Pysyvä tulehdus, immuunivasteen heikkeneminen ja katabolismioireyhtymä (PICS): uusi näköala kirurgiselle kriittiselle hoidolle ja aiheuttamalle heikkoudelle
Pysyvä tulehdus, immuunivasteen heikkeneminen ja kataboliaoireyhtymä (PICS): Uusi näköala kirurgiselle kriittiselle hoidolle Alaotsikko: Haurauden, samanaikaisten sairauksien ja vamman akuutti kehittyminen ja jatkuminen kriittisesti sairailla potilailla vatsansisäisen sepsiksen jälkeen "Indusoitu heikkous"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa CCI:n ja PICS:n esiintymistiheys, luonnollinen historia ja pitkän aikavälin tulokset vatsansisäisestä sepsisestä selviytyneillä.
Vanhempaintutkimuksesta kerätyn sairaalassa kliinisen tiedon lisäksi kyselylomakkeilla ja sähköisillä terveyskertomuksilla saadaan ennen ja jälkeen sepsiksen heikkoutta, komorbiditeettia ja vammaisuutta koskevia mittauksia. Haurauden, komorbiditeetin ja vammaisuuden arvioinnit valmistuvat myös kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa.
Heikkousmittarit Heikkousindeksi määritetään tekijöiden yhdistelmänä.
Vanhempaa aikuista pidetään fyysisesti haavoittuvaisena, kun hän kokee:
- lihas heikkous
- väsymys
- alhainen fyysinen aktiivisuus ja tahaton painonpudotus, josta asiantuntijat ovat yksimielisiä.
Kaksi muuta ei-intravenoosista kontrastoitua CT-skannausta tehdään 3 ja 12 kuukauden kohdalla osana tutkimusprotokollaa SMI:n/sarkopenian intervallimuutosten arvioimiseksi.
Haavoittuvuuden ja vamman arvioinnin lisäksi tehdään objektiivista liikkumis- ja aktiivisuusseurantaa. Puettavat näytöt (kooltaan ja ulkonäöltään "älykelloa" vastaavat) ovat saaneet huomattavaa huomiota, koska ne tarjoavat minimaalisen rasituksen, objektiivisuuden, monipuolisuuden ja alhaiset kustannukset aktiivisuuden ja liikkuvuuden arvioinnissa. Näyttö on muodoltaan ja kooltaan samanlainen kuin tavallinen rannekello. Siten siitä aiheutuu potilaille minimaalista taakkaa. Jokainen monitori kiinnitetään ranteeseen ja sitä käytetään 24 tuntia vuorokaudessa, mutta se voidaan nopeasti poistaa lääketieteellisiä toimenpiteitä, potilaan hoitoa tai hygieniaa varten. Potilaat käyttävät monitoria koko sairaalassaolonsa ajan. Se poistetaan purkamisen yhteydessä. Kotiutuksen jälkeen potilaille lähetetään monitori käytettäväksi jopa 10 päivää neljässä eri ajankohdassa: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Jos koehenkilöt ovat sairaalahoidossa riittävän pitkään, jotta kotiuttaminen on 30 päivän sisällä 3 kuukauden seurannasta, 1 kuukauden kotiutumisen seurantajaksoa lykätään. Tuloksia ovat askeleet päivässä, kokonaisliikkeet päivässä, minuutit istumista ja minuutit liikkuvat eri intensiteetillä (esim. kevyt, kohtalainen ja voimakas).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy leikkaus- tai trauma-intensiiviosastolle, jossa kliinistä hoitoa voidaan hoitaa kirurgisella tehohoidolla, jota ohjaavat vakiotoimintamenettelyt.
- Ikä ≥18 vuotta
- Sepsiksen, vaikean sepsiksen tai septisen sokin diagnoosi
- Sisäänpääsy standardinmukaiseen sepsisprotokollaan
- Mahdollisuus saada potilaan/laillisesti valtuutetun edustajan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä traumaattinen aivovaurio (todiste neurologisesta vauriosta TT-skannauksessa ja paras Glascowin koomaasteikko <8 24 tunnin sisällä vamman jälkeen)
- Tulenkestävä shokki (eli potilaat, jotka kuolevat 12 tunnin sisällä)
- Vaihtoehtoinen tai hämmentävä diagnoosi, joka aiheuttaa sokkitilan (esim. sydäninfarkti tai keuhkoembolia)
- Hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto),
- Potilaat, joiden katsotaan olevan turhaa hoitoa tai joilla on edistynyt hoitomääräykset, jotka rajoittavat elvytystoimia, kuten potilas tai potilaan perhe, joka ei ole sitoutunut potilaan tilan aggressiiviseen hallintaan. Potilaan odotettu elinikä on alle 3 kuukautta johtuen vakavista aiemmista sairauksista (esim. Toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä).
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka IV)
- Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai maksansiirtoa edeltävä.
- Tunnettu HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä < 200 solua/mm3,
- Elinsiirteen vastaanottaja immunosuppressiivisilla aineilla
- Tunnettu raskaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- vangit
- Laitospotilaat
- Kemoterapia tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen sepsistä
- Selkäydinvammat, jotka johtavat pysyviin sensorisiin ja/tai motorisiin vammoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsansisäinen sepsis
Hauraat mitat.
Muokattu Minnesotan vapaa-ajan aktiviteetit.
Tietokonetomografiamorfometria.
Liikkuvuusmonitorit.
|
Haurausindeksi määritetään tekijöiden yhdistelmänä. Vanhempaa aikuista pidetään fyysisesti haavoittuvaisena, kun hän kokee:
Tämä kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen käytetty kyselylomake annetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
CT-skannaus suoritetaan normaalina hoidon aikana, kun potilas on sairaalahoidossa.
Kaksi muuta CT-skannausta tehdään 3 ja 12 kuukauden kohdalla sarkopenian arvioimiseksi.
Liikkumismonitorit sijoitetaan potilaiden päälle sairaalahoidon ajaksi.
Sitten he ovat siellä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä jopa 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien määrässä (0-100 %), jotka täyttävät heikkouden konsensuskriteerit, kun lähtöpisteitä verrataan arvioihin (3, 6, 12 kuukautta) vatsansisäisen sepsisjakson jälkeen Fried Frailty Criteria -kriteereillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
1. Fried Frailty Criteria: Mahdollinen pistemäärä 0-5 kliinisten kriteerien perusteella.
Pistemäärä 0 = "Ei heikko", pistemäärä 1-2 = "ennen heikko", pistemäärä ≥3 = "Frail".
Kokonaisluku, ei mittayksiköitä
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos niiden osallistujien määrässä (0-100 %), jotka täyttävät heikkouden konsensuskriteerit, kun lähtöpisteitä verrataan arvioihin (3, 6, 12 kuukautta) vatsansisäisen sepsisjakson jälkeen Rockwood Frailty Criteria -kriteereillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Rockwood Frailty Criteria: Suhde (0-1,0) perustuu positiivisten kliinisten tekijöiden määrään 70 kohteen kliinisten puutteiden luettelossa (esim.
7/70 alijäämä = 0,1).
Suhdepisteet, ei mittayksiköitä.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos torso-sarkopenian mittauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Sarkopenia mitattuna tietokonetomografian morfometrisen analyysin avulla laskemalla luurankolihasindeksiä (SMI) 3. lannenikaman tasolla lähtötilanteessa verrattuna 3 ja 6 kuukauden jaksoon vatsansisäisen sepsiksen jälkeen.
Sarkopenia määritellään SMI:ksi ≤38,5 cm2/m2 miehillä ja ≤52,4 cm2/m2.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos Modified Minnesotan vapaa-ajan aktiviteetteja koskevassa kyselylomakkeessa lähtötasosta yhden vuoden rajaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä mittaa vapaa-aikaa (sekä vapaa-aikaa että kotityöt) kahden viikon ajalta ennen sairaalahoitoa ja jokaisella yllä mainitulla aikapisteellä.
Raakapisteet indeksoidaan aktiivisuus- ja intensiteettikoodeihin, joita sitten käytetään aktiivisuusaineenvaihdunnan indeksin laskemiseen.
Terveen AMI:n intensiteettikoodi on 6,0, kun taas taistelun AMI:n intensiteettikoodi on 4,0 tai vähemmän.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuuden ja aktiivisuuden muutos sairaalahoidosta yhden vuoden rajaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Tämä mitataan kokonaisliikkeinä päivässä (kokonaisluku, ei mittayksiköitä) ja askelina päivässä (kokonaisluku, ei mittayksikköä) kannettavilla aktigrafimonitorilla mitattuna sairaalahoidon aikana verrattuna 1 viikon arviointeihin klo 3, 6 ja 12 kuukautta vatsansisäisen sepsiksen jälkeen.
Nämä mittaukset kootaan yhteen ja luokitellaan sitten kokonaisintensiteettiindeksin mukaan (kevyt, kohtalainen, voimakas).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kuolleisuutta arvioidaan päivittäin potilaan ollessa sairaalassa ja sen jälkeen kotiutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä tai puhelimitse, jos tutkittava ei voi tulla seurantakäynneille.
Sosiaaliturvan kuolleisuustietokantaan päästään henkilöille, jotka ovat kadonneet seurantaan.
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Efron, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .