- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714647
Rollen av en uppmärksamhetskrävande aktivitet för att initiera motorisk inlärning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna studie är en randomiserad studie om effekterna av att använda en uppmärksamhetskrävande prime innan man utövar en tidigare otränad motorisk uppgift i en population av unga och friska individer. Därför kommer utredarna att randomisera en grupp till ett motoriskt inlärningsparadigm. Experimentgruppen kommer att förbereda med en aktivitet som kräver höga uppmärksamhetskrav. Kontrollgruppen kommer att utföra en aktivitet som är matchad för träningsmängd men kräver mindre uppmärksamhet. Båda grupperna kommer att utföra denna aktivitet omedelbart innan de utövar en tidigare otränad motorisk uppgift. Målen för våra mål kommer att vara att jämföra experimentgruppen med kontrollgruppen för att bestämma effekterna av den uppmärksamhetskrävande prime på mängden, hastigheten och överföringen av förvärv och inlärning av den motoriska uppgiften.
På dag ett av studien kommer deltagarna att godkännas. Demografisk information, deltagarens handdominans (självrapportering) och graden av upphetsning kommer sedan att dokumenteras. Grad av upphetsning kommer att bedömas med hjälp av Stanford Sleepiness Scale. Varje deltagare kommer sedan att utföra baslinjeåtgärder på den tidigare otränade motoriska uppgiften, en funktionell uppgift som simulerar utfodring, och två andra motoriska uppgifter som inte kommer att tränas som kommer att användas för att bestämma överföringen av den utövade uppgiften. En uppgift kommer att vara en kortsorteringsuppgift, som delar liknande rums-temporala egenskaper som den simulerade matningsuppgiften. Den andra överföringsuppgiften kommer att vara en knäppningsuppgift som har olika spatio-temporala egenskaper jämfört med den simulerade matningsuppgiften. Baslinjemätningarna kommer att bestå av två försök för varje motorisk uppgift och försöksordningen kommer att randomiseras mellan alla uppgifter. Varje deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en blockrandomiseringsteknik. Deltagare som randomiserats till experimentgruppen kommer att utföra den uppmärksamhetskrävande uppgiften, en variant av Simon Task, och kommer att bli tillsagd att betona noggrannhet framför hastighet för att få uppmärksamhet. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att utföra en liknande uppgift; kommer dock att bli tillsagd att betona hastighet framför noggrannhet; därigenom skapa en skenpremiär. Efter slutförandet av de kognitiva uppgifterna kommer båda grupperna omedelbart att börja öva 50 försök med den simulerade matningsuppgiften. Efter avslutad träning på den simulerade matningsuppgiften kommer deltagarna återigen att utföra 2 försök med både kortsorteringsuppgiften och knäppningsuppgiften för att bestämma överföringen av den oprevade uppgiften. Deltagarna kommer sedan att återvända på dag 2 och kommer att utföra 2 försök med den simulerade matningsuppgiften för att bedöma för korttidsretention. Deltagarna kommer igen på dag 8 och kommer att slutföra två försök av varje motorisk uppgift (simulerad matningsuppgift, kortsorteringsuppgift och knäppningsuppgift) för att fastställa fördröjd kvarhållning och överföring.
Den uppmärksamhetskrävande aktiviteten: Den uppmärksamhetskrävande aktiviteten kommer att vara en variant av Simon Task, en valfri reaktionstidsuppgift. I denna uppgift kommer deltagarna att instrueras att svara så snabbt och exakt som möjligt genom att trycka på en av två knappar som motsvarar pilarnas riktning som visas visuellt på en datorskärm, och ignorera pilarnas rumsliga placering. Pilar kommer att visas i ett av två villkor: kongruent och inkongruent. Varje pil kommer att föregås av ett fixeringskors som visas i 250 millisekunder i mitten av displayen följt av en tom skärm i 100 millisekunder. Pilen kommer sedan att visas tills deltagaren svarar eller 250 millisekunder eller 750 millisekunder förflyter beroende på grupp. I de kongruenta förhållandena kommer pilar att visas på samma sida av utrymmet som den riktning de är vända mot (t.ex. en högervänd pil på höger sida av utrymmet). I det inkongruenta tillståndet kommer pilar att presenteras på motsatt sida av utrymmet som den riktning de är vända mot (t.ex. en högervänd pil på utrymmets vänstra sida). Det kommer att finnas en hög andel kongruenta försök (75%; 480 försök) till inkongruenta försök (25%; 160 försök). Utöver muntliga instruktioner kommer svarsfrister att finnas. För att säkerställa att experimentgruppen fokuserar på noggrannhet framför hastighet, kommer deadlines under deras aktivitet att vara 750 millisekunder. Kontrollgruppen kommer bara att ha 250 millisekunder på sig att svara på stimulansen på skärmen som säkerställer fokus på hastighet framför noggrannhet. Om en deadline inte hålls på en given provversion, kommer ett meddelande att visas för deltagaren som "Deadline Missed. Snabbare!" Var 15:e försök utvärderades detta, och om mer än 33 % av deadlines missas, kommer ett meddelande att visas som indikerar att deltagarna missar för många deadlines och att det är absolut nödvändigt att deadlinesna hålls, även om fel uppstår .
Den tidigare otränade motoriska uppgiften: Utredarna har valt att använda en funktionell överextremitetsmotorisk uppgift som simulerar matning. Denna uppgift kräver att deltagarna sked bönor (njure, råa) från en central, proximal "start"-kopp till 3 distala "mål"-koppar så snabbt som möjligt. Kopparna (9,5 centimeter i diameter) kommer att fästas på en bräda med 3 koppar säkrade radiellt i 45 grader, 90 grader och 135 grader runt startkoppen på ett avstånd av 16 centimeter. Startcupen kommer att vara orienterad längs deltagarens mittlinje och 15 centimeter framför den sittande deltagaren. En upprepning av den motoriska uppgiften kommer att bestå av att sked 2 bönor samtidigt från startkoppen till en målkopp med den icke-dominanta handen, med ett försök som motsvarar 15 repetitioner. Under varje försök kommer deltagarna att flytta först till den ipsilaterala målkoppen, bredvid den mittersta målkoppen och sedan till den kontralaterala koppen, i förhållande till den använda handen (höger vs. vänster). Denna sekvens kommer att upprepas fem gånger för att slutföra försöket. Deltagaren börjar varje försök med sin icke-dominanta hand vid sidan av skeden. Varje försök börjar när administratören ger en verbal signal "go" och kommer att sluta när skeden återförs till startpositionen (5 centimeter lateralt om startkoppen). Tiden det tar att slutföra de 15 repetitionerna ("provtid") kommer att vara måttet på prestation, med snabbare tider som indikerar bättre prestation. Alla försök kommer att tidsinställas till närmaste 100:e sekund via stoppur. Deltagarna kommer inte att ges någon uttrycklig feedback (dvs. kunskap om prestanda eller resultat) efter varje försök. De kommer inte heller att uppmuntras eller coachas att använda ett specifikt mönster av kinematik för övre extremiteter under träning.
Överföringsuppgift som har liknande rums-temporala egenskaper: Denna uppgift kommer att vara en kortsorteringsuppgift. Denna uppgift kräver att deltagarna placerar ett standardspelkort från en central, proximal "start"-box till tre distala målrutor så snabbt som möjligt. Lådorna (9 centimeter X 9 centimeter) kommer att fästas på en bräda med 3 lådor säkrade radiellt i 45 grader, 90 grader och 135 grader runt startrutan på ett avstånd av 16 centimeter. Startrutan kommer att vara orienterad längs deltagarens mittlinje och 15 centimeter framför den sittande deltagaren med korten nedåt. En upprepning av den motoriska uppgiften kommer att bestå av att lägga ett kort åt gången; framsidan uppåt, från startrutan till en målbox med den icke-dominanta handen med ett försök som motsvarar 15 repetitioner. Under varje försök kommer deltagarna att flytta först till den ipsilaterala målrutan, bredvid den mittersta målrutan och sedan till den kontralaterala rutan, i förhållande till den använda handen (höger vs. vänster). Denna sekvens kommer att upprepas tio gånger för att slutföra försöket. Deltagaren börjar varje försök med sin icke-dominanta hand vid sidan av startrutan. Varje försök börjar när administratören ger en verbal signal "go" och kommer att sluta när deltagaren lägger tillbaka sin hand vid startplatsen efter att det sista kortet har vilat i målrutan. Tiden det tar att slutföra de 30 repetitionerna ("provtid") kommer att vara måttet på prestation, med snabbare tider som indikerar bättre prestation. Alla försök kommer att tidsinställas till närmaste 100:e sekund via stoppur. Deltagarna kommer inte att ges någon uttrycklig feedback (dvs. kunskap om prestanda eller resultat) efter varje försök. De kommer inte heller att uppmuntras eller coachas att använda ett specifikt mönster av kinematik för övre extremiteter under träning.
Överföringsuppgift som har olika rums-temporala egenskaper: Denna uppgift kräver att knapparna fästs sekventiellt. I början av varje försök kommer deltagarna att börja knäppa toppen av tio knappar (3 centimeter från varandra) som kommer att sys 2 centimeter från varandra vertikalt på en bit slätvävt bomullstyg. Båda delarna av tyget kommer att fästas på en träskiva med stolpen centrerad i linje med motivets icke-dominanta axel. Knappsidan av tyget kommer att vikas på brädan, medan knapphålssidan av tyget kommer att vikas ut på bordet före varje försök. Knappar kommer att fästas genom horisontella knapphål i vänster över höger ordning, i förhållande till deltagaren. Deltagarna kommer att fästa alla tio knapparna sekventiellt och sedan lossa varje knapp i omvänd ordning med sin icke-dominanta hand. Tiden det tar att fästa och lossa alla 10 knappar kommer att vara testtiden eller mått på prestanda, med snabbare tider som indikerar bättre prestanda. Alla försök kommer att tidsinställas till närmaste 100:e sekund via stoppur. Deltagarna kommer inte att ges någon uttrycklig feedback (dvs. kunskap om prestanda eller resultat) efter varje försök. De kommer inte heller att uppmuntras eller coachas att använda ett specifikt mönster av kinematik för övre extremiteter under träning. Denna uppgift kommer att utföras med försökspersonens icke-dominerade övre extremitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-35 år
Exklusions kriterier:
- Presenteras med akuta medicinska problem eller ortopediska skador som skulle begränsa deltagandet i den motoriska uppgiften
- Okorrigerad synförlust
- Har en neurologisk sjukdom
- Anser sig själva som tvåsidiga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Denna grupp kommer att utföra den uppmärksamhetskrävande aktiviteten (en variant av Simon Task) med fokus på noggrannhet framför hastighet innan den övas på den motoriska uppgiften.
Deltagarna kommer också att ha förlängda deadlines (750 ms) under hela uppgiften för att säkerställa en precisionspreferens.
Deltagarna kommer sedan att utföra 50 försök med den simulerade matningsuppgiften där de kommer att skeda två råa kidneybönor åt gången från en central proximal "start"-kopp till tre distala "mål"-koppar placerade 16 cm bort vid 45°, 90° och 135 ° runt startkoppen så snabbt som möjligt med den icke-dominanta handen.
Att skeda två bönor mellan startkoppen och en målkopp anses vara en repetition där varje försök kommer att bestå av 15 repetitioner.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Denna grupp kommer att utföra den uppmärksamhetskrävande aktiviteten (en variant av Simon Task) med fokus på hastighet framför noggrannhet innan den övas på den motoriska uppgiften.
Deltagarna kommer också att ha korta deadlines (250 ms) under hela uppgiften för att säkerställa en hastighetspreferens.
Deltagarna kommer sedan att utföra 50 försök med den simulerade matningsuppgiften där de kommer att skeda två råa kidneybönor åt gången från en central proximal "start"-kopp till tre distala "mål"-koppar placerade 16 cm bort vid 45°, 90° och 135 ° runt startkoppen så snabbt som möjligt med den icke-dominanta handen.
Att skeda två bönor mellan startkoppen och en målkopp anses vara en repetition där varje försök kommer att bestå av 15 repetitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens prestationstid (provtid) på den simulerade matningsuppgiften i slutet av träningen
Tidsram: Dag ett
|
Genomsnittlig provtid på den simulerade utfodringsuppgiften i slutet av träningen jämfört med provtiden på den simulerade utfodringsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag ett
|
|
Ändra från baslinjens prestandatid (försökstid) på den simulerade utfodringsuppgiften vid endagsretention
Tidsram: Andra dagen
|
Genomsnittlig försökstid för två försök på den simulerade matningsuppgiften på dag två jämfört med försökstiden på den simulerade matningsuppgiften vid baslinjen.
|
Andra dagen
|
|
Ändra från baslinjens prestandatid (försökstid) på den simulerade matningsuppgiften vid åtta dagars retention
Tidsram: Dag åtta
|
Genomsnittlig försökstid för två försök på den simulerade matningsuppgiften på dag åtta jämfört med försökstiden på den simulerade matningsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag åtta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i prestationstid (provtid) på den otränade liknande överföringsuppgiften (kortsorteringsuppgift) i slutet av träningen
Tidsram: Dag ett
|
Genomsnittlig provtid på kortsorteringsuppgiften efter träning på den simulerade utfodringsuppgiften jämfört med provtid på kortsorteringsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag ett
|
|
Ändring från baslinjen i prestationstid (provtid) på den otränade liknande överföringsuppgiften (kortsorteringsuppgift) på dag åtta
Tidsram: Dag åtta
|
Genomsnittlig provtid på kortsorteringsuppgiften utförd dag åtta jämfört med provtid på kortsorteringsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag åtta
|
|
Ändring från baslinjen i prestationstid (provtid) på den otränade olika överföringsuppgiften (knappningsuppgiften) i slutet av träningen
Tidsram: Dag ett
|
Genomsnittlig provtid på knäppningsuppgiften efter träning på den simulerade matningsuppgiften jämfört med provtid på knäppningsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag ett
|
|
Ändring från baslinjen i prestationstid (provtid) på den otränade olika överföringsuppgiften (knappningsuppgiften) på dag åtta
Tidsram: Dag åtta
|
Genomsnittlig provtid på knäppningsuppgiften utförd dag åtta jämfört med provtid för knäppningsuppgiften vid baslinjen.
|
Dag åtta
|
|
Förbättringstakt
Tidsram: försökstid (i sekunder) under träning (dag 1) kommer att plottas som en funktion av försöksnummer (1-50)
|
Förbättringshastigheten (c) kommer att modelleras med hjälp av en exponentiell avklingningsfunktion: y=a + be (exp[-x/c]), där a är det slutliga testtidsvärdet som den exponentiella avklingningsfunktionen närmar sig (dvs.
asymptot), b är skalan för inlärningen från den första försökstiden till värdet a, x är försöksnumret, 1/c är antalet försök som behövs för att erhålla asymptot (dvs.
1-e-1).
|
försökstid (i sekunder) under träning (dag 1) kommer att plottas som en funktion av försöksnummer (1-50)
|
|
Förberedande åtgärder
Tidsram: när det utförs under priming/sham priming-aktiviteterna på dag ett
|
noggrannhet (% korrekt) och reaktionstid (i ms).
Detta gör att vi kan säkerställa att deltagarna har slutfört uppgiften enligt anvisningarna.
|
när det utförs under priming/sham priming-aktiviteterna på dag ett
|
|
Grad av upphetsning
Tidsram: Dag ett
|
använda Stanford Sleepiness Scale för att säkerställa att den motoriska förbättringen inte beror på nivån av upphetsning.
|
Dag ett
|
|
Grad av upphetsning
Tidsram: Andra dagen
|
använda Stanford Sleepiness Scale för att säkerställa att den motoriska förbättringen inte beror på nivån av upphetsning.
|
Andra dagen
|
|
Grad av upphetsning
Tidsram: Dag åtta
|
använda Stanford Sleepiness Scale för att säkerställa att den motoriska förbättringen inte beror på nivån av upphetsning.
|
Dag åtta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 82401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .