Zespół uporczywego zapalenia, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowe horyzonty dla intensywnej opieki chirurgicznej i osłabienia indukowanego
Zespół przetrwałego stanu zapalnego, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowe horyzonty intensywnej opieki chirurgicznej Podtytuł: Ostry rozwój i utrzymywanie się słabości, współwystępowania i niepełnosprawności u pacjentów w stanie krytycznym po sepsie wewnątrzbrzusznej „Kruchość indukowana”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu określenie częstości występowania, historii naturalnej i długoterminowych wyników CCI i PICS u osób, które przeżyły sepsę wewnątrzbrzuszną.
Oprócz wewnątrzszpitalnych danych klinicznych zebranych z badania nadrzędnego, za pomocą kwestionariuszy i elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną uzyskane pomiary osłabienia, chorób współistniejących i niepełnosprawności przed i po sepsie. Ocena osłabienia, chorób współistniejących i niepełnosprawności zostanie również zakończona podczas ocen kontrolnych po trzech, sześciu i 12 miesiącach.
Miary słabości Wskaźnik słabości zostanie określony jako kombinacja czynników.
Starsza osoba dorosła jest uważana za bezbronną fizycznie, gdy doświadcza:
- słabe mięśnie
- zmęczenie
- niska aktywność fizyczna i niezamierzona utrata masy ciała, co zostało uzgodnione przez konsensus ekspertów.
Dwa dodatkowe nieżylne tomografie komputerowe z kontrastem zostaną wykonane po 3 i 12 miesiącach jako część protokołu badania w celu oceny zmiany odstępu w SMI/sarkopenii.
W celu uzupełnienia oceny słabości i niepełnosprawności prowadzony będzie obiektywny monitoring mobilności i aktywności. Nadające się do noszenia monitory (podobne rozmiarem i wyglądem do „inteligentnych zegarków”) cieszą się dużym zainteresowaniem, ponieważ zapewniają minimalne obciążenie, obiektywność, wszechstronność i niski koszt oceny aktywności i wzorców mobilności. Monitor ma kształt i rozmiar podobny do standardowego zegarka na rękę. W ten sposób będzie stanowić minimalne obciążenie dla pacjentów. Każdy monitor będzie zakładany na nadgarstek i noszony przez 24 godziny na dobę, ale można go szybko zdjąć na potrzeby zabiegów medycznych, opieki nad pacjentem lub potrzeb higienicznych. Pacjenci będą nosić monitor przez cały czas pobytu w szpitalu. Zostanie usunięty przy wypisie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymają monitor, który będą nosić przez maksymalnie 10 dni w czterech różnych punktach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Jeśli uczestnicy badania są hospitalizowani na tyle długo, że wypis nastąpi w ciągu 30 dni od 3-miesięcznej obserwacji, 1-miesięczny okres monitorowania po wypisaniu ze szpitala zostanie odroczony. Wyniki obejmują liczbę kroków dziennie, całkowitą liczbę ruchów dziennie, minuty siedzącego trybu życia i minuty ruchu z różną intensywnością (np. lekki, umiarkowany i energiczny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii urazowej, gdzie opieka kliniczna może być prowadzona w ramach intensywnej opieki chirurgicznej prowadzonej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie sepsy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego
- Wejście do standardowego protokołu sepsy
- Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta/prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące urazowe uszkodzenie mózgu (dowód uszkodzenia neurologicznego na tomografii komputerowej i najlepszej skali Glascow Coma <8 w ciągu 24 godzin od urazu)
- Wstrząs oporny na leczenie (tj. Pacjenci, którzy umierają w ciągu 12 godzin)
- Alternatywna lub myląca diagnoza powodująca stan szoku (np. zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna)
- Niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito),
- Pacjenci uznani za daremnych lub mających zalecenia dotyczące zaawansowanej opieki ograniczające wysiłki resuscytacyjne, na przykład pacjent lub rodzina pacjenta, którzy nie są zaangażowani w agresywne leczenie stanu pacjenta. Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące z powodu ciężkich chorób współistniejących (np. Rak nawracający, zaawansowany lub z przerzutami).
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NY Heart Association Class IV)
- Choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub przed przeszczepem wątroby.
- Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm3,
- Biorca przeszczepu narządu przyjmujący środki immunosupresyjne
- Znana ciąża
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Więźniowie
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 30 dni przed sepsą
- Urazy rdzenia kręgowego skutkujące trwałymi deficytami czuciowymi i/lub motorycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sepsa wewnątrzbrzuszna
Pomiary słabości.
Zmodyfikowane zajęcia w czasie wolnym w Minnesocie.
Morfometria tomografii komputerowej.
Monitory mobilności.
|
Wskaźnik słabości zostanie określony jako kombinacja czynników. Starsza osoba dorosła jest uważana za bezbronną fizycznie, gdy doświadcza:
Zostanie to zebrane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz służący do oceny aktywności fizycznej zostanie przeprowadzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Tomografia komputerowa będzie wykonywana jako standardowa opieka podczas hospitalizacji pacjenta.
Dwa dodatkowe skany CT zostaną wykonane po 3 i 12 miesiącach w celu oceny sarkopenii.
Monitory mobilności będą zakładane na pacjentów podczas pobytu w szpitalu.
Będą wtedy przebywać w wieku 3, 6 i 12 miesięcy przez okres do 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników (0-100%), którzy spełnili konsensusowe kryteria osłabienia, porównując wynik wyjściowy z ocenami po (3, 6, 12 miesiącach) epizodzie sepsy w obrębie jamy brzusznej przy użyciu kryteriów Fried Frailty Criteria.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
1. Fried Frailty Criteria: Możliwa ocena 0-5 na podstawie kryteriów klinicznych.
Wynik 0 = „niesłaby”, wynik 1-2 = „wcześniej słaby”, wynik ≥ 3 = „słaby”.
Wynik całkowity, bez jednostek miar
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w odsetku uczestników (0-100%), którzy spełniają konsensusowe kryteria słabości, porównując wynik wyjściowy z ocenami po (3, 6, 12 miesiącach) epizodzie sepsy w obrębie jamy brzusznej przy użyciu kryteriów Rockwood Frailty Criteria.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Kryteria słabości Rockwooda: Współczynnik (0-1,0) oparty na liczbie pozytywnych czynników klinicznych z 70-punktowej listy deficytów klinicznych (tj.
7/70 deficytów = 0,1).
Wynik wskaźnika, brak jednostek miary.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru sarkopenii tułowia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Sarkopenia mierzona za pomocą analizy morfometrycznej tomografii komputerowej, obliczenia wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) na poziomie 3. kręgu lędźwiowego na początku badania w porównaniu do 3 i 6 miesięcy po posocznicy wewnątrzbrzusznej.
Sarkopenię definiuje się jako SMI ≤38,5 cm2/m2 dla mężczyzn i ≤52,4 cm2/m2.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym spędzania wolnego czasu w Minnesocie od wartości początkowej do znaku jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzy czas wolny (zarówno czas wolny, jak i obowiązki domowe) przez 2 tygodnie przed hospitalizacją iw każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych.
Surowe wyniki są indeksowane według klucza kodów aktywności i intensywności, które są następnie wykorzystywane do obliczenia indeksu metabolicznego aktywności.
Zdrowy AMI będzie miał kod intensywności 6,0, podczas gdy walczący AMI będzie miał kody intensywności 4,0 lub mniej.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana mobilności i aktywności od hospitalizacji do rocznej oceny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Jest to mierzone jako całkowita liczba ruchów dziennie (liczba całkowita, bez jednostek miary) i kroków dziennie (liczba całkowita, bez jednostek miary) za pomocą przenośnych monitorów aktygraficznych, mierzona podczas hospitalizacji pacjenta w porównaniu z oceną 1-tygodniową w 3, 6 i 12 miesięcy po sepsie wewnątrzbrzusznej.
Pomiary te zostaną zagregowane, a następnie sklasyfikowane według ogólnego wskaźnika intensywności (lekka, umiarkowana, energiczna).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Śmiertelność będzie oceniana codziennie, gdy pacjent przebywa w szpitalu, a następnie podczas wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala lub telefonicznie, jeśli pacjent nie może przyjść na wizyty kontrolne.
Baza danych śmiertelności Ubezpieczeń Społecznych będzie dostępna dla osób, które utraciły możliwość obserwacji.
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Efron, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .