Vedvarende betennelse, immunsuppresjon og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk omsorg og indusert skrøpelighet
Vedvarende betennelse, immunsuppresjon og katabolismesyndrom (PICS): A New Horizon for Surgical Critical Care Undertittel: Den akutte utviklingen og persistensen av skrøpelighet, komorbiditet og funksjonshemming hos kritisk syke pasienter etter intraabdominal sepsis "Indusert skrøpelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie rettet mot å identifisere hyppigheten, naturhistorien og langsiktige utfall av CCI og PICS hos overlevende av intraabdominal sepsis.
I tillegg til de kliniske dataene som er samlet inn fra foreldrestudien, vil pre- og post-sepsis-målinger av skrøpelighet, komorbiditet og funksjonshemming bli innhentet via spørreskjemaer og elektroniske helsejournaler. Skjørhets-, komorbiditets- og funksjonshemmingsvurderinger vil også bli fullført ved tre-, seks- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Skrøpelighetsmål En skrøpelighetsindeks vil bli bestemt som en kombinasjon av faktorer.
En eldre voksen anses som fysisk sårbar når de opplever:
- muskel svakhet
- utmattelse
- lav fysisk aktivitet, og utilsiktet tap i kroppsvekt, som er blitt enige om av en konsensus av eksperter.
Ytterligere to ikke-intravenøse kontrasterende CT-skanninger vil bli tatt etter 3 og 12 måneder som en del av studieprotokollen for å vurdere intervallendring i SMI/sarkopeni.
Objektiv mobilitets- og aktivitetsovervåking vil bli utført som supplement til vurdering av skrøpelighet og funksjonshemming. Bærbare skjermer (som i størrelse og utseende ligner på en "smartklokke" har fått betydelig oppmerksomhet fordi de tilbyr minimal belastning, objektivitet, allsidighet og lave kostnader for å vurdere aktivitets- og mobilitetsmønstre. Skjermen ligner i form og størrelse på et standard armbåndsur. Dermed vil det ha minimal belastning for pasientene. Hver monitor vil bli montert på håndleddet og bæres i 24 timer i døgnet, men kan raskt fjernes for medisinske prosedyrer, pasientbehandling eller hygienebehov. Pasienter vil bruke monitoren under hele oppholdet på sykehuset. Den vil bli fjernet ved utskrivning. Etter utskrivning vil pasienter få tilsendt en monitor som skal brukes i opptil 10 dager på fire forskjellige tidspunkter: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning. Hvis forsøkspersoner er innlagt på sykehus lenge nok til at utskrivning er innen 30 dager etter 3 måneders oppfølging, vil overvåkingsperioden på 1 måned etter utskrivning bli utsatt. Resultatene inkluderer skritt per dag, totale bevegelser per dag, minutter som er stillesittende og minutter som beveger seg med ulike intensiteter (f. lett, moderat og kraftig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til operasjons- eller traume-ICU hvor klinisk behandling kan administreres av kirurgisk kritisk behandling veiledet av standard operasjonsprosedyrer.
- Alder ≥18 år
- Diagnose av sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Inngang til standard-of-care sepsis-protokollen
- Evne til å innhente pasient/juridisk representant informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på nevrologisk skade på CT-skanning og en beste Glascow Coma Scale <8 innen 24 timer etter skade)
- Refraktært sjokk (dvs. pasienter som dør innen 12 timer)
- Alternativ eller forvirrende diagnose som forårsaker sjokktilstand (f.eks. hjerteinfarkt eller lungeemboli)
- Ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand som ikke-opererbar død tarm),
- Pasienter som anses for å være fåfengt omsorg eller har avanserte omsorgsdirektiver som begrenser gjenopplivningsinnsats som pasient eller pasients familie som ikke er forpliktet til aggressiv behandling av pasientens tilstand. Forventet levetid for pasienten er mindre enn 3 måneder på grunn av alvorlige eksisterende komorbiditeter (f. Tilbakevendende, avansert eller metastatisk kreft).
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse IV)
- Child-Pugh klasse C leversykdom eller pre-levertransplantasjon.
- Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall <200 celler/mm3,
- Organtransplantert mottaker på immunsuppressive midler
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Fanger
- Institusjonaliserte pasienter
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før sepsis
- Ryggmargsskader som resulterer i permanente sensoriske og/eller motoriske mangler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intraabdominal sepsis
Skjørhetsmålinger.
Modifisert Minnesota fritidsaktiviteter.
Datatomografi morfometri.
Mobilitetsmonitorer.
|
En skrøpelighetsindeks vil bli bestemt som en kombinasjon av faktorer. En eldre voksen anses som fysisk sårbar når de opplever:
Dette vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk aktivitet vil bli administrert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
En CT-skanning vil skje som standardbehandling mens pasienten er innlagt på sykehus.
Ytterligere to CT-skanninger vil skje etter 3 og 12 måneder for å vurdere for sarkopeni.
Mobilitetsmonitorer vil bli plassert på pasientene under varigheten av sykehusoppholdet.
De vil da plassere dem ved 3, 6 og 12 måneder i opptil 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i frekvensen av deltakere (0-100%) som oppfyller konsensuskriteriene for skrøpelighet som sammenligner baseline-skåre med vurderinger etter (3, 6, 12 måneder) episode med intraabdominal sepsis ved bruk av Fried Frailty Criteria.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
1. Fried Frailty Criteria: Mulig poengsum på 0-5 basert på kliniske kriterier.
Poengsum på 0 = "Ikke skrøpelig", poengsum på 1-2 = "pre-skjør", poengsum ≥3 = "Svak".
Heltallspoeng, ingen måleenheter
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
En endring i frekvensen av deltakere (0-100%) som oppfyller konsensuskriteriene for skrøpelighet som sammenligner baseline-skåre med vurderinger etter (3, 6, 12 måneder) episode med intraabdominal sepsis ved bruk av Rockwood Frailty Criteria.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Rockwood skrøpelighetskriterier: Forhold (0-1,0) basert på antall positive kliniske faktorer på en liste med 70 punkter over kliniske mangler (dvs.
7/70 underskudd = 0,1).
Forholdsscore, ingen måleenheter.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling av torso sarkopeni.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sarkopeni målt ved hjelp av computertomografi morfometrisk analyseberegning av skjelettmuskelindeks (SMI) på nivået av den tredje lumbale vertebra ved baseline sammenlignet med 3 og 6 måneder etter intraabdominal sepsis.
Sarkopeni er definert som SMI ≤38,5 cm2/m2 for menn og ≤52,4 cm2/m2.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
En endring i spørreskjemaet Modified Minnesota fritidsaktiviteter fra baseline til ett års merke.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Dette måler fritid (både fritid og husarbeid) i de 2 ukene før sykehusinnleggelsen og på hvert av de ovenfor angitte tidspunktene.
Råskårene indekseres til en nøkkel av aktivitets- og intensitetskoder, som deretter brukes til å beregne en metabolsk aktivitetsindeks.
En sunn AMI vil ha en intensitetskode på 6.0, mens en kamp AMI vil ha en intensitetskode på 4.0 eller mindre.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
En endring i mobilitet og aktivitet fra sykehusinnleggelse til ett år.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Dette måles som totale bevegelser per dag (heltall, ingen måleenheter) og trinn per dag (heltall, ingen måleenheter) av bærbare aktigrafimonitorer som målt under innleggelse på sykehus sammenlignet med 1-ukers vurderinger ved 3, 6 og 12 måneder etter intraabdominal sepsis.
Disse målingene vil bli aggregert og deretter klassifisert etter en samlet intensitetsindeks (lett, moderat, kraftig).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Dødeligheten vil bli vurdert daglig mens pasienten er på sykehuset og deretter ved oppfølgingsbesøk etter utskrivning eller per telefon dersom forsøkspersonen ikke kan komme til oppfølgingstimene.
Dødelighetsdatabasen for sosial sikkerhet vil bli åpnet for emner som går tapt for å følge opp.
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Efron, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201501027-N
- P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .