- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02714647
모터 학습 프라이밍을 위한 주의 집중 활동의 역할
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 젊고 건강한 개인의 모집단에서 이전에 훈련되지 않은 운동 과제를 연습하기 전에 주의를 요하는 소수를 사용하는 효과에 대한 무작위 시험입니다. 따라서 연구자들은 그룹을 운동 학습 패러다임으로 무작위화할 것입니다. 실험 그룹은 높은 관심을 요하는 활동을 시작합니다. 대조군은 연습량과 일치하지만 주의력이 덜 요구되는 활동을 수행합니다. 두 그룹 모두 이전에 훈련되지 않은 운동 작업을 연습하기 직전에 이 활동을 수행합니다. 우리 목표의 목표는 운동 과제의 획득 및 학습의 양, 속도 및 전이에 대한 주의력 요구 프라임의 효과를 결정하기 위해 실험 그룹을 통제 그룹과 비교하는 것입니다.
연구 1일차에 참가자는 동의를 얻게 됩니다. 인구통계 정보, 참가자의 손 우세(자체 보고) 및 각성 수준이 문서화됩니다. 각성 수준은 Stanford Sleepiness Scale을 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 각 참가자는 이전에 훈련되지 않은 모터 작업, 수유를 시뮬레이션하는 기능적 작업 및 연습된 작업의 전송을 결정하는 데 사용되는 두 가지 다른 모터 작업에 대한 기본 측정을 수행합니다. 한 가지 작업은 시뮬레이션 먹이기 작업과 유사한 시공간적 특성을 공유하는 카드 정렬 작업입니다. 다른 전송 작업은 모의 수유 작업과 비교할 때 시공간적 특성이 다른 버튼 작업이 될 것입니다. 기준선 측정은 각 모터 작업에 대한 두 번의 시험으로 구성되며 시험 순서는 모든 작업 간에 무작위로 지정됩니다. 그런 다음 각 참가자는 블록 무작위화 기술을 사용하여 실험 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위화됩니다. 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 사이먼 작업의 변형인 주의를 요하는 작업을 수행하고 주의를 끌기 위해 속도보다 정확성을 강조하라는 지시를 받습니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 유사한 작업을 수행합니다. 그러나 정확도보다 속도를 강조하라는 메시지가 표시됩니다. 따라서 가짜 프라임을 만듭니다. 인지 작업을 완료한 후 두 그룹은 즉시 모의 수유 작업을 50회 시행하기 시작합니다. 시뮬레이션된 수유 작업에 대한 연습을 완료한 후 참가자는 카드 정렬 작업과 버튼 작업 모두에 대해 2번의 시험을 다시 수행하여 연습되지 않은 작업의 전송을 결정합니다. 그런 다음 참가자는 2일째에 돌아와 단기 보존을 평가하기 위해 모의 수유 작업에 대한 2번의 시험을 수행합니다. 참가자는 8일째에 다시 돌아와 지연된 유지 및 전송을 결정하기 위해 각 운동 작업(모의 공급 작업, 카드 정렬 작업 및 단추 작업)에 대한 두 번의 시험을 완료합니다.
주의 요구 활동: 주의 요구 활동은 선택 반응 시간 과제인 사이먼 과제의 변형입니다. 이 작업에서 참가자는 화살표의 공간적 위치를 무시하고 컴퓨터 화면에 시각적으로 표시되는 화살표의 방향에 해당하는 두 개의 버튼 중 하나를 눌러 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받습니다. 화살표는 합동과 부적합의 두 가지 조건 중 하나로 표시됩니다. 각 화살표 앞에 디스플레이 중앙에 250밀리초 동안 표시되는 고정 십자 표시와 100밀리초 동안 빈 화면이 표시됩니다. 참가자가 응답하거나 그룹에 따라 250밀리초 또는 750밀리초가 경과할 때까지 화살표가 표시됩니다. 일치하는 조건에서 화살표는 그들이 향하는 방향과 같은 공간의 측면에 나타납니다(예: 공간의 오른쪽에 오른쪽을 향한 화살표). 부적합한 상태에서는 화살표가 향하는 방향의 반대쪽에 화살표가 표시됩니다(예: 공간의 왼쪽에 있는 오른쪽을 향한 화살표). 일치하지 않는 시도(25%, 160개 시도)에 대한 일치하는 시도(75%, 480개 시도)의 높은 비율이 있을 것입니다. 구두 지침 외에도 응답 기한이 있습니다. 실험 그룹이 속도보다 정확성에 중점을 두도록 하기 위해 활동 전체의 기한은 750밀리초입니다. 컨트롤 그룹은 정확도보다 속도에 집중할 수 있도록 화면 자극에 반응하는 데 250밀리초만 주어집니다. 주어진 시도에서 마감일을 지키지 못한 경우 참가자에게 "마감일을 놓쳤습니다."라는 메시지가 나타납니다. 더 빠르게!" 15번 시도할 때마다 평가되었으며 마감일의 33% 이상을 놓치면 참가자가 마감일을 너무 많이 놓치고 있으며 오류가 발생하더라도 마감일을 반드시 지켜야 한다는 메시지가 나타납니다. .
이전에 훈련되지 않은 운동 과제: 수사관은 수유를 시뮬레이션하는 기능적 상지 운동 과제를 사용하기로 선택했습니다. 이 작업을 수행하려면 참가자가 가능한 한 빨리 중앙의 근위 "시작" 컵에서 3개의 원위 "대상" 컵으로 콩(신장, 날 것)을 스푼해야 합니다. 컵(직경 9.5cm)은 16cm 거리에서 시작 컵 주위에 45도, 90도 및 135도에서 방사형으로 고정된 3개의 컵이 있는 보드에 고정됩니다. 시작 컵은 참가자의 정중선을 따라 그리고 앉은 참가자 앞 15cm에 배치됩니다. 운동 작업의 1회 반복은 시작 컵에서 시작 컵에서 목표 컵까지 한 번에 2개의 콩을 숟가락으로 떠서 자주 사용하지 않는 손으로 15회 반복하는 것으로 구성됩니다. 각 시도 동안 참가자는 먼저 중앙 대상 컵 옆의 동측 대상 컵으로 이동한 다음 사용된 손(오른쪽 대 왼쪽)을 기준으로 반대쪽 컵으로 이동합니다. 이 순서는 시험을 완료하기 위해 5번 반복됩니다. 참가자는 숟가락의 측면에 자신의 비주요 손으로 각 시도를 시작합니다. 각 시험은 관리자가 "가라"라는 구두 신호를 주면 시작되고 숟가락이 시작 위치(시작 컵에서 측면으로 5cm)로 돌아오면 종료됩니다. 15회 반복을 완료하는 데 걸리는 시간("시도 시간")이 수행의 척도가 되며 시간이 빠를수록 수행이 더 잘됨을 나타냅니다. 모든 시도는 스톱워치를 통해 가장 가까운 100분의 1초까지 측정됩니다. 참가자에게는 명시적인 피드백이 제공되지 않습니다(예: 성능 또는 결과에 대한 지식) 각 시행 후. 또한 훈련 중에 상지 운동학의 특정 패턴을 사용하도록 권장하거나 지도하지 않습니다.
시공간적 특성이 유사한 전송 작업: 이 작업은 카드 정렬 작업이 됩니다. 이 작업을 수행하려면 참가자가 가능한 한 빨리 중앙의 근위 "시작" 상자에서 세 개의 원위 대상 상자까지 표준 카드를 배치해야 합니다. 상자(9센티미터 X 9센티미터)는 16센티미터 거리에서 시작 상자 주위에 45도, 90도 및 135도에서 방사형으로 고정된 3개의 상자가 있는 보드에 고정됩니다. 시작 상자는 카드가 아래를 향하도록 참가자의 정중선과 앉은 참가자 앞 15cm를 따라 방향이 지정됩니다. 운동 과제의 한 반복은 한 번에 하나의 카드를 배치하는 것으로 구성됩니다. 시작 상자에서 시작 상자에서 대상 상자까지 얼굴이 위로 향하도록 하고, 자주 사용하지 않는 손으로 15회 반복하는 시도로 시작합니다. 각 시험 동안 참가자는 먼저 중앙 대상 상자 옆의 동측 대상 상자로 이동한 다음 사용된 손(오른쪽 대 왼쪽)을 기준으로 반대쪽 상자로 이동합니다. 이 시퀀스는 시험을 완료하기 위해 10번 반복됩니다. 참가자는 시작 상자 측면에 있는 비주요 손으로 각 시험을 시작합니다. 각 시도는 관리자가 "가라"라는 구두 신호를 주면서 시작되고 참가자가 마지막 카드가 대상 상자에 놓인 후 시작 위치에 손을 다시 놓을 때 종료됩니다. 30회 반복을 완료하는 데 걸리는 시간("시도 시간")이 수행 능력의 척도가 되며 시간이 빠를수록 수행 능력이 향상됩니다. 모든 시도는 스톱워치를 통해 가장 가까운 100분의 1초까지 측정됩니다. 참가자에게는 명시적인 피드백이 제공되지 않습니다(예: 성능 또는 결과에 대한 지식) 각 시행 후. 또한 훈련 중에 상지 운동학의 특정 패턴을 사용하도록 권장하거나 지도하지 않습니다.
시공간적 특성이 다른 전송 작업: 버튼을 순차적으로 고정해야 하는 작업입니다. 각 시도가 시작될 때 참가자는 평직 면 직물 조각에 수직으로 2cm 간격으로 꿰매어질 10개의 단추(3cm 간격)의 상단 단추를 채웁니다. 천의 두 조각은 플래킷이 피험자의 주로 사용하지 않는 어깨와 일직선으로 중앙에 오도록 나무 판에 고정됩니다. 천의 단추가 있는 쪽은 보드 위로 접혀 있고 천의 단추 구멍 쪽은 각 시도 전에 테이블 위로 펼쳐집니다. 단추는 참가자를 기준으로 왼쪽에서 오른쪽 순서로 수평 단추 구멍을 통해 고정됩니다. 참가자는 10개의 단추를 모두 순차적으로 고정한 다음 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 역순으로 각 단추를 풉니다. 10개의 버튼을 모두 잠그고 푸는 데 걸리는 시간이 시험 시간 또는 성능 측정 기준이 되며 시간이 빠를수록 성능이 향상됩니다. 모든 시도는 스톱워치를 통해 가장 가까운 100분의 1초까지 측정됩니다. 참가자에게는 명시적인 피드백이 제공되지 않습니다(예: 성능 또는 결과에 대한 지식) 각 시행 후. 또한 훈련 중에 상지 운동학의 특정 패턴을 사용하도록 권장하거나 지도하지 않습니다. 이 작업은 피험자의 지배적이지 않은 상지로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이
제외 기준:
- 급성 의학적 문제 또는 운동 과제 참여를 제한할 수 있는 정형외과적 부상이 있는 경우
- 교정되지 않은 시력 상실
- 신경계 질환이 있다
- 자신을 양손 잡이라고 생각하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 운동 과제를 연습하기 전에 속도보다 정확성에 중점을 두고 주의를 요하는 활동(Simon Task의 변형)을 수행합니다.
참가자는 또한 작업 전반에 걸쳐 마감 기한(750ms)을 연장하여 정확도 기본 설정을 보장합니다.
그런 다음 참가자는 중앙 근위 "시작" 컵에서 45°, 90° 및 135°로 16cm 떨어진 곳에 위치한 3개의 원위 "목표" 컵까지 한 번에 두 개의 생강낭콩을 숟가락으로 떠먹이는 모의 수유 작업을 50회 시행합니다. ° 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 가능한 한 빨리 시작 컵 주위를 돌립니다.
시작 컵과 목표 컵 사이에 두 개의 원두를 스푼하는 것은 각 시행이 15회 반복으로 구성되는 1회 반복으로 간주됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 운동 과제를 연습하기 전에 정확도보다 속도에 중점을 두고 주의를 요하는 활동(Simon Task의 변형)을 수행합니다.
참가자는 속도 선호도를 보장하기 위해 작업 전반에 걸쳐 짧은 기한(250ms)을 갖습니다.
그런 다음 참가자는 중앙 근위 "시작" 컵에서 45°, 90° 및 135°로 16cm 떨어진 곳에 위치한 3개의 원위 "목표" 컵까지 한 번에 두 개의 생강낭콩을 숟가락으로 떠먹이는 모의 수유 작업을 50회 시행합니다. ° 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 가능한 한 빨리 시작 컵 주위를 돌립니다.
시작 컵과 목표 컵 사이에 두 개의 원두를 스푼하는 것은 각 시행이 15회 반복으로 구성되는 1회 반복으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 종료 시 모의 수유 작업에 대한 기준 수행 시간(시험 시간)에서 변경
기간: 첫날
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기준선에서 모의 수유 작업에 대한 시험 시간과 비교하여 훈련 종료 시 모의 수유 작업에 대한 평균 시험 시간.
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첫날
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1일 유지 시 모의 수유 작업에 대한 기준 수행 시간(시험 시간)에서 변경
기간: 둘째 날
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기준선에서 모의 수유 작업에 대한 시험 시간과 비교하여 2일째에 모의 수유 작업에 대한 두 번의 시도의 평균 시험 시간.
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둘째 날
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8일 유지 시 모의 수유 작업에 대한 기준 수행 시간(시험 시간)에서 변경
기간: 8일차
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기준선에서 모의 수유 작업에 대한 시험 시간과 비교하여 8일째에 모의 수유 작업에 대한 두 번의 시도의 평균 시험 시간.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 종료 시 교육되지 않은 유사한 전송 작업(카드 정렬 작업)에 대한 수행 시간(시행 시간)의 기준선에서 변경
기간: 첫날
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기준선에서 카드 분류 작업에 대한 평가판 시간과 비교하여 모의 공급 작업에 대한 교육 후 카드 분류 작업에 대한 평균 평가판 시간.
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첫날
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8일차에 훈련되지 않은 유사한 전송 작업(카드 정렬 작업)에 대한 성능 시간(시행 시간)의 기준선에서 변경
기간: 8일차
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기준선에서 카드 정렬 작업의 시험 시간과 비교하여 8일째에 수행된 카드 정렬 작업의 평균 시험 시간.
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8일차
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훈련이 끝날 때 훈련되지 않은 다른 전송 작업(단추 작업)에 대한 성능 시간(시험 시간)의 기준선에서 변경
기간: 첫날
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기준선에서 버튼 작업에 대한 시험 시간과 비교하여 모의 수유 작업에 대한 교육 후 버튼 작업에 대한 평균 시험 시간.
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첫날
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8일차에 훈련되지 않은 다른 전송 작업(단추 작업)에 대한 성능 시간(시험 시간)의 기준선에서 변경
기간: 8일차
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기준선에서 버튼 작업에 대한 평가판 시간과 비교하여 8일째에 수행된 버튼 작업에 대한 평균 시험 시간.
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8일차
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개선율
기간: 연습(1일) 동안 시도 시간(초)은 시도 횟수(1-50)의 함수로 표시됩니다.
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개선율(c)은 지수 감쇠 함수를 사용하여 모델링됩니다: y=a + be (exp[-x/c]), 여기서 a는 지수 감쇠 함수가 접근하는 최종 시도 시간 값입니다(즉,
점근선), b는 첫 번째 시행 시간부터 값 a까지의 학습 척도, x는 시행 횟수, 1/c는 점근선을 얻는 데 필요한 시행 횟수(즉,
1-e-1).
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연습(1일) 동안 시도 시간(초)은 시도 횟수(1-50)의 함수로 표시됩니다.
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프라이밍 조치
기간: 첫날 프라이밍/샴 프라이밍 활동 중에 수행할 때
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정확도(정확도 %) 및 반응 시간(밀리초).
이렇게 하면 참가자가 지침에 따라 작업을 완료했는지 확인할 수 있습니다.
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첫날 프라이밍/샴 프라이밍 활동 중에 수행할 때
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각성의 수준
기간: 첫날
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Stanford Sleepiness Scale을 사용하여 운동 개선이 각성 수준으로 인한 것이 아닌지 확인하십시오.
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첫날
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각성의 수준
기간: 둘째 날
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Stanford Sleepiness Scale을 사용하여 운동 개선이 각성 수준으로 인한 것이 아닌지 확인하십시오.
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둘째 날
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각성의 수준
기간: 8일차
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Stanford Sleepiness Scale을 사용하여 운동 개선이 각성 수준으로 인한 것이 아닌지 확인하십시오.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주의 프라임에 대한 임상 시험
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Point Loma Nazarene UniversityTherabody, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Ministry of Health, Malaysia완전한
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InspireMDWashington University School of Medicine; TriHealth Inc.; NAMSA모병
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October University for Modern Sciences and Arts완전한
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Jacobs institute모집하지 않고 적극적으로
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Speransa Therapeutics종료됨
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Nitin AgarwalDePuy Synthes모병요추 추간판의 변성 | 척추전방전위증, 요추 부위 | 신경학적 결손을 동반한 척추 외상미국
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병