- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714647
De rol van een aandacht vragende activiteit voor het stimuleren van motorisch leren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde studie is een gerandomiseerde studie naar de effecten van het gebruik van een aandachtsvragende prime voorafgaand aan het oefenen van een eerder ongetrainde motorische taak in een populatie van jonge en gezonde individuen. Daarom zullen de onderzoekers een groep randomiseren in een motorisch leerparadigma. De experimentele groep gaat primen met een activiteit die veel aandacht vraagt. De controlegroep zal een activiteit uitvoeren die overeenkomt met de oefenhoeveelheid, maar die minder aandacht vereist. Beide groepen zullen deze activiteit uitvoeren onmiddellijk voorafgaand aan het oefenen van een eerder ongetrainde motorische taak. De doelstellingen van onze doelstellingen zullen zijn om de experimentele groep te vergelijken met de controlegroep om de effecten te bepalen van de aandacht die de eerste opeist op de hoeveelheid, snelheid en overdracht van verwerving en leren van de motorische taak.
Op de eerste dag van het onderzoek krijgen de deelnemers toestemming. Demografische informatie, de handdominantie van de deelnemer (zelfrapportage) en het niveau van opwinding worden vervolgens gedocumenteerd. Het niveau van opwinding wordt beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale. Elke deelnemer voert vervolgens basismetingen uit op de eerder ongetrainde motorische taak, een functionele taak die voeden simuleert, en twee andere motorische taken die niet zullen worden geoefend en die zullen worden gebruikt om de overdracht van de geoefende taak te bepalen. Eén taak zal een kaartsorteertaak zijn, die vergelijkbare spatio-temporele kenmerken deelt met de gesimuleerde voertaak. De andere overdrachtstaak zal een knooptaak zijn die ongelijke spatio-temporele kenmerken heeft in vergelijking met de gesimuleerde voedingstaak. De basislijnmetingen bestaan uit twee proeven voor elke motorische taak en de volgorde van de proeven wordt gerandomiseerd tussen alle taken. Elke deelnemer wordt vervolgens gerandomiseerd in de experimentele groep of de controlegroep met behulp van een blokrandomisatietechniek. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen de aandachtsvragende taak uitvoeren, een variant van de Simon-taak, en zullen worden verteld om nauwkeurigheid boven snelheid te benadrukken om aandacht te trekken. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een vergelijkbare taak uitvoeren; zal echter worden verteld om de nadruk te leggen op snelheid boven nauwkeurigheid; waardoor een schijnpriemgetal ontstaat. Na voltooiing van de cognitieve taken beginnen beide groepen onmiddellijk met het oefenen van 50 proeven van de gesimuleerde voedingstaak. Na voltooiing van de oefening op de gesimuleerde voertaak, zullen de deelnemers opnieuw 2 proeven uitvoeren van zowel de kaartsorteertaak als de knooptaak om de overdracht van de niet-geoefende taak te bepalen. De deelnemers komen dan terug op dag 2 en voeren 2 proeven uit met de gesimuleerde voedingstaak om te beoordelen op retentie op korte termijn. Deelnemers komen weer terug op dag 8 en zullen twee proeven van elke motorische taak uitvoeren (gesimuleerde voedingstaak, kaartsorteertaak en knooptaak) om vertraagde retentie en overdracht te bepalen.
De aandacht vragende activiteit: de aandacht vragende activiteit zal een variant zijn van de Simon-taak, een keuzereactietijdtaak. Bij deze taak krijgen deelnemers de instructie om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren door op een van de twee knoppen te drukken die overeenkomen met de richting van de pijlen die visueel op een computerscherm worden weergegeven, waarbij de ruimtelijke locatie van de pijlen wordt genegeerd. Pijlen worden gepresenteerd in een van de volgende twee condities: congruent en incongruent. Elke pijl wordt voorafgegaan door een fixatiekruis gedurende 250 milliseconden in het midden van het scherm, gevolgd door een leeg scherm gedurende 100 milliseconden. De pijl wordt dan weergegeven totdat de deelnemer reageert of er 250 milliseconden of 750 milliseconden verstrijken, afhankelijk van de groep. In congruente omstandigheden verschijnen pijlen aan dezelfde kant van de ruimte als de richting waarin ze wijzen (bijvoorbeeld een naar rechts gerichte pijl aan de rechterkant van de ruimte). In de incongruente toestand worden pijlen aan de andere kant van de ruimte weergegeven in de richting waarin ze wijzen (bijvoorbeeld een naar rechts gerichte pijl aan de linkerkant van de ruimte). Er zal een hoog percentage congruente trials (75%; 480 trials) tot incongruente trials (25%; 160 trials) zijn. Naast mondelinge instructies zijn er reactietermijnen. Om ervoor te zorgen dat de experimentele groep zich concentreert op nauwkeurigheid boven snelheid, zullen de deadlines gedurende hun hele activiteit 750 milliseconden zijn. De controlegroep heeft slechts 250 milliseconden om te reageren op de stimulans op het scherm, waardoor snelheid belangrijker wordt dan nauwkeurigheid. Als een deadline niet wordt gehaald voor een bepaalde proef, verschijnt er een bericht voor de deelnemer als "Deadline gemist. Sneller!" Elke 15 proeven werd dit geëvalueerd, en als meer dan 33% van de deadlines wordt gemist, verschijnt er een bericht dat de deelnemers te veel deadlines missen en dat het absoluut noodzakelijk is dat de deadlines worden gehaald, zelfs als er fouten optreden .
De eerder ongetrainde motorische taak: de onderzoekers hebben ervoor gekozen om een functionele motorische taak van de bovenste ledematen te gebruiken die voeden simuleert. Deze taak vereist dat deelnemers bonen (kidney, rauw) zo snel mogelijk uit een centrale, proximale "start" -beker naar 3 distale "doel" -bekers lepelen. De cups (9,5 centimeter in diameter) worden vastgezet op een bord met 3 cups die radiaal op 45 graden, 90 graden en 135 graden rond de startcup zijn bevestigd op een afstand van 16 centimeter. De startcup wordt georiënteerd langs de middellijn van de deelnemer en 15 centimeter voor de zittende deelnemer. Eén herhaling van de motorische taak zal bestaan uit het in één keer opscheppen van 2 bonen van de startbeker naar een doelbeker met de niet-dominante hand, waarbij één poging gelijk staat aan 15 herhalingen. Tijdens elke proef gaan de deelnemers eerst naar de ipsilaterale doelkom, naast de middelste doelkom en vervolgens naar de contralaterale kom, in verhouding tot de gebruikte hand (rechts vs. links). Deze reeks wordt vijf keer herhaald om de proef te voltooien. De deelnemer begint elke proef met zijn niet-dominante hand aan de zijkant van de lepel. Elke proef begint wanneer de beheerder een mondelinge cue "go" geeft en eindigt wanneer de lepel wordt teruggebracht naar de startpositie (5 centimeter lateraal van de startbeker). De tijd die nodig is om de 15 herhalingen ("proeftijd") te voltooien, is de maatstaf voor de prestatie, waarbij snellere tijden betere prestaties aangeven. Alle proeven worden getimed tot op de dichtstbijzijnde 100ste van een seconde via stopwatch. Deelnemers krijgen geen expliciete feedback (d.w.z. kennis van prestaties of resultaten) na elke poging. Ze zullen ook niet worden aangemoedigd of gecoacht om tijdens de training een specifiek patroon van kinematica van de bovenste ledematen te gebruiken.
Overdrachtstaak met vergelijkbare spatio-temporele kenmerken: deze taak is een kaartsorteertaak. Deze taak vereist dat deelnemers een standaard speelkaart zo snel mogelijk van een centrale, proximale "start" -box naar drie distale doelboxen plaatsen. De boxen (9 centimeter x 9 centimeter) worden vastgemaakt aan een bord met 3 boxen die radiaal op 45 graden, 90 graden en 135 graden rond de startbox zijn bevestigd op een afstand van 16 centimeter. De startbox wordt georiënteerd langs de middellijn van de deelnemer en 15 centimeter voor de zittende deelnemer met de kaarten naar beneden. Een herhaling van de motorische taak bestaat uit het plaatsen van één kaart per keer; open, van het startvak naar een doelvak met de niet-dominante hand met één poging gelijk aan 15 herhalingen. Tijdens elke proef gaan de deelnemers eerst naar het ipsilaterale doelvak, naast het middelste doelvak en vervolgens naar het contralaterale vak, ten opzichte van de gebruikte hand (rechts vs. links). Deze reeks wordt tien keer herhaald om de proef te voltooien. De deelnemer begint elke proef met zijn niet-dominante hand aan de zijkant van de startbox. Elke proef begint wanneer de beheerder een verbale cue "go" geeft en eindigt wanneer de deelnemer zijn hand terugplaatst op de startlocatie nadat de laatste kaart in het doelvak is gestopt. De tijd die nodig is om de 30 herhalingen ("proeftijd") te voltooien, is de maatstaf voor de prestatie, waarbij snellere tijden betere prestaties aangeven. Alle proeven worden getimed tot op de dichtstbijzijnde 100ste van een seconde via stopwatch. Deelnemers krijgen geen expliciete feedback (d.w.z. kennis van prestaties of resultaten) na elke poging. Ze zullen ook niet worden aangemoedigd of gecoacht om tijdens de training een specifiek patroon van kinematica van de bovenste ledematen te gebruiken.
Overdrachtstaak met ongelijke spatio-temporele kenmerken: voor deze taak zijn achtereenvolgens bevestigingsknoppen vereist. Aan het begin van elke proef beginnen de deelnemers met het dichtknopen van de tien knopen (3 centimeter uit elkaar) die verticaal 2 centimeter uit elkaar worden genaaid op een stuk platgeweven katoenen stof. Beide stukken stof worden vastgemaakt aan een houten plank met de sluiting gecentreerd in lijn met de niet-dominante schouder van het onderwerp. De knoopzijde van de stof wordt vóór elke proef op de tafel gevouwen, terwijl de knoopsgatzijde van de stof op de tafel wordt uitgevouwen. Knopen worden vastgemaakt door horizontale knoopsgaten in een volgorde van links over rechts, ten opzichte van de deelnemer. Deelnemers maken alle tien de knoppen achtereenvolgens vast en maken vervolgens elke knop in omgekeerde volgorde los met hun niet-dominante hand. De tijd die nodig is om alle 10 knoppen vast te maken en los te maken, is de testtijd of prestatiemaatstaf, waarbij snellere tijden betere prestaties aangeven. Alle proeven worden getimed tot op de dichtstbijzijnde 100ste van een seconde via stopwatch. Deelnemers krijgen geen expliciete feedback (d.w.z. kennis van prestaties of resultaten) na elke poging. Ze zullen ook niet worden aangemoedigd of gecoacht om tijdens de training een specifiek patroon van kinematica van de bovenste ledematen te gebruiken. Deze taak wordt uitgevoerd met de niet-dominante bovenste extremiteit van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig met acute medische problemen of orthopedische verwondingen die de deelname aan de motorische taak zouden beperken
- Ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen
- Heeft een neurologische aandoening
- Beschouw zichzelf als tweehandig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Deze groep voert de aandachtsvragende activiteit uit (een variant van de Simon-taak) met de nadruk op nauwkeurigheid boven snelheid voorafgaand aan het oefenen van de motorische taak.
Deelnemers hebben ook verlengde deadlines (750 ms) gedurende de taak om een nauwkeurigheidsvoorkeur te garanderen.
Deelnemers voeren vervolgens 50 proeven uit met de gesimuleerde voedingstaak, waarbij ze twee rauwe bruine bonen tegelijk lepelen van een proximale "start" -beker in het midden naar drie distale "doel" -bekers die op 16 cm afstand zijn geplaatst op 45 °, 90 ° en 135 °. ° zo snel mogelijk rond de startbeker met de niet-dominante hand.
Het lepelen van twee bonen tussen de startbeker en een doelbeker wordt beschouwd als één herhaling, waarbij elke poging uit 15 herhalingen zal bestaan.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Deze groep voert de aandachtsvragende activiteit uit (een variant van de Simon-taak) met de nadruk op snelheid boven nauwkeurigheid voorafgaand aan het oefenen van de motorische taak.
Deelnemers hebben ook korte deadlines (250 ms) gedurende de taak om een snelheidsvoorkeur te garanderen.
Deelnemers voeren vervolgens 50 proeven uit met de gesimuleerde voedingstaak, waarbij ze twee rauwe bruine bonen tegelijk lepelen van een proximale "start" -beker in het midden naar drie distale "doel" -bekers die op 16 cm afstand zijn geplaatst op 45 °, 90 ° en 135 °. ° zo snel mogelijk rond de startbeker met de niet-dominante hand.
Het lepelen van twee bonen tussen de startbeker en een doelbeker wordt beschouwd als één herhaling, waarbij elke poging uit 15 herhalingen zal bestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline prestatietijd (proeftijd) op de gesimuleerde voertaak aan het einde van de training
Tijdsspanne: Dag een
|
Gemiddelde proeftijd op de gesimuleerde voertaak aan het einde van de training vergeleken met proeftijd op de gesimuleerde voertaak bij baseline.
|
Dag een
|
|
Verandering ten opzichte van baseline prestatietijd (proeftijd) op de gesimuleerde voertaak bij retentie van één dag
Tijdsspanne: Dag twee
|
Gemiddelde proeftijd van twee proeven op de gesimuleerde voertaak op dag twee in vergelijking met proeftijd op de gesimuleerde voertaak bij baseline.
|
Dag twee
|
|
Verandering ten opzichte van baseline prestatietijd (proeftijd) op de gesimuleerde voertaak bij retentie van acht dagen
Tijdsspanne: Dag acht
|
Gemiddelde proeftijd van twee proeven op de gesimuleerde voertaak op dag acht in vergelijking met proeftijd op de gesimuleerde voertaak bij baseline.
|
Dag acht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatietijd (proeftijd) op de ongetrainde vergelijkbare overdrachtstaak (kaartsorteertaak) aan het einde van de training
Tijdsspanne: Dag een
|
Gemiddelde proeftijd op de kaartsorteertaak na training op de gesimuleerde voertaak in vergelijking met de proeftijd op de kaartsorteertaak bij baseline.
|
Dag een
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in prestatietijd (proeftijd) op de ongetrainde vergelijkbare overdrachtstaak (kaartsorteertaak) op dag acht
Tijdsspanne: Dag acht
|
Gemiddelde proeftijd op de kaartsorteertaak uitgevoerd op dag acht in vergelijking met proeftijd op de kaartsorteertaak bij baseline.
|
Dag acht
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in uitvoeringstijd (proeftijd) op de ongetrainde ongelijksoortige overdrachtstaak (knoptaak) aan het einde van de training
Tijdsspanne: Dag een
|
Gemiddelde proeftijd op de dichtknooptaak na training op de gesimuleerde voertaak in vergelijking met de proeftijd op de dichtknooptaak bij baseline.
|
Dag een
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prestatietijd (proeftijd) op de ongetrainde ongelijksoortige transfertaak (knooptaak) op dag acht
Tijdsspanne: Dag acht
|
Gemiddelde proeftijd op de knooptaak uitgevoerd op dag acht in vergelijking met de proeftijd op de knooptaak bij baseline.
|
Dag acht
|
|
Snelheid van verbetering
Tijdsspanne: proeftijd (in seconden) tijdens de training (dag 1) wordt uitgezet als functie van het aantal pogingen (1-50)
|
Snelheid van verbetering (c) zal worden gemodelleerd met behulp van een exponentiële vervalfunctie: y=a + be (exp[-x/c]), waarbij a de uiteindelijke waarde van de proeftijd is die de exponentiële vervalfunctie benadert (d.w.z.
asymptoot), b is de schaal van het leren vanaf de eerste poging tot de waarde a, x is het aantal pogingen, 1/c is het aantal pogingen dat nodig is om asymptoot te verkrijgen (d.w.z.
1-e-1).
|
proeftijd (in seconden) tijdens de training (dag 1) wordt uitgezet als functie van het aantal pogingen (1-50)
|
|
Aanzuigende maatregelen
Tijdsspanne: wanneer uitgevoerd tijdens de priming/sham priming-activiteiten op de eerste dag
|
nauwkeurigheid (% correct) en reactietijd (in ms).
Zo kunnen we er zeker van zijn dat de deelnemer de taak volgens de instructies heeft voltooid.
|
wanneer uitgevoerd tijdens de priming/sham priming-activiteiten op de eerste dag
|
|
Niveau van opwinding
Tijdsspanne: Dag een
|
de Stanford Sleepiness Scale gebruiken om ervoor te zorgen dat de motorische verbetering niet te wijten is aan het niveau van opwinding.
|
Dag een
|
|
Niveau van opwinding
Tijdsspanne: Dag twee
|
de Stanford Sleepiness Scale gebruiken om ervoor te zorgen dat de motorische verbetering niet te wijten is aan het niveau van opwinding.
|
Dag twee
|
|
Niveau van opwinding
Tijdsspanne: Dag acht
|
de Stanford Sleepiness Scale gebruiken om ervoor te zorgen dat de motorische verbetering niet te wijten is aan het niveau van opwinding.
|
Dag acht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 82401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .