- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714647
Роль деятельности, требующей внимания, для подготовки к моторному обучению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование эффектов использования прайма, требующего внимания, перед выполнением ранее нетренированной двигательной задачи в популяции молодых и здоровых людей. Поэтому исследователи рандомизируют группу в соответствии с парадигмой двигательного обучения. Экспериментальная группа будет заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания. Контрольная группа будет выполнять действия, соответствующие объему практики, но требующие меньшего внимания. Обе группы будут выполнять это упражнение непосредственно перед отработкой ранее нетренированного двигательного задания. Задачами наших целей будет сравнение экспериментальной группы с контрольной группой, чтобы определить влияние основного внимания, требующего внимания, на количество, скорость и передачу приобретения и обучения двигательной задаче.
В первый день исследования участники получат согласие. Затем будут документированы демографические данные, доминирование руки участника (самоотчет) и уровень возбуждения. Уровень возбуждения будет оцениваться с помощью Стэнфордской шкалы сонливости. Затем каждый участник выполнит базовые измерения ранее нетренированного двигательного задания, функционального задания, имитирующего кормление, и двух других двигательных заданий, которые не будут отрабатываться, которые будут использоваться для определения переноса отработанного задания. Одной из задач будет задача сортировки карточек, которая имеет те же пространственно-временные характеристики, что и задача моделирования кормления. Другой задачей переноса будет задача застегивания пуговиц, которая имеет отличные пространственно-временные характеристики по сравнению с имитацией задачи кормления. Базовые измерения будут состоять из двух испытаний для каждой двигательной задачи, и порядок испытаний будет случайным для всех задач. Затем каждый участник будет рандомизирован в экспериментальную или контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут выполнять задание, требующее внимания, вариант задачи Саймона, и им будет предложено сделать упор на точность, а не на скорость, чтобы привлечь внимание. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут выполнять аналогичную задачу; однако будет сказано сделать упор на скорость, а не на точность; тем самым создавая фиктивный премьер. После выполнения когнитивных задач обе группы немедленно приступят к выполнению 50 проб с имитацией кормления. После завершения практики с имитацией кормления участники снова выполнят 2 попытки как с сортировкой карточек, так и с задачей застегивания пуговиц, чтобы определить перенос неотработанной задачи. Затем участники вернутся на второй день и проведут 2 испытания имитации кормления, чтобы оценить краткосрочное удержание. Участники снова вернутся на 8-й день и выполнят по два испытания каждого двигательного задания (моделированное задание на кормление, задание на сортировку карточек и задание на застегивание пуговиц), чтобы определить отсроченное удержание и перенос.
Упражнение, требующее внимания: Упражнение, требующее внимания, будет вариантом задачи Саймона, задачей выбора времени реакции. В этом задании участникам будет предложено реагировать как можно быстрее и точнее, нажимая одну из двух кнопок, соответствующих направлению стрелок, представленных визуально на экране компьютера, игнорируя пространственное расположение стрелок. Стрелки будут представлены в одном из двух состояний: конгруэнтном и неконгруэнтном. Каждой стрелке будет предшествовать фиксирующий крест, отображаемый в течение 250 миллисекунд в центре дисплея, за которым следует пустой экран в течение 100 миллисекунд. Затем стрелка будет отображаться до тех пор, пока участник не ответит или не пройдет 250 или 750 миллисекунд в зависимости от группы. В конгруэнтных условиях стрелки появятся на той же стороне пространства, что и направление, в котором они смотрят (например, стрелка, направленная вправо, находится на правой стороне пространства). В неконгруэнтном состоянии стрелки будут представлены на стороне, противоположной направлению, в котором они смотрят (например, стрелка, направленная вправо, находится на левой стороне пространства). Будет высокая доля конгруэнтных испытаний (75%; 480 испытаний) по сравнению с неконгруэнтными испытаниями (25%; 160 испытаний). В дополнение к устным инструкциям будут установлены сроки ответа. Чтобы гарантировать, что экспериментальная группа сосредоточится на точности, а не на скорости, крайние сроки на протяжении всей их деятельности будут составлять 750 миллисекунд. У контрольной группы будет всего 250 миллисекунд, чтобы отреагировать на стимул на экране, что позволит сосредоточиться на скорости, а не на точности. Если крайний срок не соблюден в данном испытании, участнику будет показано сообщение «Крайний срок пропущен. Быстрее!» Каждые 15 испытаний оценивались, и если более 33% сроков не соблюдены, появится сообщение о том, что участники пропускают слишком много сроков и что крайне важно соблюдать сроки, даже если возникнут ошибки. .
Ранее нетренированная двигательная задача: исследователи решили использовать функциональную двигательную задачу верхних конечностей, которая имитирует кормление. Это задание требует, чтобы участники как можно быстрее перекладывали фасоль (сырую) из центральной проксимальной «стартовой» чашки в 3 дистальные «целевые» чашки. Чашки (9,5 см в диаметре) будут прикреплены к доске с 3 чашками, закрепленными радиально под углами 45 градусов, 90 градусов и 135 градусов вокруг стартовой чашки на расстоянии 16 сантиметров. Стартовая чашка будет ориентирована по средней линии участника и в 15 сантиметрах впереди сидящего участника. Одно повторение двигательного задания будет состоять из одновременного перекладывания ложкой 2 бобов из начальной чашки в целевую чашку недоминантной рукой, при этом одна попытка будет равна 15 повторениям. Во время каждого испытания участники будут двигаться сначала к ипсилатеральной целевой чашке, рядом с центральной целевой чашкой, а затем к контралатеральной чашке в зависимости от используемой руки (правой или левой). Эта последовательность будет повторяться пять раз, чтобы завершить испытание. Участник будет начинать каждое испытание с недоминантной рукой сбоку от ложки. Каждое испытание начинается, когда администратор дает словесную команду «иди», и заканчивается, когда ложка возвращается в исходное положение (на 5 см сбоку от стартовой чашки). Время, необходимое для выполнения 15 повторений («пробное время»), будет мерой производительности, причем более быстрое время указывает на лучшую производительность. Все испытания будут рассчитаны с точностью до сотой доли секунды с помощью секундомера. Участникам не будет предоставлена явная обратная связь (т. знание производительности или результатов) после каждого испытания. Их также не будут поощрять или учить использовать определенный образец кинематики верхних конечностей во время тренировки.
Задача переноса с аналогичными пространственно-временными характеристиками: эта задача будет задачей сортировки карточек. Это задание требует, чтобы участники как можно быстрее поместили стандартную игральную карту из центрального, проксимального «стартового» поля в три отдаленных целевых поля. Коробки (9 см X 9 см) будут прикреплены к доске с 3 коробками, закрепленными радиально под углами 45 градусов, 90 градусов и 135 градусов вокруг стартовой коробки на расстоянии 16 сантиметров. Стартовая площадка будет ориентирована вдоль средней линии участника и в 15 сантиметрах от сидящего участника с карточками лицевой стороной вниз. Одно повторение двигательного задания будет состоять из размещения одной карты за раз; лицевой стороной вверх, из исходной коробки в целевую коробку недоминантной рукой с одной попыткой, равной 15 повторениям. Во время каждого испытания участники будут двигаться сначала к ипсилатеральному целевому полю, рядом с центральным целевым полем, а затем к контралатеральному окну в зависимости от используемой руки (правой или левой). Эта последовательность будет повторяться десять раз, чтобы завершить испытание. Каждое испытание участник начинает с того, что его недоминантная рука находится сбоку от стартовой коробки. Каждое испытание начинается, когда администратор дает словесный сигнал «иди», и заканчивается, когда участник кладет руку обратно в исходное положение после того, как последняя карта находится в состоянии покоя в целевом поле. Время, необходимое для выполнения 30 повторений («пробное время»), будет мерой производительности, причем более быстрое время указывает на лучшую производительность. Все испытания будут рассчитаны с точностью до сотой доли секунды с помощью секундомера. Участникам не будет предоставлена явная обратная связь (т. знание производительности или результатов) после каждого испытания. Их также не будут поощрять или учить использовать определенный образец кинематики верхних конечностей во время тренировки.
Задание на перенос, имеющее разные пространственно-временные характеристики: Это задание потребует последовательного застегивания пуговиц. В начале каждого испытания участники начинают застегивать верхние десять пуговиц (на расстоянии 3 см друг от друга), которые будут пришиты на расстоянии 2 см друг от друга вертикально на куске хлопчатобумажной ткани полотняного переплетения. Оба куска ткани будут прикреплены к деревянной доске с планкой по центру на линии недоминантного плеча субъекта. Сторона ткани с пуговицами будет сложена на доске, а сторона ткани с петлями будет развернута на столе перед каждым испытанием. Пуговицы будут застегиваться через горизонтальные петли слева направо по отношению к участнику. Участники последовательно застегивают все десять пуговиц, а затем неведущей рукой расстегивают каждую пуговицу в обратном порядке. Время, необходимое для застегивания и расстегивания всех 10 пуговиц, будет пробным временем или мерой производительности, причем более быстрое время указывает на лучшую производительность. Все испытания будут рассчитаны с точностью до сотой доли секунды с помощью секундомера. Участникам не будет предоставлена явная обратная связь (т. знание производительности или результатов) после каждого испытания. Их также не будут поощрять или учить использовать определенный образец кинематики верхних конечностей во время тренировки. Эта задача будет выполняться с недоминантной верхней конечностью субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет
Критерий исключения:
- Имеются острые медицинские проблемы или ортопедические травмы, которые ограничивают участие в двигательной задаче.
- Некорректированная потеря зрения
- Имеет неврологическое заболевание
- Считают себя двуличными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Эта группа будет выполнять задание, требующее внимания (вариант задания Саймона), с упором на точность, а не на скорость, прежде чем приступить к выполнению двигательного задания.
У участников также будут расширенные сроки (750 мс) на протяжении всей задачи, чтобы обеспечить предпочтение точности.
Затем участники проведут 50 проб с имитацией кормления, в ходе которой они будут ложкой ложкой брать две сырые фасоли из центральной проксимальной «стартовой» чашки в три дистальные «целевые» чашки, расположенные на расстоянии 16 см под углами 45°, 90° и 135°. ° вокруг стартовой чашки как можно быстрее, используя недоминирующую руку.
Ложка двух бобов между начальной и целевой чашками считается одним повторением, при этом каждое испытание будет состоять из 15 повторений.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Эта группа будет выполнять задание, требующее внимания (вариант задания Саймона), с упором на скорость, а не на точность, прежде чем приступить к выполнению двигательного задания.
У участников также будут короткие сроки (250 мс) на протяжении всего задания, чтобы обеспечить предпочтение скорости.
Затем участники проведут 50 проб с имитацией кормления, в ходе которой они будут ложкой ложкой брать две сырые фасоли из центральной проксимальной «стартовой» чашки в три дистальные «целевые» чашки, расположенные на расстоянии 16 см под углами 45°, 90° и 135°. ° вокруг стартовой чашки как можно быстрее, используя недоминирующую руку.
Ложка двух бобов между начальной и целевой чашками считается одним повторением, при этом каждое испытание будет состоять из 15 повторений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым временем производительности (время испытания) на симулированном кормлении в конце обучения
Временное ограничение: День первый
|
Среднее время пробного занятия при моделировании кормления в конце обучения по сравнению с пробным временем при имитации кормления на исходном уровне.
|
День первый
|
|
Изменение по сравнению с базовым временем производительности (время пробного периода) в моделируемой задаче кормления при однодневном удержании
Временное ограничение: День второй
|
Среднее время двух испытаний с имитацией кормления на второй день по сравнению со временем испытания с имитацией кормления на исходном уровне.
|
День второй
|
|
Изменение по сравнению с базовым временем производительности (время пробного периода) в моделируемой задаче кормления при восьмидневном удержании
Временное ограничение: День восьмой
|
Среднее время двух испытаний с имитацией кормления на восьмой день по сравнению со временем испытания с имитацией кормления на исходном уровне.
|
День восьмой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени выполнения (пробное время) в необученной аналогичной задаче переноса (задача сортировки карточек) в конце обучения
Временное ограничение: День первый
|
Среднее время пробной сортировки карточек после обучения имитации кормления по сравнению со временем пробной сортировки карточек в исходном состоянии.
|
День первый
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени производительности (время пробного периода) в аналогичной задаче переноса без обучения (задача сортировки карточек) на восьмой день.
Временное ограничение: День восьмой
|
Среднее пробное время задачи сортировки карточек, выполненной на восьмой день, по сравнению с пробным временем задачи сортировки карточек в базовом состоянии.
|
День восьмой
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени выполнения (испытательное время) в неподготовленной задаче переноса разнородных материалов (задаче застегивания пуговиц) в конце обучения
Временное ограничение: День первый
|
Среднее время пробного выполнения задачи застегивания пуговиц после обучения имитации кормления по сравнению с пробным временем выполнения задачи застегивания пуговиц на исходном уровне.
|
День первый
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выполнения (испытательное время) в неподготовленной задаче переноса разнородных материалов (задаче застегивания пуговиц) на восьмой день
Временное ограничение: День восьмой
|
Среднее пробное время задачи по застегиванию пуговиц, выполненной на восьмой день, по сравнению с пробным временем задачи по застегиванию пуговиц на исходном уровне.
|
День восьмой
|
|
Скорость улучшения
Временное ограничение: время испытания (в секундах) во время тренировки (день 1) будет отображаться как функция номера испытания (1-50)
|
Скорость улучшения (c) будет моделироваться с использованием функции экспоненциального затухания: y=a + be (exp[-x/c]), где a — конечное значение времени испытаний, к которому приближается функция экспоненциального затухания (т. е.
асимптота), b — масштаб обучения от времени первого испытания до значения a, x — номер испытания, 1/c — количество испытаний, необходимых для получения асимптоты (т.е.
1-е-1).
|
время испытания (в секундах) во время тренировки (день 1) будет отображаться как функция номера испытания (1-50)
|
|
Первичные меры
Временное ограничение: при выполнении во время прайминга/фиктивного прайминга в первый день
|
точность (% правильных) и время реакции (в мс).
Это позволит нам убедиться, что участник выполнил задание в соответствии с указаниями.
|
при выполнении во время прайминга/фиктивного прайминга в первый день
|
|
Уровень возбуждения
Временное ограничение: День первый
|
используя Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы убедиться, что улучшение моторики не связано с уровнем возбуждения.
|
День первый
|
|
Уровень возбуждения
Временное ограничение: День второй
|
используя Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы убедиться, что улучшение моторики не связано с уровнем возбуждения.
|
День второй
|
|
Уровень возбуждения
Временное ограничение: День восьмой
|
используя Стэнфордскую шкалу сонливости, чтобы убедиться, что улучшение моторики не связано с уровнем возбуждения.
|
День восьмой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 82401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .