- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02714647
A figyelmet igénylő tevékenység szerepe a motoros tanulás előkészítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javasolt tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely a figyelemigényes prime használatának hatásait vizsgálja egy korábban nem képzett motoros feladat gyakorlása előtt fiatal és egészséges egyének populációjában. Ezért a kutatók véletlenszerűen besorolnak egy csoportot egy motoros tanulási paradigmába. A kísérleti csoport nagy odafigyelést igénylő tevékenységgel fog alapozni. A kontrollcsoport olyan tevékenységet végez, amely megfelel a gyakorlat mennyiségének, de kevesebb figyelmet igényel. Mindkét csoport közvetlenül egy korábban nem edzett motoros feladat gyakorlása előtt végzi el ezt a tevékenységet. Célunk a kísérleti csoport és a kontroll csoport összehasonlítása, hogy meghatározzuk a figyelemigényes prím hatását a motoros feladat elsajátításának és tanulásának mértékére, sebességére, átadására.
A vizsgálat első napján a résztvevők beleegyezést kapnak. Ezután dokumentálják a demográfiai információkat, a résztvevők kezének dominanciáját (önbeszámoló) és az izgalom szintjét. Az izgalom szintjét a Stanford Sleepiness Skála segítségével értékelik. Ezután minden résztvevő elvégzi az alapszintű méréseket a korábban nem gyakorolt motoros feladaton, egy funkcionális feladaton, amely az etetést szimulálja, és két másik motoros feladatot, amelyet nem gyakorolnak, és amelyeket a gyakorolt feladat átvitelének meghatározására fognak használni. Az egyik feladat egy kártyaválogatási feladat lesz, amely a szimulált etetési feladathoz hasonló tér-időbeli jellemzőket mutat. A másik átviteli feladat egy gombolási feladat lesz, amelynek tér-időbeli jellemzői eltérnek a szimulált etetési feladattól. Az alapszintű mérések két kísérletből állnak minden motoros feladathoz, és a próbasorrendet véletlenszerűen választják ki az összes feladat között. Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba, blokk randomizációs technikával. A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a figyelemigényes feladatot, a Simon-feladat egyik változatát hajtják végre, és a figyelem felkeltése érdekében a gyorsaság helyett a pontosságot kell hangsúlyozniuk. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hasonló feladatot látnak el; azonban azt mondják, hogy a sebességet hangsúlyozzák a pontosság helyett; ezáltal színlelt prímet létrehozva. A kognitív feladatok elvégzése után mindkét csoport azonnal megkezdi a szimulált etetési feladat 50 próbáját. A szimulált etetési feladat gyakorlatának befejezése után a résztvevők ismét 2 próbát hajtanak végre mind a kártyaválogatási, mind a gombolási feladatból, hogy megállapítsák a nem gyakorolt feladat átvitelét. A résztvevők ezt követően a 2. napon visszatérnek, és 2 próbát hajtanak végre a szimulált etetési feladatból, hogy felmérjék a rövid távú visszatartást. A résztvevők a 8. napon ismét visszatérnek, és két-két próbát hajtanak végre minden motoros feladatból (szimulált etetési feladat, kártyaválogatási feladat és gombolási feladat), hogy meghatározzák a késleltetett megtartást és átvitelt.
A figyelemigényes tevékenység: A figyelemigényes tevékenység a Simon-feladat, a válaszidős reakcióidő-feladat egy változata lesz. Ebben a feladatban a résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban válaszoljanak, megnyomva a számítógép képernyőjén vizuálisan megjelenített nyilak irányának megfelelő két gomb egyikét, figyelmen kívül hagyva a nyilak térbeli elhelyezkedését. A nyilak két feltétel egyike esetén jelennek meg: egybevágó és inkongruens. Minden nyilat előz meg egy rögzítő kereszt 250 ezredmásodpercig a kijelző közepén, majd egy üres képernyő 100 ezredmásodpercig. A nyíl ezután megjelenik mindaddig, amíg a résztvevő válaszol, vagy a csoporttól függően 250 vagy 750 ezredmásodperc eltelik. Egybevágó feltételek esetén a nyilak a térnek ugyanazon az oldalán jelennek meg, mint amerre néznek (pl. jobbra néző nyíl a tér jobb oldalán). Inkongruens állapotban a nyilak a tér ellentétes oldalán jelennek meg abban az irányban, ahogyan néznek (pl. jobbra néző nyíl a tér bal oldalán). A kongruens kísérletek (75%; 480 kísérlet) nagy arányban lesznek az inkongruens kísérletek között (25%; 160 kísérlet). A szóbeli utasítások mellett a válaszadási határidők is érvényben lesznek. Annak biztosítása érdekében, hogy a kísérleti csoport a sebesség feletti pontosságra összpontosítson, a tevékenységük határideje 750 milliszekundum lesz. A kontrollcsoportnak mindössze 250 ezredmásodperc áll rendelkezésére, hogy válaszoljon a képernyőn megjelenő ingerekre, ami biztosítja, hogy a sebességre összpontosítson a pontosság helyett. Ha egy adott próba során nem tartják be a határidőt, a résztvevőnek egy üzenet jelenik meg: „A határidő elmult. Gyorsabban!" Minden 15. próbában ezt értékelték, és ha a határidők több mint 33%-át elmulasztották, akkor megjelenik egy üzenet, amely jelzi, hogy a résztvevők túl sok határidőt hiányolnak, és a határidőket feltétlenül be kell tartani, még akkor is, ha hibák következnek be. .
A korábban nem edzett motoros feladat: A kutatók egy funkcionális felső végtagi motoros feladatot választottak, amely a táplálást szimulálja. Ez a feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy a babot (vese, nyers) egy központi, proximális "start" csészéből a lehető leggyorsabban kanalasszák 3 távolabbi "cél" csészébe. A csészéket (9,5 centiméter átmérőjű) egy deszkára rögzítjük, 3 csészével sugárirányban 45 fokban, 90 fokban és 135 fokban a startcsésze körül 16 centiméter távolságban. A rajtkupa a résztvevő középvonala mentén és 15 centiméterrel az ülő résztvevő előtt áll. A motoros feladat egy ismétlése abból áll, hogy egyszerre 2 babot kanalazunk a startcsészéből egy célcsészébe a nem domináns kézzel, egy próba 15 ismétlésnek felel meg. Az egyes kísérletek során a résztvevők először az azonos oldali célcsésze felé haladnak a középső célcsésze mellett, majd az ellenoldali csésze felé, a használt kézhez képest (jobb és bal). Ezt a sorozatot ötször meg kell ismételni a próba befejezéséhez. A résztvevő minden próbát nem domináns kezével a kanál oldalához tartva kezd. Minden próba úgy kezdődik, hogy az adminisztrátor szóbeli jelzést ad, hogy „menj”, és akkor ér véget, amikor a kanalat visszahelyezik a kiindulási helyzetbe (5 centiméterrel oldalt a kezdőpohártól). A 15 ismétlés teljesítéséhez szükséges idő ("próbaidő") lesz a teljesítmény mértéke, a gyorsabb idők pedig jobb teljesítményt jeleznek. Az összes próba a másodperc 100. részéhez igazodik a stopperrel. A résztvevők nem kapnak kifejezett visszajelzést (pl. a teljesítmény vagy az eredmények ismerete) minden próba után. Nem ösztönzik vagy tanítják őket arra, hogy a felső végtagok kinematikájának meghatározott mintáját használják az edzés során.
Hasonló térbeli-időbeli jellemzőkkel rendelkező átviteli feladat: Ez a feladat kártyarendezési feladat lesz. Ez a feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban helyezzenek el egy szabványos játékkártyát egy központi, proximális "start" dobozból három távoli céldobozba. A dobozokat (9 centiméter x 9 centiméter) egy táblához rögzítjük, amelyben 3 doboz sugárirányban van rögzítve 45 fokban, 90 fokban és 135 fokban a startbox körül 16 centiméter távolságban. A rajtdoboz a résztvevő középvonala mentén és 15 centiméterrel az ülő résztvevő előtt helyezkedik el, a kártyákkal lefelé. A motoros feladat egyszeri megismétlése abból áll, hogy egyszerre egy kártyát kell letenni; képpel felfelé, a rajtdoboztól a céldobozig a nem domináns kézzel, 15 ismétlésnek megfelelő próbálkozással. Minden próba során a résztvevők először az azonos oldali céldobozhoz, a középső céldobozhoz, majd az ellenoldali céldobozhoz lépnek, a használt kézhez képest (jobbra vagy balra). Ez a sorozat tízszer megismétlődik a próba befejezéséhez. A résztvevő minden egyes próbát nem domináns kezével kezd a rajtdoboz mellett. Minden próba úgy kezdődik, hogy az adminisztrátor szóbeli jelzést ad, hogy "menj", és akkor ér véget, amikor a résztvevő visszateszi a kezét a kiindulási helyre, miután az utolsó kártya nyugalomban van a céldobozban. A 30 ismétlés teljesítéséhez szükséges idő ("próbaidő") lesz a teljesítmény mértéke, a gyorsabb idők pedig jobb teljesítményt jeleznek. Az összes próba a másodperc 100. részéhez igazodik a stopperrel. A résztvevők nem kapnak kifejezett visszajelzést (pl. a teljesítmény vagy az eredmények ismerete) minden próba után. Nem ösztönzik vagy tanítják őket arra, hogy a felső végtagok kinematikájának meghatározott mintáját használják az edzés során.
Eltérő térbeli-időbeli jellemzőkkel rendelkező átviteli feladat: Ez a feladat a gombok egymás utáni rögzítését igényli. Minden próba elején a résztvevők elkezdik begombolni a tíz gomb tetejét (3 centiméteres távolságra), amelyeket függőlegesen varrnak egymástól 2 centiméterre egy sima szövésű pamutszövetre. A szövet mindkét darabját egy fa deszkához rögzítjük úgy, hogy a tálcát az alany nem domináns vállával egy vonalban helyezzük el. A szövet gombos oldalát minden próba előtt ráhajtjuk a táblára, míg a szövet gomblyuk oldalát az asztalra. A gombok rögzítése vízszintes gomblyukakon keresztül történik, balról jobbra sorrendben, a résztvevőhöz képest. A résztvevők egymás után rögzítik mind a tíz gombot, majd minden gombot fordított sorrendben oldanak ki a nem domináns kezükkel. A 10 gomb rögzítéséhez és kioldásához szükséges idő lesz a próbaidő vagy a teljesítmény mértéke, a gyorsabb idő pedig jobb teljesítményt jelez. Az összes próba a másodperc 100. részéhez igazodik a stopperrel. A résztvevők nem kapnak kifejezett visszajelzést (pl. a teljesítmény vagy az eredmények ismerete) minden próba után. Nem ösztönzik vagy tanítják őket arra, hogy a felső végtagok kinematikájának meghatározott mintáját használják az edzés során. Ezt a feladatot az alany nem domináns felső végtagjával kell végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Olyan akut egészségügyi problémákkal vagy ortopédiai sérülésekkel van jelen, amelyek korlátozzák a motoros feladatban való részvételt
- Nem korrigált látásvesztés
- Neurológiai betegsége van
- Kétkezesnek tartják magukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Ez a csoport a figyelemigényes tevékenységet (a Simon-feladat egyik változata) a motoros feladat gyakorlása előtt a sebesség feletti pontosságra helyezi a hangsúlyt.
A pontosság preferenciája érdekében a résztvevők a feladat során meghosszabbított határidőket (750 ms) kapnak.
A résztvevők ezután 50 próbát hajtanak végre a szimulált etetési feladatban, ahol egyszerre két nyers vesebabot kanalaznak a középső proximális "start" csészéből három távolabbi "cél" csészébe, amelyek 16 cm-re vannak elhelyezve 45°, 90° és 135°-ban. ° a rajtkupa körül a lehető leggyorsabban a nem domináns kéz használatával.
Ha két babot kanalazunk a kezdőcsésze és a célcsésze közé, az egy ismétlésnek minősül, ahol minden próba 15 ismétlésből áll.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a csoport a motoros feladat gyakorlása előtt a figyelemigényes tevékenységet (a Simon-feladat egyik változata) végzi, a sebességre helyezve a hangsúlyt a pontosság helyett.
A résztvevőknek rövid határidők (250 ms) is vannak a feladat során, hogy biztosítsák a sebesség preferenciáját.
A résztvevők ezután 50 próbát hajtanak végre a szimulált etetési feladatban, ahol egyszerre két nyers vesebabot kanalaznak a középső proximális "start" csészéből három távolabbi "cél" csészébe, amelyek 16 cm-re vannak elhelyezve 45°, 90° és 135°-ban. ° a rajtkupa körül a lehető leggyorsabban a nem domináns kéz használatával.
Ha két babot kanalazunk a kezdőcsésze és a célcsésze közé, az egy ismétlésnek minősül, ahol minden próba 15 ismétlésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest (próbaidő) a szimulált etetési feladaton az edzés végén
Időkeret: Első nap
|
Átlagos próbaidő a szimulált etetési feladaton a képzés végén, összehasonlítva a szimulált etetési feladat próbaidővel az alapvonalon.
|
Első nap
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest (próbaidő) a szimulált etetési feladaton egynapos tartás mellett
Időkeret: Második nap
|
A szimulált etetési feladat két kísérletének átlagos próbaideje a második napon, összehasonlítva a szimulált etetési feladat próbaidejével az alapvonalon.
|
Második nap
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest (próbaidő) a szimulált etetési feladaton nyolcnapos tartás mellett
Időkeret: Nyolcadik nap
|
A szimulált etetési feladat két kísérletének átlagos próbaideje a nyolcadik napon, összehasonlítva a szimulált etetési feladat próbaidejével az alapvonalon.
|
Nyolcadik nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményidőben (próbaidőben) a nem képzett hasonló átviteli feladatnál (kártyaválogatási feladat) a képzés végén
Időkeret: Első nap
|
Átlagos próbaidő a kártyaválogatási feladaton a szimulált etetési feladat betanítása után, összehasonlítva a kártyaválogatási feladat kiindulási próbaidőivel.
|
Első nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményidőben (próbaidő) a nem képzett hasonló átviteli feladatnál (kártyaválogatási feladat) a nyolcadik napon
Időkeret: Nyolcadik nap
|
A nyolcadik napon végrehajtott kártyaválogatási feladat átlagos próbaideje, összehasonlítva a kártyaválogatási feladat kiindulóponti próbaidejével.
|
Nyolcadik nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményidőben (próbaidő) a nem képzett, eltérő átviteli feladatnál (gombozási feladat) a képzés végén
Időkeret: Első nap
|
Átlagos próbaidő a gombolási feladaton a szimulált etetési feladat betanítása után, összehasonlítva a gombolási feladat próbaidővel az alapvonalon.
|
Első nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményidőben (próbaidő) a nem képzett, eltérő átviteli feladatnál (gombozási feladat) a nyolcadik napon
Időkeret: Nyolcadik nap
|
A nyolcadik napon végrehajtott gombolási feladat átlagos próbaideje az alapvonal gombolási feladatának próbaidejéhez képest.
|
Nyolcadik nap
|
|
Javulás mértéke
Időkeret: a próbaidő (másodpercben) a gyakorlat során (1. nap) a próbaszám (1-50) függvényében kerül ábrázolásra.
|
A (c) javulás mértékét egy exponenciális csillapítási függvénnyel modellezik: y=a + be (exp[-x/c]), ahol a az a végső próbaidőérték, amelyet az exponenciális csökkenési függvény megközelít (azaz.
aszimptóta), b az első próbaidőtől az a értékig terjedő tanulás skálája, x a próbaszám, 1/c az aszimptota megszerzéséhez szükséges kísérletek száma (pl.
1-e-1).
|
a próbaidő (másodpercben) a gyakorlat során (1. nap) a próbaszám (1-50) függvényében kerül ábrázolásra.
|
|
Alapozó intézkedések
Időkeret: amikor az első napon az alapozó/ál-alapozási tevékenységek során hajtják végre
|
pontosság (% helyes) és reakcióidő (ms).
Ezzel megbizonyosodhatunk arról, hogy a résztvevő az utasításoknak megfelelően végezte el a feladatot.
|
amikor az első napon az alapozó/ál-alapozási tevékenységek során hajtják végre
|
|
Az izgalom szintje
Időkeret: Első nap
|
a Stanford Sleepiness Scale segítségével biztosítsa, hogy a motoros javulás nem az izgalom szintjének köszönhető.
|
Első nap
|
|
Az izgalom szintje
Időkeret: Második nap
|
a Stanford Sleepiness Scale segítségével biztosítsa, hogy a motoros javulás nem az izgalom szintjének köszönhető.
|
Második nap
|
|
Az izgalom szintje
Időkeret: Nyolcadik nap
|
a Stanford Sleepiness Scale segítségével biztosítsa, hogy a motoros javulás nem az izgalom szintjének köszönhető.
|
Nyolcadik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .