tartós változásokhoz ezeken a területeken, különösen az időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja a CCI és PICS gyakoriságának, természetes anamnézisének és hosszú távú kimenetelének azonosítása az intraabdominalis szepszis túlélőinél.

A szülővizsgálatból gyűjtött kórházi klinikai adatokon túlmenően kérdőívek és elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével kapják meg a szepszis előtti és utáni gyengeség, társbetegség és rokkantság méréseket. A gyengeség, a komorbiditás és a fogyatékosság felmérése a három, hat és 12 hónapos utóellenőrzés során is elkészül.

Gyengeségi mérőszámok A törékenységi indexet tényezők kombinációjaként határozzák meg.

Egy idősebb felnőtt akkor tekinthető fizikailag sebezhetőnek, ha a következőket tapasztalja:

  1. izomgyengeség
  2. fáradtság
  3. alacsony fizikai aktivitás és nem szándékos testtömeg-csökkenés, amelyről a szakértők konszenzusa megegyezett.

A vizsgálati protokoll részeként két további, nem intravénás kontrasztos CT-vizsgálatot végeznek a 3. és 12. hónapban az SMI/szarkopénia intervallumváltozásának értékelésére.

A fogyatékosság és a fogyatékosság értékelésének kiegészítéseként objektív mobilitás- és tevékenység-ellenőrzést kell végezni. A hordható monitorok (amelyek méretükben és megjelenésükben hasonlítanak az "okosórákhoz") jelentős figyelmet kaptak, mivel minimális terhelést, objektivitást, sokoldalúságot és alacsony költséget kínálnak a tevékenység és a mobilitás mintáinak értékeléséhez. A monitor formájára és méretére hasonlít egy hagyományos karórához. Így minimális terhet jelent a betegek számára. Mindegyik monitort a csuklóra rögzítik, és a nap 24 órájában viselik, de gyorsan eltávolíthatók orvosi eljárások, betegellátás vagy higiéniai szükségletek miatt. A betegek a monitort a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt viselik. Kiürítéskor eltávolítják. Az elbocsátás után a betegeknek monitort küldenek, amelyet legfeljebb 10 napig viselhetnek négy különböző időpontban: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az elbocsátás után. Ha a vizsgálati alanyok olyan sokáig vannak kórházban, hogy a hazabocsátás 30 napon belül megtörténjen a 3 hónapos követés után, a kibocsátás utáni 1 hónapos megfigyelési időszakot elhalasztják. Az eredmények magukban foglalják a napi lépéseket, a napi összes mozgást, az ülő perceket és a különböző intenzitású mozgásokat (pl. könnyű, mérsékelt és erőteljes).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intraabdominalis szepszises betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a sebészeti vagy traumatikus intenzív osztályra, ahol a klinikai ellátást sebészeti kritikus ellátással lehet kezelni, a szokásos műveleti eljárások szerint.
  • Életkor ≥18 év
  • Szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisa
  • Belépés a standard ellátási szepszis protokollba
  • Lehetőség a beteg/törvényesen felhatalmazott képviselő tájékozott beleegyezésének megszerzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős traumás agysérülés (a neurológiai sérülés bizonyítéka a CT-vizsgálaton és a legjobb Glascow-kóma skála <8 a sérülést követő 24 órán belül)
  • Tűzálló sokk (azaz a betegek, akik 12 órán belül meghalnak)
  • Sokkos állapotot okozó alternatív vagy zavaró diagnózis (pl. szívinfarktus vagy tüdőembólia)
  • A szepszis ellenőrizhetetlen forrása (pl. visszafordíthatatlan betegség, például nem reszekálható elhalt bél),
  • Azok a betegek, akiket hiábavaló ellátásnak ítélnek, vagy az újraélesztési erőfeszítéseket korlátozó előrehaladott gondozási irányelvekkel rendelkeznek, mint például a páciens vagy a beteg családja, akik nem elkötelezettek a beteg állapotának agresszív kezelése mellett. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap súlyos, már meglévő társbetegségek miatt (pl. Ismétlődő, előrehaladott vagy áttétes rák).
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (NY Heart Association IV. osztály)
  • Child-Pugh C osztályú májbetegség vagy májtranszplantáció előtt.
  • Ismert HIV-fertőzés 200 sejt/mm3 alatti CD4 sejtszámmal,
  • Szervátültetett recipiens immunszuppresszív szerekkel
  • Ismert terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Foglyok
  • Intézményesített betegek
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a szepszis előtti 30 napon belül
  • Állandó szenzoros és/vagy motoros zavarokat okozó gerincvelősérülések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intraabdominalis szepszis
Gyenge mérések. Módosított Minnesota szabadidős tevékenységek. Számítógépes tomográfia morfometria. Mobilitás monitorok.
Egyéb: Gyengeségi mérések

A törékenységi indexet tényezők kombinációjaként határozzák meg.

Egy idősebb felnőtt akkor tekinthető fizikailag sebezhetőnek, ha a következőket tapasztalja:

  1. izomgyengeség
  2. fáradtság
  3. alacsony fizikai aktivitás és nem szándékos testtömeg-csökkenés, amelyről a szakértők konszenzusa megegyezett.

Ezt az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze.

Egyéb: Módosított Minnesota szabadidős tevékenységek
A fizikai aktivitás értékelésére használt kérdőívet a kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap után adják be.
Egyéb: Számítógépes tomográfia morfometria
A CT-vizsgálat standard ellátásként történik, amíg a beteg kórházba kerül. Két további CT-vizsgálatra kerül sor a 3. és 12. hónapban a szarkopénia felmérésére.
Egyéb: Mobilitás monitorok
Kórházi tartózkodásuk ideje alatt a betegeken mobilitásfigyelőket helyeznek el. Ezután 3, 6 és 12 hónapos korukban legfeljebb 10 napig ott lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon résztvevők arányában (0-100%), akik megfelelnek a gyengeségi konszenzus kritériumainak, összehasonlítva a kiindulási pontszámot az intraabdominalis szepszis epizódja utáni (3, 6, 12 hónapos) értékelésekkel a Fried Frailty Criteria alkalmazásával.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
1. Fried Frailty Criteria: Lehetséges pontszám 0-5 a klinikai kritériumok alapján. 0 pont = "nem törékeny", 1-2 pont = "gyengeség előtti", pontszám ≥ 3 = "gyenge". Egész pontszám, mértékegység nélkül
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Változás azon résztvevők arányában (0-100%), akik megfelelnek a törékenységi konszenzus kritériumainak, összehasonlítva a kiindulási pontszámot a (3, 6, 12 hónapos) intraabdominalis szepszis epizód utáni értékelésekkel a Rockwood gyengeségi kritériumok alapján.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Rockwood törékenységi kritériumok: Az arány (0-1,0) a klinikai hiányosságok 70 tételes listájának pozitív klinikai faktorainak száma alapján (pl. 7/70 hiány = 0,1). Aránypontszám, mértékegység nélkül.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a törzs szarkopéniájának mérésében.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Szarkopénia a vázizom-index (SMI) számítógépes tomográfiás morfometriai analízisével mérve a 3. ágyéki csigolya szintjén a kiinduláskor, összehasonlítva az intraabdominalis szepszis utáni 3 és 6 hónappal. A szarkopéniát úgy határozzák meg, hogy az SMI ≤38,5 cm2/m2 férfiaknál és ≤52,4 cm2/m2.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Változás a módosított Minnesota szabadidős tevékenységek kérdőívében az alapértékről az egy évre.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Ez a szabadidőt (a szabadidőt és a házimunkát egyaránt) méri a kórházi kezelést megelőző 2 hétben és a fent hivatkozott időpontok mindegyikében. A nyers pontszámok az aktivitási és intenzitási kódok kulcsához vannak indexelve, amelyeket azután az aktivitási metabolikus index kiszámításához használnak fel. Az egészséges AMI intenzitáskódja 6,0, míg a harci AMI intenzitáskódja 4,0 vagy kevesebb.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A mobilitás és az aktivitás változása a kórházi kezelésről az egy évre.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Ezt a napi teljes mozgás (egész szám, mértékegység nélkül) és napi lépések (egész szám, mértékegység nélkül) mérik a hordozható aktigráfiai monitorok, a fekvőbeteg-kórházi kezelés során mérve, összehasonlítva az 1 hetes, 3, 6 és 12-es értékelésekkel. hónapokkal az intraabdominalis szepszis után. Ezeket a méréseket összesítik, majd egy általános intenzitási index alapján osztályozzák (könnyű, közepes, erős).
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap.
Halálozás
Időkeret: Akár egy évig
A mortalitást naponta értékelik, amíg az alany kórházban van, majd a hazabocsátás utáni ellenőrző látogatások alkalmával, vagy telefonon, ha az alany nem tud eljönni a nyomon követési időpontokra. A társadalombiztosítási halandósági adatbázishoz hozzáférnek az olyan alanyok számára, akiknek nyomon követésére nincs szükség.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Efron, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201501027-N
  • P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Gyengeségi mérések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel