Синдром стойкого воспаления, иммуносупрессии и катаболизма (PICS): новый горизонт для хирургической интенсивной терапии и индуцированной слабости
Синдром стойкого воспаления, иммуносупрессии и катаболизма (PICS): новый горизонт для хирургической интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование, направленное на определение частоты, естественного течения и долгосрочных исходов CCI и PICS у выживших после интраабдоминального сепсиса.
В дополнение к внутрибольничным клиническим данным, собранным в ходе исходного исследования, с помощью опросников и электронных медицинских карт будут получены измерения слабости, сопутствующих заболеваний и инвалидности до и после сепсиса. Оценки слабости, сопутствующих заболеваний и инвалидности также будут проводиться через три, шесть и 12 месяцев.
Показатели слабости Индекс слабости будет определяться как комбинация факторов.
Пожилой человек считается физически уязвимым, когда он испытывает:
- мышечная слабость
- усталость
- низкая физическая активность и непреднамеренная потеря массы тела, что было согласовано консенсусом экспертов.
Два дополнительных КТ с контрастированием без внутривенного введения будут получены через 3 и 12 месяцев в рамках протокола исследования для оценки изменения интервала ТПЗ/саркопении.
Объективный мониторинг мобильности и активности будет проводиться в дополнение к оценке слабости и инвалидности. Носимые мониторы (похожие по размеру и внешнему виду на «умные часы») получили значительное внимание, поскольку они предлагают минимальную нагрузку, объективность, универсальность и низкую стоимость для оценки моделей активности и мобильности. Монитор по форме и размеру похож на стандартные наручные часы. Таким образом, это будет иметь минимальную нагрузку на пациентов. Каждый монитор крепится на запястье и носится 24 часа в сутки, но его можно быстро снять для медицинских процедур, ухода за пациентами или гигиенических нужд. Пациенты будут носить монитор на протяжении всего пребывания в больнице. Его удалят при выписке. После выписки пациентам будет отправлен монитор для ношения на срок до 10 дней в четыре разных момента времени: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки. Если субъекты исследования госпитализированы достаточно долго, чтобы выписка состоялась в течение 30 дней после 3-месячного наблюдения, 1-месячный период наблюдения после выписки будет отложен. Результаты включают шаги в день, общее количество движений в день, минуты сидячего образа жизни и минуты движения с различной интенсивностью (например, легкие, умеренные и энергичные).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в хирургическое или травматическое отделение интенсивной терапии, где клиническая помощь может быть оказана хирургической интенсивной терапией в соответствии со стандартными операционными процедурами.
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока
- Вход в стандартный протокол лечения сепсиса
- Возможность получения информированного согласия пациента/законного представителя.
Критерий исключения:
- Значительная черепно-мозговая травма (доказательства неврологического повреждения на КТ и лучшая шкала комы Гласко <8 в течение 24 часов после травмы)
- Рефрактерный шок (т. е. пациенты, которые умирают в течение 12 часов)
- Альтернативный или смешанный диагноз, вызывающий шоковое состояние (например, инфаркт миокарда или легочная эмболия)
- Неконтролируемый источник сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, такое как нерезектабельный мертвый кишечник),
- Пациенты, лечение которых считается бесполезным, или имеют расширенные указания по уходу, ограничивающие реанимационные мероприятия, такие как пациент или семья пациента, которые не привержены агрессивному лечению состояния пациента. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 месяцев из-за ранее существовавших тяжелых сопутствующих заболеваний (напр. Рецидивирующий, распространенный или метастатический рак).
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV кардиологической ассоциации Нью-Йорка)
- Заболевание печени класса C по Чайлд-Пью или до трансплантации печени.
- Известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 <200 клеток/мм3,
- Реципиент трансплантата органов на иммунодепрессантах
- Известная беременность
- Невозможность получить информированное согласие
- Заключенные
- Институционализированные пациенты
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 30 дней до сепсиса
- Повреждения спинного мозга, приводящие к постоянным нарушениям чувствительности и/или моторики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраабдоминальный сепсис
Измерения хрупкости.
Модифицированные виды досуга в Миннесоте.
Компьютерная томография-морфометрия.
Мониторы мобильности.
|
Индекс хрупкости будет определяться как комбинация факторов. Пожилой человек считается физически уязвимым, когда он испытывает:
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Анкета, используемая для оценки физической активности, будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Компьютерная томография будет проводиться в качестве стандарта лечения, пока пациент находится в больнице.
Два дополнительных КТ будут проведены через 3 и 12 месяцев для оценки саркопении.
Мониторы подвижности будут размещены на пациентах во время их пребывания в больнице.
Затем они будут там, где их в 3, 6 и 12 месяцев на срок до 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества участников (0-100%), которые соответствуют согласованным критериям слабости, сравнивая исходную оценку с оценками после (3, 6, 12 месяцев) эпизода интраабдоминального сепсиса с использованием критериев Фрида.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
1. Критерии слабости Фрида: возможная оценка от 0 до 5 на основе клинических критериев.
Оценка 0 = «Не хрупкий», Оценка 1-2 = «предварительно хрупкая», оценка ≥3 = «Хрупкая».
Целочисленный балл, без единиц измерения
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение количества участников (0-100%), которые соответствуют согласованным критериям слабости, сравнивая исходную оценку с оценками после (3, 6, 12 месяцев) эпизода интраабдоминального сепсиса с использованием критериев хрупкости Роквуда.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Критерии слабости Роквуда: соотношение (0-1,0), основанное на количестве положительных клинических факторов списка из 70 пунктов клинического дефицита (т.е.
дефицит 7/70 = 0,1).
Соотношение баллов, без единиц измерения.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров туловища при саркопении.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Саркопения по данным компьютерно-томографического морфометрического анализа с расчетом индекса скелетных мышц (СМИ) на уровне 3-го поясничного позвонка исходно по сравнению с показателями через 3 и 6 мес после интраабдоминального сепсиса.
Саркопения определяется как SMI ≤38,5 см2/м2 для мужчин и ≤52,4 см2/м2.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение модифицированного опросника Миннесоты по проведению досуга по сравнению с исходным уровнем до годовой отметки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Он измеряет свободное время (как свободное время, так и домашние дела) за 2 недели до госпитализации и в каждый из указанных выше моментов времени.
Необработанные баллы индексируются по коду кода активности и интенсивности, которые затем используются для расчета метаболического индекса активности.
Здоровый AMI будет иметь код интенсивности 6,0, в то время как бойцовский AMI будет иметь коды интенсивности 4,0 или меньше.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение подвижности и активности от госпитализации до годовой отметки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Это измеряется как общее количество движений в день (целое число, без единиц измерения) и шагов в день (целое число, без единиц измерения) с помощью портативных актиграфических мониторов, измеренных во время стационарной госпитализации по сравнению с оценкой в течение 1 недели в 3, 6 и 12 лет. месяцев после интраабдоминального сепсиса.
Эти измерения будут объединены, а затем классифицированы по общему показателю интенсивности (легкая, умеренная, интенсивная).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Смертность
Временное ограничение: До одного года
|
Смертность будет оцениваться ежедневно, пока субъект находится в больнице, а затем во время контрольных посещений после выписки или по телефону, если субъект не может прийти на последующие приемы.
Доступ к базе данных смертности социального обеспечения будет осуществляться для субъектов, которые потеряны для последующего наблюдения.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Efron, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .