- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714647
El papel de una actividad que exige atención para preparar el aprendizaje motor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un ensayo aleatorizado sobre los efectos del uso de una preparación que exige atención antes de practicar una tarea motora previamente no entrenada en una población de individuos jóvenes y sanos. Por lo tanto, los investigadores aleatorizarán un grupo en un paradigma de aprendizaje motor. El grupo experimental se cebará con una actividad que requiera una alta demanda de atención. El grupo de control realizará una actividad que coincida con la cantidad de práctica pero que requiera menos demandas de atención. Ambos grupos realizarán esta actividad inmediatamente antes de practicar una tarea motora previamente no entrenada. Los objetivos de nuestros propósitos serán comparar el grupo experimental con el grupo de control para determinar los efectos de la demanda de atención prima sobre la cantidad, velocidad y transferencia de adquisición y aprendizaje de la tarea motriz.
El primer día del estudio, los participantes serán consentidos. Luego se documentará la información demográfica, el dominio de la mano del participante (autoinforme) y el nivel de excitación. El nivel de excitación se evaluará utilizando la escala de somnolencia de Stanford. Luego, cada participante realizará medidas de referencia en la tarea motora previamente no entrenada, una tarea funcional que simula la alimentación y otras dos tareas motoras que no se practicarán y que se utilizarán para determinar la transferencia de la tarea practicada. Una tarea será una tarea de clasificación de tarjetas, que comparte características espacio-temporales similares a la tarea de alimentación simulada. La otra tarea de transferencia será una tarea de abotonado que tiene características espacio-temporales diferentes en comparación con la tarea de alimentación simulada. Las mediciones iniciales consistirán en dos pruebas para cada tarea motora y el orden de las pruebas será aleatorio entre todas las tareas. Luego, cada participante será asignado al azar al grupo experimental o al grupo de control utilizando una técnica de aleatorización en bloques. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental realizarán la tarea que requiere atención, una variante de la Tarea Simon, y se les pedirá que enfaticen la precisión sobre la velocidad para poder captar la atención. Los participantes asignados al azar al grupo de control realizarán una tarea similar; sin embargo, se le pedirá que enfatice la velocidad sobre la precisión; creando así una imprimación falsa. Luego de completar las tareas cognitivas, ambos grupos comenzarán inmediatamente a practicar 50 intentos de la tarea de alimentación simulada. Después de completar la práctica en la tarea de alimentación simulada, los participantes volverán a realizar 2 intentos tanto de la tarea de clasificación de tarjetas como de la tarea de abotonar para determinar la transferencia de la tarea no practicada. Luego, los participantes regresarán el día 2 y realizarán 2 pruebas de la tarea de alimentación simulada para evaluar la retención a corto plazo. Los participantes regresarán nuevamente el día 8 y completarán dos pruebas de cada tarea motora (tarea de alimentación simulada, tarea de clasificación de tarjetas y tarea de abotonado) para determinar la retención y transferencia retrasadas.
La actividad que exige atención: la actividad que exige atención será una variante de la tarea Simon, una tarea de tiempo de reacción de elección. En esta tarea, se indicará a los participantes que respondan de la manera más rápida y precisa posible, presionando uno de los dos botones correspondientes a la dirección de las flechas presentadas visualmente en la pantalla de una computadora, ignorando la ubicación espacial de las flechas. Las flechas se presentarán en una de dos condiciones: congruentes e incongruentes. Cada flecha estará precedida por una cruz de fijación presentada durante 250 milisegundos en el centro de la pantalla seguida de una pantalla en blanco durante 100 milisegundos. Luego se presentará la flecha hasta que el participante responda o transcurran 250 milisegundos o 750 milisegundos según el grupo. En las condiciones congruentes, las flechas aparecerán en el mismo lado del espacio que la dirección en la que miran (por ejemplo, una flecha hacia la derecha en el lado derecho del espacio). En la condición incongruente, las flechas se presentarán en el lado opuesto del espacio en la dirección en la que miran (por ejemplo, una flecha hacia la derecha en el lado izquierdo del espacio). Habrá una alta proporción de ensayos congruentes (75%; 480 ensayos) frente a ensayos incongruentes (25%; 160 ensayos). Además de las instrucciones verbales, se establecerán plazos de respuesta. Para que el grupo experimental se centre en la precisión por encima de la velocidad, los plazos a lo largo de su actividad serán de 750 milisegundos. El grupo de control solo tendrá 250 milisegundos para responder al estímulo en pantalla, lo que asegurará un enfoque en la velocidad sobre la precisión. Si no se cumple una fecha límite en una prueba determinada, aparecerá un mensaje para el participante como "Fecha límite no cumplida". ¡Más rápido!" Cada 15 intentos, se evaluó esto, y si se incumple más del 33% de los plazos, aparecerá un mensaje que indica que los participantes están incumpliendo demasiados plazos y que es imperativo que se cumplan los plazos, incluso si se producen errores. .
La tarea motora previamente no entrenada: Los investigadores han optado por utilizar una tarea motora funcional de las extremidades superiores que simula la alimentación. Esta tarea requiere que los participantes saquen frijoles (riñones, crudos) desde una taza de "inicio" proximal central a 3 tazas de "objetivo" distales lo más rápido posible. Los vasos (9,5 centímetros de diámetro) se asegurarán a una tabla con 3 vasos asegurados radialmente a 45 grados, 90 grados y 135 grados alrededor del vaso de inicio a una distancia de 16 centímetros. La copa de inicio estará orientada a lo largo de la línea media del participante y 15 centímetros frente al participante sentado. Una repetición de la tarea motora consistirá en colocar 2 frijoles a la vez desde la taza de inicio a la taza de destino con la mano no dominante, con una prueba equivalente a 15 repeticiones. Durante cada prueba, los participantes se moverán primero a la copa objetivo ipsilateral, junto a la copa objetivo central, y luego a la copa contralateral, en relación con la mano utilizada (derecha frente a izquierda). Esta secuencia se repetirá cinco veces para completar la prueba. El participante comenzará cada prueba con su mano no dominante hacia el lado de la cuchara. Cada prueba comenzará cuando el administrador dé una señal verbal "adelante" y finalizará cuando la cuchara regrese a la posición inicial (5 centímetros lateral a la taza de inicio). El tiempo que se tarda en completar las 15 repeticiones ("tiempo de prueba") será la medida del rendimiento, y los tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento. Todas las pruebas serán cronometradas a la centésima de segundo más cercana a través de un cronómetro. Los participantes no recibirán comentarios explícitos (es decir, conocimiento del rendimiento o los resultados) después de cada prueba. Tampoco serán alentados o entrenados para usar un patrón específico de cinemática de las extremidades superiores durante el entrenamiento.
Tarea de transferencia que tiene características espacio-temporales similares: Esta tarea será una tarea de clasificación de tarjetas. Esta tarea requiere que los participantes coloquen un naipe estándar desde un cuadro de "inicio" proximal central a tres cuadros de destino distales lo más rápido posible. Las cajas (9 centímetros X 9 centímetros) se asegurarán a un tablero con 3 cajas aseguradas radialmente a 45 grados, 90 grados y 135 grados alrededor de la caja de inicio a una distancia de 16 centímetros. El cuadro de inicio estará orientado a lo largo de la línea media del participante y 15 centímetros frente al participante sentado con las tarjetas boca abajo. Una repetición de la tarea motriz consistirá en colocar una tarjeta a la vez; boca arriba, desde el cuadro de inicio hasta el cuadro de destino con la mano no dominante con una prueba equivalente a 15 repeticiones. Durante cada prueba, los participantes se moverán primero al cuadro objetivo ipsilateral, junto al cuadro objetivo central, y luego al cuadro contralateral, en relación con la mano utilizada (derecha frente a izquierda). Esta secuencia se repetirá diez veces para completar la prueba. El participante comenzará cada prueba con su mano no dominante al costado del cuadro de inicio. Cada prueba comenzará cuando el administrador dé una señal verbal "adelante" y finalizará cuando el participante coloque su mano en el lugar de inicio después de que la última carta esté en reposo en la casilla de destino. El tiempo que se tarda en completar las 30 repeticiones ("tiempo de prueba") será la medida del rendimiento, y los tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento. Todas las pruebas serán cronometradas a la centésima de segundo más cercana a través de un cronómetro. Los participantes no recibirán comentarios explícitos (es decir, conocimiento del rendimiento o los resultados) después de cada prueba. Tampoco serán alentados o entrenados para usar un patrón específico de cinemática de las extremidades superiores durante el entrenamiento.
Tarea de transferencia que tiene características espacio-temporales disímiles: Esta tarea requerirá abrochar botones secuencialmente. Al comienzo de cada prueba, los participantes comenzarán a abotonarse la parte superior de diez botones (a 3 centímetros de distancia) que se coserán a 2 centímetros de distancia verticalmente en una pieza de tela de algodón de tejido liso. Ambas piezas de la tela se asegurarán a una tabla de madera con la tapeta centrada en línea con el hombro no dominante del sujeto. El lado del botón de la tela se doblará sobre la tabla, mientras que el lado del ojal de la tela se desplegará sobre la mesa antes de cada prueba. Los botones se sujetarán a través de ojales horizontales en orden de izquierda a derecha, en relación con el participante. Los participantes abrocharán los diez botones secuencialmente y luego desabrocharán cada botón en el orden inverso usando su mano no dominante. El tiempo que se tarda en abrochar y desabrochar los 10 botones será el tiempo de prueba o la medida del rendimiento, y los tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento. Todas las pruebas serán cronometradas a la centésima de segundo más cercana a través de un cronómetro. Los participantes no recibirán comentarios explícitos (es decir, conocimiento del rendimiento o los resultados) después de cada prueba. Tampoco serán alentados o entrenados para usar un patrón específico de cinemática de las extremidades superiores durante el entrenamiento. Esta tarea se realizará con la extremidad superior no dominante del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35
Criterio de exclusión:
- Presentar problemas médicos agudos o lesiones ortopédicas que limitarían la participación en la tarea motora
- Pérdida de visión no corregida
- Tiene una enfermedad neurológica
- Se consideran ambidiestros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo realizará la actividad que requiere atención (una variante de la Tarea Simon) con un enfoque en la precisión sobre la velocidad antes de practicar la tarea motora.
Los participantes también tendrán plazos extendidos (750 ms) a lo largo de la tarea para garantizar una preferencia de precisión.
Luego, los participantes realizarán 50 intentos de la tarea de alimentación simulada en la que colocarán dos frijoles crudos a la vez desde un vaso de "inicio" proximal central a tres vasos de "objetivo" distales colocados a 16 cm de distancia a 45°, 90° y 135°. ° alrededor de la copa de inicio lo más rápido posible usando la mano no dominante.
Poner dos frijoles entre la taza de inicio y la taza de destino se considera una repetición, donde cada ensayo constará de 15 repeticiones.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Este grupo realizará la actividad que requiere atención (una variante de la Tarea Simon) con un enfoque en la velocidad sobre la precisión antes de practicar la tarea motora.
Los participantes también tendrán plazos cortos (250 ms) a lo largo de la tarea para garantizar una preferencia de velocidad.
Luego, los participantes realizarán 50 intentos de la tarea de alimentación simulada en la que colocarán dos frijoles crudos a la vez desde un vaso de "inicio" proximal central a tres vasos de "objetivo" distales colocados a 16 cm de distancia a 45°, 90° y 135°. ° alrededor de la copa de inicio lo más rápido posible usando la mano no dominante.
Poner dos frijoles entre la taza de inicio y la taza de destino se considera una repetición, donde cada ensayo constará de 15 repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el tiempo de rendimiento de referencia (tiempo de prueba) en la tarea de alimentación simulada al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Día uno
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Tiempo promedio de prueba en la tarea de alimentación simulada al final del entrenamiento en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de alimentación simulada al inicio del estudio.
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Día uno
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Cambio desde el tiempo de rendimiento de la línea de base (tiempo de prueba) en la tarea de alimentación simulada en la retención de un día
Periodo de tiempo: Día dos
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Tiempo promedio de prueba de dos pruebas en la tarea de alimentación simulada el día dos en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de alimentación simulada al inicio del estudio.
|
Día dos
|
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Cambio con respecto al tiempo de desempeño de referencia (tiempo de prueba) en la tarea de alimentación simulada a los ocho días de retención
Periodo de tiempo: Día ocho
|
Tiempo promedio de prueba de dos pruebas en la tarea de alimentación simulada el día ocho en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de alimentación simulada al inicio del estudio.
|
Día ocho
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de desempeño (tiempo de prueba) en la tarea de transferencia similar no entrenada (tarea de clasificación de tarjetas) al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Día uno
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Tiempo de prueba promedio en la tarea de clasificación de tarjetas después del entrenamiento en la tarea de alimentación simulada en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de clasificación de tarjetas al inicio del estudio.
|
Día uno
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|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de desempeño (tiempo de prueba) en la tarea de transferencia similar sin entrenamiento (tarea de clasificación de tarjetas) en el día ocho
Periodo de tiempo: Día ocho
|
Tiempo promedio de prueba en la tarea de clasificación de tarjetas realizada el día ocho en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de clasificación de tarjetas al inicio del estudio.
|
Día ocho
|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de desempeño (tiempo de prueba) en la tarea de transferencia diferente no entrenada (tarea de abotonarse) al final del entrenamiento
Periodo de tiempo: Día uno
|
Tiempo promedio de prueba en la tarea de abotonar después del entrenamiento en la tarea de alimentación simulada en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de abotonar al inicio del estudio.
|
Día uno
|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de desempeño (tiempo de prueba) en la tarea de transferencia diferente sin entrenamiento (tarea de abotonarse) en el día ocho
Periodo de tiempo: Día ocho
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Tiempo promedio de prueba en la tarea de abotonar realizada el día ocho en comparación con el tiempo de prueba en la tarea de abotonar al inicio del estudio.
|
Día ocho
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: el tiempo de prueba (en segundos) durante la práctica (día 1) se representará en función del número de prueba (1-50)
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La tasa de mejora (c) se modelará utilizando una función de disminución exponencial: y=a + be (exp[-x/c]), donde a es el valor de tiempo de prueba final al que se aproxima la función de disminución exponencial (es decir,
asíntota), b es la escala del aprendizaje desde el tiempo de la primera prueba hasta el valor a, x es el número de prueba, 1/c es el número de pruebas necesarias para obtener la asíntota (es decir,
1-e-1).
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el tiempo de prueba (en segundos) durante la práctica (día 1) se representará en función del número de prueba (1-50)
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Medidas de cebado
Periodo de tiempo: cuando se realiza durante las actividades de cebado/cebado simulado el primer día
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precisión (% correcta) y tiempo de reacción (en ms).
Esto nos permitirá asegurarnos de que los participantes hayan completado la tarea de acuerdo con las instrucciones.
|
cuando se realiza durante las actividades de cebado/cebado simulado el primer día
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Nivel de excitación
Periodo de tiempo: Día uno
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usando la escala de somnolencia de Stanford para asegurarse de que la mejora motora no se deba al nivel de excitación.
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Día uno
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Nivel de excitación
Periodo de tiempo: Día dos
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usando la escala de somnolencia de Stanford para asegurarse de que la mejora motora no se deba al nivel de excitación.
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Día dos
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Nivel de excitación
Periodo de tiempo: Día ocho
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usando la escala de somnolencia de Stanford para asegurarse de que la mejora motora no se deba al nivel de excitación.
|
Día ocho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- 82401
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