- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02714647
Huomiota vaativan toiminnan rooli moottorin oppimisen käynnistämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan huomiota vaativan ensisijaisuuden käytön vaikutuksia ennen harjoittelemattoman motorisen tehtävän harjoittamista nuorilla ja terveillä yksilöillä. Siksi tutkijat satunnaistavat ryhmän motorisen oppimisen paradigmaan. Kokeellinen ryhmä pohjustaa toimintaa, joka vaatii paljon huomiota. Kontrolliryhmä suorittaa harjoituksen määrään sopivan toiminnan, joka vaatii vähemmän huomiota. Molemmat ryhmät suorittavat tämän toiminnon välittömästi ennen harjoittelematonta motorista tehtävää. Tavoitteemme on verrata koeryhmää kontrolliryhmään, jotta saadaan selville huomionvaativan alkuluvun vaikutukset motorisen tehtävän hankinnan ja oppimisen määrään, nopeuteen ja siirtymiseen.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä osallistujille annetaan suostumus. Demografiset tiedot, osallistujan käden dominanssi (itseraportti) ja kiihottumisen taso dokumentoidaan. Kiihottumisen tasoa arvioidaan Stanfordin uneliaisuusasteikolla. Jokainen osallistuja suorittaa sitten perusmittauksia aiemmin harjoittelemattomalle motoriselle tehtävälle, toiminnalliselle tehtävälle, joka simuloi ruokintaa, ja kahdelle muulle motoriselle tehtävälle, joita ei harjoiteta ja joiden perusteella määritetään harjoitetun tehtävän siirto. Yksi tehtävä on korttilajittelutehtävä, jolla on samanlaiset tila-ajalliset ominaisuudet kuin simuloidulla ruokintatehtävällä. Toinen siirtotehtävä on nappitehtävä, jolla on erilaiset tila-ajalliset ominaisuudet verrattuna simuloituun ruokintatehtävään. Perusmittaukset koostuvat kahdesta kokeesta kutakin motorista tehtävää kohti ja kokeilujärjestys satunnaistetaan kaikkien tehtävien kesken. Jokainen osallistuja satunnaistetaan sitten joko koeryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa. Koeryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat huomiota vaativan tehtävän, muunnelman Simon-tehtävästä, ja heitä kehotetaan korostamaan tarkkuutta nopeuden sijaan saadakseen huomion. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat samanlaisen tehtävän; kuitenkin kehotetaan painottamaan nopeutta tarkkuuden edelle; luoden näin näennäisen prime:n. Kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen molemmat ryhmät alkavat välittömästi harjoitella 50 simuloitua ruokintatehtävää. Simuloidun ruokintatehtävän harjoittelun jälkeen osallistujat suorittavat jälleen 2 koetta sekä korttien lajittelutehtävästä että nappitehtävästä määrittääkseen harjoittamattoman tehtävän siirron. Osallistujat palaavat sitten päivänä 2 ja suorittavat 2 koetta simuloidusta ruokintatehtävästä arvioidakseen lyhytaikaista säilymistä. Osallistujat palaavat jälleen 8. päivänä ja suorittavat kaksi koetta jokaisesta motorisesta tehtävästä (simuloitu ruokintatehtävä, korttien lajittelutehtävä ja nappitehtävä) määrittääkseen viivästyneen säilymisen ja siirron.
Huomiota vaativa toiminta: Huomiota vaativa toiminta on muunnelma Simon-tehtävästä, valinnanvaraista reaktioaikatehtävää. Tässä tehtävässä osallistujia ohjeistetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti painamalla yhtä kahdesta painikkeesta, jotka vastaavat visuaalisesti tietokoneen näytöllä esitettyjen nuolien suuntaa, jättäen huomioimatta nuolien avaruudellisen sijainnin. Nuolet esitetään jommassakummassa kahdesta ehdosta: yhteneväinen ja epäjohdonmukainen. Jokaista nuolta edeltää 250 millisekuntia näytön keskellä oleva kiinnitysristi, jota seuraa tyhjä näyttö 100 millisekuntia. Sen jälkeen nuoli näytetään, kunnes osallistuja vastaa tai 250 millisekuntia tai 750 millisekuntia kuluu ryhmästä riippuen. Vastaavissa olosuhteissa nuolet näkyvät tilan samalla puolella kuin suunta, johon ne ovat päin (esim. oikealle osoittava nuoli tilan oikealla puolella). Epäsopivassa tilassa nuolet esitetään tilan vastakkaisella puolella niiden suunnassa (esim. oikealle osoittava nuoli tilan vasemmalla puolella). Yhteensopivia kokeita (75 %; 480 koetta) tulee olemaan suuri osa epäyhtenäisistä kokeista (25 %; 160 koetta). Suullisten ohjeiden lisäksi on olemassa vastausaikaa. Varmistaakseen, että koeryhmä keskittyy tarkkuuteen yli nopeuden, määräajat koko toiminnassaan ovat 750 millisekuntia. Kontrolliryhmällä on vain 250 millisekuntia aikaa vastata näytöllä näkyvään ärsykkeeseen, mikä varmistaa keskittymisen nopeuteen yli tarkkuuden. Jos määräaikaa ei noudateta tietyssä kokeilussa, osallistujalle tulee viesti "Määräaika ohitettu. Nopeammin!" Tämä arvioitiin joka 15. kokeilu, ja jos yli 33 % määräajoista jää yli, näkyviin tulee viesti, joka ilmoittaa, että osallistujilta puuttuu liian monta määräaikaa ja että määräaikoja on ehdottomasti noudatettava, vaikka seurauksena olisi virheitä. .
Aikaisemmin kouluttamaton motorinen tehtävä: Tutkijat ovat valinneet toiminnallisen yläraajan motorisen tehtävän, joka simuloi ruokintaa. Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat lusikoivat papuja (munuaisia, raakoja) keskeisestä, proksimaalisesta "aloituskupista" 3 distaaliseen "kohdekuppiin" mahdollisimman nopeasti. Kupit (halkaisijaltaan 9,5 senttimetriä) kiinnitetään laudalle, jossa 3 kuppia on kiinnitetty säteittäisesti 45 astetta, 90 astetta ja 135 astetta lähtökupin ympärille 16 senttimetrin etäisyydeltä. Lähtökuppi suunnataan osallistujan keskiviivalle ja 15 senttimetriä istuvan osallistujan eteen. Yksi motorisen tehtävän toisto koostuu 2 pavun lusikkaamisesta kerralla aloituskupista kohdekuppiin ei-dominoivalla kädellä, ja yksi kokeilu vastaa 15 toistoa. Jokaisen kokeen aikana osallistujat siirtyvät ensin ipsilateraaliseen kohdekuppiin, keskimmäisen kohdekupin viereen, ja sitten kontralateraaliseen kuppiin suhteessa käytettyyn käteen (oikea vs. vasen). Tämä sarja toistetaan viisi kertaa kokeen suorittamiseksi. Osallistuja aloittaa jokaisen kokeen ei-dominoivalla kädellä lusikan puolella. Jokainen kokeilu alkaa, kun järjestelmänvalvoja antaa sanallisen vihjeen "go" ja päättyy, kun lusikka palautetaan aloitusasentoon (5 senttimetriä aloituskupin sivuttain). Aika, joka kuluu 15 toiston suorittamiseen ("koeaika") on suorituskyvyn mitta, ja nopeammat ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. Kaikki kokeilut ajoitetaan lähimpään sekunnin sadasosaan sekuntikellolla. Osallistujille ei anneta nimenomaista palautetta (esim. suorituskyvyn tai tulosten tuntemus) jokaisen kokeen jälkeen. Heitä ei myöskään rohkaista tai valmentaa käyttämään tiettyä yläraajojen kinematiikkaa harjoituksen aikana.
Siirtotehtävä, jolla on samanlaiset tila-ajalliset ominaisuudet: Tämä tehtävä on korttien lajittelutehtävä. Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat asettavat tavallisen pelikortin keskimmäisestä, proksimaalisesta "aloitus"-laatikosta kolmeen distaaliseen kohdelaatikkoon mahdollisimman nopeasti. Laatikot (9 senttimetriä x 9 senttimetriä) kiinnitetään lautaan, jossa on 3 laatikkoa, jotka on kiinnitetty säteittäisesti 45 astetta, 90 astetta ja 135 astetta lähtölaatikon ympärille 16 senttimetrin etäisyydellä. Lähtölaatikko on suunnattu osallistujan keskiviivalle ja 15 senttimetriä istuvan osallistujan eteen kortit kuvapuoli alaspäin. Moottoritehtävän yksi toisto koostuu yhden kortin asettamisesta kerrallaan; kuvapuoli ylöspäin, aloituslaatikosta kohdelaatikkoon ei-dominoivalla kädellä yhdellä 15 toistoa vastaavalla kokeella. Jokaisen kokeen aikana osallistujat siirtyvät ensin ipsilateraaliseen kohdelaatikkoon, keskimmäisen kohdelaatikon viereen, ja sitten vastakkaiseen laatikkoon suhteessa käytettyyn käteen (oikea vs. vasen). Tämä sarja toistetaan kymmenen kertaa kokeen suorittamiseksi. Osallistuja aloittaa jokaisen kokeen ei-dominoivalla kätellään lähtölaatikon puolella. Jokainen kokeilu alkaa, kun järjestelmänvalvoja antaa sanallisen vihjeen "go" ja päättyy, kun osallistuja asettaa kätensä takaisin lähtöpaikkaan sen jälkeen, kun viimeinen kortti on levossa kohdelaatikossa. Aika, joka kuluu 30 toiston suorittamiseen ("koeaika") on suorituskyvyn mitta, ja nopeammat ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. Kaikki kokeilut ajoitetaan lähimpään sekunnin sadasosaan sekuntikellolla. Osallistujille ei anneta nimenomaista palautetta (esim. suorituskyvyn tai tulosten tuntemus) jokaisen kokeen jälkeen. Heitä ei myöskään rohkaista tai valmentaa käyttämään tiettyä yläraajojen kinematiikkaa harjoituksen aikana.
Siirtotehtävä, jolla on erilaiset tila-ajalliset ominaisuudet: Tämä tehtävä vaatii painikkeiden kiinnittämistä peräkkäin. Jokaisen kokeen alussa osallistujat alkavat napitella kymmenen napin yläosaa (3 senttimetrin etäisyydellä toisistaan), jotka ommellaan 2 senttimetrin päähän toisistaan pystysuoraan tavallisen puuvillakankaan palalle. Molemmat kankaan osat kiinnitetään puulevyyn niin, että nappi on keskitetty linjaan kohteen ei-dominoivan olkapään kanssa. Kankaan nappipuoli taitetaan laudan päälle, kun taas kankaan napinläpipuoli avataan pöydälle ennen jokaista koetta. Napit kiinnitetään vaakasuorista napinläpeistä vasemmalle oikealle, suhteessa osallistujaan. Osallistujat kiinnittävät kaikki kymmenen nappia peräkkäin ja irrottavat sitten jokaisen napin päinvastaisessa järjestyksessä käyttämällä ei-dominoivaa kättä. Kaikkien 10 napin kiinnittämiseen ja avaamiseen kuluva aika on kokeiluaika tai suorituskyvyn mitta, ja nopeammat ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. Kaikki kokeilut ajoitetaan lähimpään sekunnin sadasosaan sekuntikellolla. Osallistujille ei anneta nimenomaista palautetta (esim. suorituskyvyn tai tulosten tuntemus) jokaisen kokeen jälkeen. Heitä ei myöskään rohkaista tai valmentaa käyttämään tiettyä yläraajojen kinematiikkaa harjoituksen aikana. Tämä tehtävä suoritetaan koehenkilön ei-dominoivalla yläraajalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy akuuttien lääketieteellisten ongelmien tai ortopedisten vammojen kanssa, jotka rajoittaisivat osallistumista motoriseen tehtävään
- Korjaamaton näönmenetys
- Hänellä on neurologinen sairaus
- Pidä itseään kaksipuoleisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tämä ryhmä suorittaa huomiota vaativan toiminnan (muunnelma Simon-tehtävästä) keskittyen tarkkuuteen nopeuden suhteen ennen motorisen tehtävän harjoittelua.
Osallistujilla on myös pidennetyt määräajat (750 ms) koko tehtävän ajan tarkkuusetujen varmistamiseksi.
Osallistujat suorittavat sitten 50 simuloidun ruokintatehtävän koetta, joissa he lusikoivat kaksi raakaa munuaispapua kerrallaan keskimmäisestä proksimaalisesta "aloituskupista" kolmeen distaaliseen "kohdekuppiin", jotka sijaitsevat 16 cm:n päässä 45°, 90° ja 135° kulmassa. ° ympäri lähtökuppia mahdollisimman nopeasti käyttämällä ei-dominoivaa kättä.
Kahden pavun lusikkaaminen aloituskupin ja kohdekupin väliin katsotaan yhdeksi toistoksi, jossa jokainen kokeilu koostuu 15 toistosta.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä ryhmä suorittaa huomiota vaativan toiminnan (muunnos Simon-tehtävästä) keskittyen nopeuteen ennen tarkkuutta ennen motorisen tehtävän harjoittelua.
Osallistujilla on myös lyhyet määräajat (250 ms) koko tehtävän ajan nopeustoivomuksen varmistamiseksi.
Osallistujat suorittavat sitten 50 simuloidun ruokintatehtävän koetta, joissa he lusikoivat kaksi raakaa munuaispapua kerrallaan keskimmäisestä proksimaalisesta "aloituskupista" kolmeen distaaliseen "kohdekuppiin", jotka sijaitsevat 16 cm:n päässä 45°, 90° ja 135° kulmassa. ° ympäri lähtökuppia mahdollisimman nopeasti käyttämällä ei-dominoivaa kättä.
Kahden pavun lusikkaaminen aloituskupin ja kohdekupin väliin katsotaan yhdeksi toistoksi, jossa jokainen kokeilu koostuu 15 toistosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussuoritusajasta (koeaika) simuloidussa ruokintatehtävässä harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Keskimääräinen kokeiluaika simuloidussa ruokintatehtävässä harjoituksen lopussa verrattuna simuloidun ruokintatehtävän kokeiluaikaan lähtötilanteessa.
|
Päivä yksi
|
|
Muutos perussuoritusajasta (kokeiluaika) simuloidussa ruokintatehtävässä yhden päivän retentiolla
Aikaikkuna: Päivä kaksi
|
Kahden simuloidun ruokintatehtävän kokeen keskimääräinen koeaika toisena päivänä verrattuna simuloidun ruokintatehtävän koeaikaan lähtötasolla.
|
Päivä kaksi
|
|
Muutos perussuoritusajasta (kokeiluaika) simuloidussa ruokintatehtävässä kahdeksan päivän retentiolla
Aikaikkuna: Päivä kahdeksan
|
Kahden simuloidun ruokintatehtävän kokeen keskimääräinen koeaika päivänä kahdeksan verrattuna simuloidun ruokintatehtävän koeaikaan lähtötasolla.
|
Päivä kahdeksan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritusajan (kokeiluajan) muutos lähtötasosta kouluttamattomassa samankaltaisessa siirtotehtävässä (korttien lajittelutehtävä) koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Keskimääräinen kokeiluaika korttien lajittelutehtävässä simuloidun ruokintatehtävän harjoittelun jälkeen verrattuna korttilajittelutehtävän kokeiluaikaan lähtötilanteessa.
|
Päivä yksi
|
|
Muutos lähtötasosta suoritusajan (kokeiluajassa) harjoittamattomassa samankaltaisessa siirtotehtävässä (korttien lajittelutehtävä) kahdeksantena päivänä
Aikaikkuna: Päivä kahdeksan
|
Keskimääräinen kokeiluaika korttien lajittelutehtävässä kahdeksantena päivänä verrattuna korttien lajittelutehtävän kokeiluaikaan lähtötasolla.
|
Päivä kahdeksan
|
|
Muutos lähtötilanteesta suoritusajan (kokeiluajassa) harjoittelemattomassa erilaisessa siirtotehtävässä (nappitehtävä) harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Keskimääräinen kokeiluaika napin painallustehtävässä simuloidun ruokintatehtävän harjoittelun jälkeen verrattuna lähtötilanteen nappitehtävän kokeiluaikaan.
|
Päivä yksi
|
|
Muutos lähtötasosta suoritusajan (kokeiluajassa) harjoittamattomassa erilaisessa siirtotehtävässä (nappitehtävä) kahdeksantena päivänä
Aikaikkuna: Päivä kahdeksan
|
Keskimääräinen kokeiluaika nappitehtävässä kahdeksantena päivänä verrattuna nappitehtävän kokeiluaikaan lähtötasolla.
|
Päivä kahdeksan
|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: kokeiluaika (sekunteina) harjoituksen aikana (päivä 1) piirretään koenumeron (1-50) funktiona.
|
Paranemisaste (c) mallinnetaan käyttämällä eksponentiaalista vaimennusfunktiota: y=a + be (exp[-x/c]), missä a on viimeinen koeaika-arvo, jota eksponentiaalinen vaimennusfunktio lähestyy (ts.
asymptootti), b on oppimisen asteikko ensimmäisestä koeajasta arvoon a, x on koenumero, 1/c on asymptootin saamiseksi tarvittavien kokeiden määrä (ts.
1-e-1).
|
kokeiluaika (sekunteina) harjoituksen aikana (päivä 1) piirretään koenumeron (1-50) funktiona.
|
|
Pohjustustoimenpiteet
Aikaikkuna: kun se suoritetaan pohjustus-/valepohjustustoimintojen aikana ensimmäisenä päivänä
|
tarkkuus (% oikein) ja reaktioaika (ms).
Näin voimme varmistaa, että osallistuja on suorittanut tehtävän ohjeiden mukaisesti.
|
kun se suoritetaan pohjustus-/valepohjustustoimintojen aikana ensimmäisenä päivänä
|
|
Kiihottumisen taso
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
käyttämällä Stanfordin uneliaisuusasteikkoa varmistaaksesi, ettei motorisen parantuminen johdu kiihottumisen tasosta.
|
Päivä yksi
|
|
Kiihottumisen taso
Aikaikkuna: Päivä kaksi
|
käyttämällä Stanfordin uneliaisuusasteikkoa varmistaaksesi, ettei motorisen parantuminen johdu kiihottumisen tasosta.
|
Päivä kaksi
|
|
Kiihottumisen taso
Aikaikkuna: Päivä kahdeksan
|
käyttämällä Stanfordin uneliaisuusasteikkoa varmistaaksesi, ettei motorisen parantuminen johdu kiihottumisen tasosta.
|
Päivä kahdeksan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .