- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714647
Il ruolo di un'attività che richiede attenzione per l'innesco dell'apprendimento motorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio proposto è uno studio randomizzato sugli effetti dell'utilizzo di un primo che richiede attenzione prima di praticare un'attività motoria precedentemente non allenata in una popolazione di individui giovani e sani. Pertanto, gli investigatori randomizzeranno un gruppo in un paradigma di apprendimento motorio. Il gruppo sperimentale si avvierà con un'attività che richiede elevate esigenze di attenzione. Il gruppo di controllo eseguirà un'attività corrispondente alla quantità di pratica ma che richiede meno attenzione. Entrambi i gruppi eseguiranno questa attività immediatamente prima di praticare un compito motorio precedentemente non allenato. Gli obiettivi dei nostri obiettivi saranno confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo per determinare gli effetti dell'attenzione che richiede il primo sulla quantità, velocità e trasferimento dell'acquisizione e dell'apprendimento del compito motorio.
Il primo giorno dello studio, i partecipanti saranno acconsentiti. Verranno quindi documentate le informazioni demografiche, il dominio della mano del partecipante (autovalutazione) e il livello di eccitazione. Il livello di eccitazione sarà valutato utilizzando la Stanford Sleepiness Scale. Ogni partecipante eseguirà quindi misure di base sull'attività motoria precedentemente non allenata, un'attività funzionale che simula l'alimentazione e altre due attività motorie che non verranno praticate che verranno utilizzate per determinare il trasferimento dell'attività praticata. Un'attività sarà un'attività di smistamento delle carte, che condivide caratteristiche spazio-temporali simili all'attività di alimentazione simulata. L'altro compito di trasferimento sarà un compito di abbottonatura che ha caratteristiche spazio-temporali diverse rispetto al compito di alimentazione simulato. Le misurazioni di base consisteranno in due prove per ogni attività motoria e l'ordine delle prove sarà randomizzato tra tutte le attività. Ogni partecipante verrà quindi randomizzato nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo utilizzando una tecnica di randomizzazione a blocchi. I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale eseguiranno il compito che richiede attenzione, una variante del Simon Task, e verrà detto di enfatizzare la precisione rispetto alla velocità per attirare l'attenzione. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo eseguiranno un compito simile; tuttavia verrà detto di enfatizzare la velocità rispetto alla precisione; creando così un numero primo fittizio. Dopo il completamento dei compiti cognitivi, entrambi i gruppi inizieranno immediatamente a praticare 50 prove del compito di alimentazione simulata. Dopo il completamento della pratica sull'attività di alimentazione simulata, i partecipanti eseguiranno nuovamente 2 prove sia dell'attività di smistamento delle carte che dell'attività di abbottonatura per determinare il trasferimento dell'attività non praticata. I partecipanti torneranno quindi il giorno 2 ed eseguiranno 2 prove dell'attività di alimentazione simulata per valutare la ritenzione a breve termine. I partecipanti torneranno di nuovo il giorno 8 e completeranno due prove di ciascuna attività motoria (attività di alimentazione simulata, attività di smistamento delle carte e attività di abbottonatura) per determinare la ritenzione e il trasferimento ritardati.
L'attività che richiede attenzione: l'attività che richiede attenzione sarà una variante del Simon Task, un compito con tempi di reazione scelti. In questo compito, i partecipanti saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e preciso possibile, premendo uno dei due pulsanti corrispondenti alla direzione delle frecce presentate visivamente sullo schermo di un computer, ignorando la posizione spaziale delle frecce. Le frecce saranno presentate in una delle due condizioni: congruente e incongruente. Ogni freccia sarà preceduta da una croce di fissazione presentata per 250 millisecondi al centro del display seguita da uno schermo vuoto per 100 millisecondi. La freccia verrà quindi presentata fino a quando il partecipante non risponde o trascorrono 250 millisecondi o 750 millisecondi a seconda del gruppo. Nelle condizioni congruenti, le frecce appariranno sullo stesso lato dello spazio rispetto alla direzione in cui sono rivolte (ad esempio una freccia rivolta verso destra sul lato destro dello spazio). Nella condizione incongruente, le frecce saranno presentate sul lato opposto dello spazio rispetto alla direzione in cui sono rivolte (ad esempio una freccia rivolta a destra sul lato sinistro dello spazio). Ci sarà un'alta percentuale di prove congruenti (75%; 480 prove) a prove incongruenti (25%; 160 prove). Oltre alle istruzioni verbali, saranno fissati termini di risposta. Per garantire che il gruppo sperimentale si concentri sull'accuratezza piuttosto che sulla velocità, le scadenze durante tutta la loro attività saranno di 750 millisecondi. Il gruppo di controllo avrà solo 250 millisecondi per rispondere allo stimolo sullo schermo, il che garantirà un focus sulla velocità piuttosto che sulla precisione. Se una scadenza non viene rispettata in una determinata prova, al partecipante verrà visualizzato un messaggio come "Scadenza mancata. Più veloce!" Ogni 15 prove, questo è stato valutato, e se oltre il 33% delle scadenze viene mancato, apparirà un messaggio che indica che i partecipanti stanno perdendo troppe scadenze e che è imperativo che le scadenze vengano rispettate, anche se si verificano errori .
Il compito motorio precedentemente non addestrato: i ricercatori hanno scelto di utilizzare un compito motorio funzionale dell'arto superiore che simula l'alimentazione. Questo compito richiede ai partecipanti di cucchiaio i fagioli (reni, crudi) da una tazza "iniziale" centrale e prossimale a 3 tazze "target" distali il più velocemente possibile. Le coppe (9,5 centimetri di diametro) saranno fissate a una tavola con 3 coppe fissate radialmente a 45 gradi, 90 gradi e 135 gradi attorno alla coppa iniziale a una distanza di 16 centimetri. La coppa iniziale sarà orientata lungo la linea mediana del partecipante e 15 centimetri davanti al partecipante seduto. Una ripetizione del compito motorio consisterà nel mettere a cucchiaiate 2 fagioli contemporaneamente dalla tazza di partenza a una tazza di destinazione con la mano non dominante, con una prova pari a 15 ripetizioni. Durante ogni prova, i partecipanti si sposteranno prima verso la coppa target omolaterale, accanto alla coppa target centrale, e poi verso la coppa controlaterale, relativa alla mano utilizzata (destra vs. sinistra). Questa sequenza verrà ripetuta cinque volte per completare la prova. Il partecipante inizierà ogni prova con la mano non dominante a lato del cucchiaio. Ogni prova inizierà quando l'amministratore darà un segnale verbale "vai" e terminerà quando il cucchiaio verrà riportato nella posizione di partenza (5 centimetri lateralmente alla tazza di partenza). Il tempo necessario per completare le 15 ripetizioni ("tempo di prova") sarà la misura della prestazione, con tempi più veloci che indicano prestazioni migliori. Tutte le prove saranno cronometrate al centesimo di secondo più vicino tramite cronometro. Ai partecipanti non verrà fornito alcun feedback esplicito (ad es. conoscenza delle prestazioni o dei risultati) dopo ogni prova. Inoltre, non saranno incoraggiati o istruiti a utilizzare uno schema specifico di cinematica degli arti superiori durante l'allenamento.
Attività di trasferimento con caratteristiche spazio-temporali simili: questa attività sarà un'attività di smistamento delle carte. Questa attività richiede ai partecipanti di posizionare una carta da gioco standard da una casella di "inizio" centrale e prossimale a tre caselle di destinazione distali il più velocemente possibile. I box (9 centimetri x 9 centimetri) saranno fissati a un tabellone con 3 box fissati radialmente a 45 gradi, 90 gradi e 135 gradi attorno al box di partenza a una distanza di 16 centimetri. La casella di partenza sarà orientata lungo la linea mediana del partecipante e 15 centimetri davanti al partecipante seduto con le carte coperte. Una ripetizione del compito motorio consisterà nel posizionare una carta alla volta; a faccia in su, dalla casella di partenza a una casella di destinazione con la mano non dominante con una prova pari a 15 ripetizioni. Durante ogni prova, i partecipanti si sposteranno prima nella casella bersaglio omolaterale, accanto alla casella bersaglio centrale, e poi alla casella controlaterale, relativa alla mano utilizzata (destra vs. sinistra). Questa sequenza verrà ripetuta dieci volte per completare la prova. Il partecipante inizierà ogni prova con la mano non dominante a lato della casella di partenza. Ogni prova inizierà quando l'amministratore darà un segnale verbale "vai" e terminerà quando il partecipante riporterà la mano nella posizione di partenza dopo che l'ultima carta sarà ferma nella casella del bersaglio. Il tempo necessario per completare le 30 ripetizioni ("tempo di prova") sarà la misura della prestazione, con tempi più rapidi che indicano prestazioni migliori. Tutte le prove saranno cronometrate al centesimo di secondo più vicino tramite cronometro. Ai partecipanti non verrà fornito alcun feedback esplicito (ad es. conoscenza delle prestazioni o dei risultati) dopo ogni prova. Inoltre, non saranno incoraggiati o istruiti a utilizzare uno schema specifico di cinematica degli arti superiori durante l'allenamento.
Attività di trasferimento con caratteristiche spazio-temporali diverse: questa attività richiederà di allacciare i pulsanti in sequenza. All'inizio di ogni prova, i partecipanti inizieranno ad abbottonare la parte superiore di dieci bottoni (a 3 centimetri di distanza) che verranno cuciti verticalmente a 2 centimetri di distanza su un pezzo di tessuto di cotone ad armatura semplice. Entrambi i pezzi di tessuto saranno fissati a una tavola di legno con l'abbottonatura centrata in linea con la spalla non dominante del soggetto. Il lato del bottone del tessuto verrà ripiegato sulla tavola, mentre il lato del tessuto con l'asola verrà steso sul tavolo prima di ogni prova. I bottoni saranno fissati attraverso le asole orizzontali in ordine sinistro sopra destro, rispetto al partecipante. I partecipanti allacceranno tutti e dieci i bottoni in sequenza e poi sbloccheranno ogni bottone nell'ordine inverso usando la mano non dominante. Il tempo necessario per allacciare e sganciare tutti e 10 i pulsanti sarà il tempo di prova o misura delle prestazioni, con tempi più rapidi che indicano prestazioni migliori. Tutte le prove saranno cronometrate al centesimo di secondo più vicino tramite cronometro. Ai partecipanti non verrà fornito alcun feedback esplicito (ad es. conoscenza delle prestazioni o dei risultati) dopo ogni prova. Inoltre, non saranno incoraggiati o istruiti a utilizzare uno schema specifico di cinematica degli arti superiori durante l'allenamento. Questo compito verrà eseguito con l'arto superiore non dominante del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Presentare problemi medici acuti o lesioni ortopediche che limiterebbero la partecipazione al compito motorio
- Perdita della vista non corretta
- Ha una malattia neurologica
- Si considerano ambidestri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Questo gruppo eseguirà l'attività che richiede attenzione (una variante del Simon Task) con particolare attenzione alla precisione piuttosto che alla velocità prima di praticare il compito motorio.
I partecipanti avranno anche scadenze estese (750 ms) durante l'attività per garantire una preferenza di precisione.
I partecipanti eseguiranno quindi 50 prove dell'attività di alimentazione simulata in cui metteranno a cucchiaio due fagioli crudi alla volta da una tazza "iniziale" prossimale centrale a tre tazze "target" distali posizionate a 16 cm di distanza a 45 °, 90 ° e 135 ° intorno alla tazza di partenza il più velocemente possibile usando la mano non dominante.
Cucchiaio due fagioli tra la tazza iniziale e una tazza di destinazione è considerata una ripetizione in cui ogni prova sarà composta da 15 ripetizioni.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo eseguirà l'attività che richiede attenzione (una variante del Simon Task) con un focus sulla velocità piuttosto che sulla precisione prima di praticare il compito motorio.
I partecipanti avranno anche scadenze brevi (250 ms) durante l'attività per garantire una preferenza di velocità.
I partecipanti eseguiranno quindi 50 prove dell'attività di alimentazione simulata in cui metteranno a cucchiaio due fagioli crudi alla volta da una tazza "iniziale" prossimale centrale a tre tazze "target" distali posizionate a 16 cm di distanza a 45 °, 90 ° e 135 ° intorno alla tazza di partenza il più velocemente possibile usando la mano non dominante.
Cucchiaio due fagioli tra la tazza iniziale e una tazza di destinazione è considerata una ripetizione in cui ogni prova sarà composta da 15 ripetizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal tempo di prestazione di base (tempo di prova) sull'attività di alimentazione simulata alla fine dell'allenamento
Lasso di tempo: Giorno uno
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Tempo medio di prova sull'attività di alimentazione simulata alla fine dell'addestramento rispetto al tempo di prova sull'attività di alimentazione simulata al basale.
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Giorno uno
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Modifica dal tempo di prestazione di base (tempo di prova) sull'attività di alimentazione simulata alla conservazione di un giorno
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Tempo medio di prova di due prove sull'attività di alimentazione simulata il secondo giorno rispetto al tempo di prova sull'attività di alimentazione simulata al basale.
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Secondo giorno
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Modifica dal tempo di prestazione di riferimento (tempo di prova) sull'attività di alimentazione simulata alla conservazione di otto giorni
Lasso di tempo: Giorno otto
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Tempo medio di prova di due prove sull'attività di alimentazione simulata l'ottavo giorno rispetto al tempo di prova sull'attività di alimentazione simulata al basale.
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Giorno otto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla linea di base nel tempo delle prestazioni (tempo di prova) nell'attività di trasferimento simile non addestrata (attività di smistamento delle carte) alla fine della formazione
Lasso di tempo: Giorno uno
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Tempo medio di prova sull'attività di smistamento delle carte dopo l'addestramento sull'attività di alimentazione simulata rispetto al tempo di prova sull'attività di smistamento delle carte al basale.
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Giorno uno
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Variazione rispetto alla linea di base nel tempo delle prestazioni (tempo di prova) nell'attività di trasferimento simile non addestrata (attività di smistamento delle carte) all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Giorno otto
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Tempo medio di prova dell'attività di smistamento delle carte eseguita l'ottavo giorno rispetto al tempo di prova dell'attività di smistamento delle carte al basale.
|
Giorno otto
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Variazione rispetto alla linea di base nel tempo di prestazione (tempo di prova) nell'attività di trasferimento dissimile non addestrata (attività di abbottonatura) alla fine dell'addestramento
Lasso di tempo: Giorno uno
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Tempo medio di prova sull'attività di abbottonatura dopo l'addestramento sull'attività di alimentazione simulata rispetto al tempo di prova sull'attività di abbottonatura al basale.
|
Giorno uno
|
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Variazione rispetto alla linea di base nel tempo di prestazione (tempo di prova) nell'attività di trasferimento dissimile non addestrata (attività di abbottonatura) all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Giorno otto
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Tempo medio di prova sull'attività di abbottonatura eseguita l'ottavo giorno rispetto al tempo di prova sull'attività di abbottonatura al basale.
|
Giorno otto
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Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: il tempo di prova (in secondi) durante la pratica (giorno 1) sarà tracciato in funzione del numero di prova (1-50)
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Il tasso di miglioramento (c) sarà modellato utilizzando una funzione di decadimento esponenziale: y=a + be (exp[-x/c]), dove a è il valore finale del tempo di prova a cui si avvicina la funzione di decadimento esponenziale (es.
asintoto), b è la scala dell'apprendimento dal primo tempo di prova al valore a, x è il numero di prove, 1/c è il numero di prove necessarie per ottenere l'asintoto (cioè
1-e-1).
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il tempo di prova (in secondi) durante la pratica (giorno 1) sarà tracciato in funzione del numero di prova (1-50)
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Misure di innesco
Lasso di tempo: quando eseguito durante le attività di priming/sham priming il primo giorno
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accuratezza (% corretta) e tempo di reazione (in ms).
Questo ci consentirà di garantire che i partecipanti abbiano completato l'attività secondo le indicazioni.
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quando eseguito durante le attività di priming/sham priming il primo giorno
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Livello di eccitazione
Lasso di tempo: Giorno uno
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utilizzando la Stanford Sleepiness Scale per garantire che il miglioramento motorio non sia dovuto al livello di eccitazione.
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Giorno uno
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Livello di eccitazione
Lasso di tempo: Secondo giorno
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utilizzando la Stanford Sleepiness Scale per garantire che il miglioramento motorio non sia dovuto al livello di eccitazione.
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Secondo giorno
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Livello di eccitazione
Lasso di tempo: Giorno otto
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utilizzando la Stanford Sleepiness Scale per garantire che il miglioramento motorio non sia dovuto al livello di eccitazione.
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Giorno otto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82401
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