- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714647
Role aktivity vyžadující pozornost pro stimulaci motorického učení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato navrhovaná studie je randomizovanou studií o účincích použití primární fáze vyžadující pozornost před nácvikem dříve netrénovaného motorického úkolu v populaci mladých a zdravých jedinců. Vyšetřovatelé proto náhodně rozdělí skupinu do paradigmatu motorického učení. Experimentální skupina bude připravovat činnost, která vyžaduje vysoké nároky na pozornost. Kontrolní skupina bude provádět činnost, která odpovídá množství cvičení, ale vyžaduje menší nároky na pozornost. Obě skupiny provedou tuto činnost bezprostředně před nácvikem dříve netrénovaného motorického úkolu. Cílem našich cílů bude porovnat experimentální skupinu s kontrolní skupinou, abychom určili účinky prvotřídní pozornosti na množství, rychlost a přenos osvojování a učení motorického úkolu.
První den studie obdrží účastníci souhlas. Poté budou zdokumentovány demografické informace, dominance ruky účastníka (sebehodnocení) a úroveň vzrušení. Úroveň vzrušení bude hodnocena pomocí Stanfordské škály ospalosti. Každý účastník poté provede základní měření u dříve netrénovaného motorického úkolu, funkčního úkolu, který simuluje krmení, a dvou dalších motorických úkolů, které nebudou procvičovány a které budou použity k určení přenesení procvičovaného úkolu. Jednou z úloh bude úloha třídění karet, která sdílí podobné časoprostorové charakteristiky jako úloha simulovaného krmení. Dalším úkolem přenosu bude úkol zapínání, který má odlišné časoprostorové charakteristiky ve srovnání se simulovaným úkolem podávání. Základní měření se budou skládat ze dvou pokusů pro každý motorický úkol a pořadí pokusů bude náhodně rozděleno mezi všechny úkoly. Každý účastník bude poté randomizován buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační techniky. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny provedou úkol vyžadující pozornost, variantu Simonova úkolu, a bude jim řečeno, aby kladli důraz na přesnost před rychlostí, aby získali pozornost. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou provádět podobný úkol; nicméně bude řečeno, aby kladl důraz na rychlost před přesností; čímž se vytvoří falešný prvočíslo. Po dokončení kognitivních úkolů začnou obě skupiny okamžitě procvičovat 50 pokusů úlohy simulovaného krmení. Po dokončení nácviku úkolu simulovaného krmení účastníci opět provedou 2 pokusy jak úkolu třídění karet, tak úkolu zapínání knoflíků, aby určili přenesení neprocvičeného úkolu. Účastníci se pak vrátí 2. den a provedou 2 pokusy úlohy simulovaného krmení, aby posoudili krátkodobou retenci. Účastníci se znovu vrátí v den 8 a dokončí dvě zkoušky každého motorického úkolu (úkol simulovaného krmení, úkol třídění karet a úkol zapínání), aby určili zpožděnou retenci a přenos.
Činnost náročná na pozornost: Činnost náročná na pozornost bude variantou úkolu Simon, úkolu s výběrem reakční doby. V tomto úkolu budou účastníci instruováni, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji, stisknutím jednoho ze dvou tlačítek odpovídajících směru šipek zobrazených vizuálně na obrazovce počítače, přičemž budou ignorovat prostorové umístění šipek. Šipky se zobrazí v jedné ze dvou podmínek: shodná a neshodná. Každé šipce bude předcházet fixační kříž zobrazený po dobu 250 milisekund ve středu displeje, po kterém bude následovat prázdná obrazovka po dobu 100 milisekund. Šipka se pak bude zobrazovat, dokud účastník neodpoví nebo neuplyne 250 milisekund nebo 750 milisekund v závislosti na skupině. V kongruentních podmínkách se šipky objeví na stejné straně prostoru, jako je směr, kterým jsou otočeny (např. šipka směřující doprava na pravé straně prostoru). V nekongruentním stavu se šipky zobrazí na opačné straně prostoru, než je směr, kterým směřují (např. šipka směřující doprava na levé straně prostoru). Bude vysoký podíl kongruentních pokusů (75 %; 480 pokusů) k nekongruentním pokusům (25 %; 160 pokusů). Kromě ústních pokynů budou stanoveny lhůty pro odpověď. Aby se zajistilo, že se experimentální skupina soustředí na přesnost nad rychlostí, budou lhůty po celou dobu jejich činnosti 750 milisekund. Kontrolní skupina bude mít pouze 250 milisekund na reakci na podnět na obrazovce, což zajistí zaměření na rychlost před přesností. Pokud u daného zkušebního období není dodržen termín, účastníkovi se zobrazí zpráva „Zmeškaný termín. Rychleji!" Toto bylo vyhodnoceno každých 15 pokusů, a pokud je zmeškáno více než 33 % termínů, objeví se zpráva, že účastníkům chybí příliš mnoho termínů a že je nutné termíny dodržet, i když dojde k chybám. .
Dříve netrénovaný motorický úkol: Výzkumníci se rozhodli použít funkční motorický úkol horní končetiny, který simuluje krmení. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji nabírali fazole (ledvinové, syrové) z centrálního proximálního „startovacího“ šálku do 3 distálních „cílových“ šálků. Kalíšky (9,5 cm v průměru) budou připevněny k desce se 3 kalíšky připevněnými radiálně pod úhlem 45 stupňů, 90 stupňů a 135 stupňů kolem startovacího kalíšku ve vzdálenosti 16 cm. Startovní pohár bude orientován podél středové čáry účastníka a 15 centimetrů před sedícím účastníkem. Jedno opakování motorického úkolu bude spočívat v nabírání 2 fazolí najednou ze startovacího pohárku do cílového pohárku nedominantní rukou, přičemž jeden pokus se rovná 15 opakování. Během každého pokusu se účastníci přesunou nejprve k ipsilaterální cílové misce vedle středové cílové misky a poté ke kontralaterální misce vzhledem k použité ruce (pravá vs. levá). Tato sekvence bude pětkrát opakována, aby byl test dokončen. Účastník zahájí každý pokus s nedominantní rukou na straně lžíce. Každý pokus začne, když správce dá slovní pokyn „jdi“ a skončí, když se lžička vrátí do výchozí polohy (5 centimetrů po straně startovacího pohárku). Čas potřebný k dokončení 15 opakování ("zkušební doba") bude měřítkem výkonu, přičemž rychlejší časy indikují lepší výkon. Všechny pokusy budou měřeny s přesností na 100 sekundy pomocí stopek. Účastníkům nebude poskytnuta žádná explicitní zpětná vazba (tj. znalost výkonu nebo výsledků) po každém pokusu. Rovněž nebudou povzbuzováni ani trénováni k používání specifického vzorce kinematiky horních končetin během tréninku.
Přenosový úkol, který má podobné časoprostorové charakteristiky: Tento úkol bude úkolem třídění karet. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji umístili standardní hrací kartu z centrálního proximálního „startovacího“ pole do tří vzdálených cílových polí. Krabice (9 centimetrů x 9 centimetrů) budou připevněny k desce se 3 krabicemi zajištěnými radiálně pod úhlem 45 stupňů, 90 stupňů a 135 stupňů kolem startovního pole ve vzdálenosti 16 centimetrů. Startovní box bude orientován podél středové čáry účastníka a 15 centimetrů před sedícím účastníkem s kartami lícem dolů. Jedno opakování motorického úkolu bude spočívat v umístění jedné karty najednou; lícem nahoru, ze startovního pole do cílového pole s nedominantní rukou s jedním pokusem o 15 opakováních. Během každého pokusu se účastníci přesunou nejprve do ipsilaterálního cílového boxu vedle středového cílového boxu a poté do kontralaterálního boxu vzhledem k použité ruce (pravá vs. levá). Tato sekvence bude desetkrát opakována, aby byla zkouška dokončena. Účastník zahájí každý pokus svou nedominantní rukou na straně startovního boxu. Každý pokus začne, když administrátor dá slovní pokyn „jdi“ a skončí, když účastník vrátí ruku na startovní místo poté, co je poslední karta v klidu v cílovém poli. Měřítkem výkonu bude čas potřebný k dokončení 30 opakování („zkušební doba“), přičemž rychlejší časy indikují lepší výkon. Všechny pokusy budou měřeny s přesností na 100 sekundy pomocí stopek. Účastníkům nebude poskytnuta žádná explicitní zpětná vazba (tj. znalost výkonu nebo výsledků) po každém pokusu. Rovněž nebudou povzbuzováni ani trénováni k používání specifického vzorce kinematiky horních končetin během tréninku.
Přenosový úkol, který má odlišné časoprostorové charakteristiky: Tento úkol bude vyžadovat postupné zapínání knoflíků. Na začátku každého pokusu začnou účastníci zapínat horní část deseti knoflíků (od sebe 3 centimetry), které budou přišity 2 centimetry od sebe svisle na kus bavlněné látky s plátnovou vazbou. Oba kusy látky budou připevněny k dřevěné desce s légou uprostřed v linii s nedominantním ramenem subjektu. Knoflíková strana látky se přehne na desku, zatímco strana látky s knoflíkovou dírkou se rozloží na stůl před každým pokusem. Knoflíky se zapínají vodorovnými knoflíkovými dírkami v pořadí zleva doprava, vzhledem k účastníkovi. Účastníci si postupně zapnou všech deset knoflíků a poté pomocí nedominantní ruky rozepnou každý knoflík v opačném pořadí. Doba potřebná k zapnutí a rozepnutí všech 10 tlačítek bude zkušební dobou nebo měřítkem výkonu, přičemž rychlejší časy indikují lepší výkon. Všechny pokusy budou měřeny s přesností na 100 sekundy pomocí stopek. Účastníkům nebude poskytnuta žádná explicitní zpětná vazba (tj. znalost výkonu nebo výsledků) po každém pokusu. Rovněž nebudou povzbuzováni ani trénováni k používání specifického vzorce kinematiky horních končetin během tréninku. Tento úkol bude proveden nedominantní horní končetinou subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomný s akutními zdravotními problémy nebo ortopedickými zraněními, které by omezovaly účast na motorickém úkolu
- Nekorigovaná ztráta zraku
- Má neurologické onemocnění
- Považujte se za oboustranné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Tato skupina bude vykonávat činnost náročnou na pozornost (varianta úkolu Simon) se zaměřením na přesnost před rychlostí před procvičováním motorického úkolu.
Účastníci budou mít také prodloužené termíny (750 ms) během celého úkolu, aby byla zajištěna preference přesnosti.
Účastníci poté provedou 50 pokusů úlohy simulovaného krmení, kde budou lžičkou nabírat dvě syrové fazole najednou ze středového proximálního „startovacího“ pohárku do tří distálních „cílových“ pohárků umístěných ve vzdálenosti 16 cm pod úhly 45°, 90° a 135. ° kolem startovacího pohárku co nejrychleji pomocí nedominantní ruky.
Vložení dvou fazolí mezi startovní pohár a cílový pohár je považováno za jedno opakování, kde každý pokus bude sestávat z 15 opakování.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina bude vykonávat činnost náročnou na pozornost (varianta úkolu Simon) se zaměřením na rychlost před přesností před procvičováním motorického úkolu.
Účastníci budou mít také krátké termíny (250 ms) během celého úkolu, aby si zajistili preferovanou rychlost.
Účastníci poté provedou 50 pokusů úlohy simulovaného krmení, kde budou lžičkou nabírat dvě syrové fazole najednou ze středového proximálního „startovacího“ pohárku do tří distálních „cílových“ pohárků umístěných ve vzdálenosti 16 cm pod úhly 45°, 90° a 135. ° kolem startovacího pohárku co nejrychleji pomocí nedominantní ruky.
Vložení dvou fazolí mezi startovní pohár a cílový pohár je považováno za jedno opakování, kde každý pokus bude sestávat z 15 opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního času výkonu (zkušební doba) u úlohy simulovaného krmení na konci tréninku
Časové okno: Den první
|
Průměrná zkušební doba při úloze simulovaného krmení na konci tréninku ve srovnání s dobou zkoušky při úloze simulovaného krmení na začátku.
|
Den první
|
|
Změna od základního času výkonu (doba zkoušky) u úlohy simulovaného krmení při jednodenní retenci
Časové okno: Den druhý
|
Průměrná zkušební doba dvou pokusů při úloze simulovaného krmení v den dva ve srovnání s dobou zkoušky při úloze simulovaného krmení na začátku.
|
Den druhý
|
|
Změna od základního času výkonu (doba zkoušky) u úlohy simulovaného krmení při osmidenní retenci
Časové okno: Den osmý
|
Průměrná zkušební doba dvou pokusů při úloze simulovaného krmení v den osm ve srovnání s dobou zkoušky při úloze simulovaného krmení na začátku.
|
Den osmý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času výkonu (zkušební doba) od výchozího stavu u netrénovaného podobného úkolu přenosu (úkol třídění karet) na konci školení
Časové okno: Den první
|
Průměrná zkušební doba při úloze třídění karet po nácviku úlohy simulovaného podávání ve srovnání se zkušební dobou při úloze třídění karet na základní úrovni.
|
Den první
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době výkonu (doba zkušebního období) u netrénované podobné úlohy přenosu (úloha třídění karet) v den osm
Časové okno: Den osmý
|
Průměrná zkušební doba úkolu třídění karet provedeného v den osm ve srovnání se zkušební dobou úkolu třídění karet ve výchozím stavu.
|
Den osmý
|
|
Změna času výkonu (zkušební doba) od výchozího stavu u netrénovaného odlišného úkolu přenosu (úkol tlačítka) na konci školení
Časové okno: Den první
|
Průměrná zkušební doba při zapínání knoflíků po nácviku simulovaného krmení ve srovnání se zkušební dobou při zapínání na výchozí stav.
|
Den první
|
|
Změna od výchozího stavu v době výkonu (doba zkušebního období) u netrénovaného nepodobného úkolu přenosu (úloha tlačítka) v den osm
Časové okno: Den osmý
|
Průměrná zkušební doba při zapínání knoflíků provedená v den osm ve srovnání se zkušební dobou při zapínání knoflíků ve výchozím stavu.
|
Den osmý
|
|
Míra zlepšení
Časové okno: zkušební doba (v sekundách) během tréninku (den 1) bude vykreslena jako funkce zkušebního čísla (1-50)
|
Míra zlepšení (c) bude modelována pomocí funkce exponenciálního rozpadu: y=a + be (exp[-x/c]), kde a je konečná hodnota zkušebního času, ke které se funkce exponenciálního rozpadu blíží (tj.
asymptota), b je měřítko učení od prvního zkušebního času po hodnotu a, x je číslo pokusu, 1/c je počet pokusů potřebných k získání asymptoty (tj.
1-e-1).
|
zkušební doba (v sekundách) během tréninku (den 1) bude vykreslena jako funkce zkušebního čísla (1-50)
|
|
Základní opatření
Časové okno: když se provádí během aktivačních/falešných aktivačních aktivit prvního dne
|
přesnost (% správné) a reakční doba (v ms).
To nám umožní zajistit, aby účastníci dokončili úkol podle pokynů.
|
když se provádí během aktivačních/falešných aktivačních aktivit prvního dne
|
|
Úroveň vzrušení
Časové okno: Den první
|
pomocí Stanfordské stupnice ospalosti, aby bylo zajištěno, že motorické zlepšení není způsobeno úrovní vzrušení.
|
Den první
|
|
Úroveň vzrušení
Časové okno: Den druhý
|
pomocí Stanfordské stupnice ospalosti, aby bylo zajištěno, že motorické zlepšení není způsobeno úrovní vzrušení.
|
Den druhý
|
|
Úroveň vzrušení
Časové okno: Den osmý
|
pomocí Stanfordské stupnice ospalosti, aby bylo zajištěno, že motorické zlepšení není způsobeno úrovní vzrušení.
|
Den osmý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 82401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorný prvočíslo
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborAktivní ulcerózní kolitida (UC)Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationStaženo
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoClostridium Difficile
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborDospělí s ulcerózní kolitidouSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntravenózní užívání drogKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborZácpa | NadýmáníSpojené státy
-
Prasun Kumar JalalNáborAlkoholická hepatitidaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoNealkoholické ztučnění jater (NAFLD) s historií diabetes mellitus
-
Herbert DuPont, MDDostupnýOpakovaná infekce Clostridium Difficile | Multirezistentní infekce močových cest Klebsiella Pneumoniae