- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714647
Le rôle d'une activité demandant de l'attention pour amorcer l'apprentissage moteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée est un essai randomisé sur les effets de l'utilisation d'un prime exigeant de l'attention avant de pratiquer une tâche motrice précédemment non entraînée dans une population d'individus jeunes et en bonne santé. Par conséquent, les enquêteurs randomiseront un groupe dans un paradigme d'apprentissage moteur. Le groupe expérimental s'amorcera avec une activité qui demande beaucoup d'attention. Le groupe de contrôle exécutera une activité qui correspond à la quantité de pratique mais qui nécessite moins d'attention. Les deux groupes effectueront cette activité immédiatement avant de pratiquer une tâche motrice non entraînée auparavant. Les objectifs de nos buts seront de comparer le groupe expérimental au groupe témoin afin de déterminer les effets de l'attention exigeant prime sur la quantité, le taux et le transfert d'acquisition et d'apprentissage de la tâche motrice.
Le premier jour de l'étude, les participants seront consentants. Les informations démographiques, la dominance de la main du participant (auto-rapport) et le niveau d'excitation seront ensuite documentés. Le niveau d'éveil sera évalué à l'aide de l'échelle de somnolence de Stanford. Chaque participant effectuera ensuite des mesures de base sur la tâche motrice précédemment non formée, une tâche fonctionnelle qui simule l'alimentation et deux autres tâches motrices qui ne seront pas pratiquées et qui seront utilisées pour déterminer le transfert de la tâche pratiquée. Une tâche sera une tâche de tri de cartes, qui partage des caractéristiques spatio-temporelles similaires à la tâche d'alimentation simulée. L'autre tâche de transfert sera une tâche de boutonnage qui a des caractéristiques spatio-temporelles différentes par rapport à la tâche d'alimentation simulée. Les mesures de base consisteront en deux essais pour chaque tâche motrice et l'ordre des essais sera randomisé entre toutes les tâches. Chaque participant sera ensuite randomisé soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin en utilisant une technique de randomisation par blocs. Les participants randomisés dans le groupe expérimental effectueront la tâche exigeant de l'attention, une variante de la tâche Simon, et il leur sera demandé de mettre l'accent sur la précision plutôt que sur la vitesse afin d'attirer l'attention. Les participants randomisés dans le groupe témoin effectueront une tâche similaire ; cependant on leur dira de mettre l'accent sur la vitesse plutôt que sur la précision ; créant ainsi un faux premier. Une fois les tâches cognitives terminées, les deux groupes commenceront immédiatement à pratiquer 50 essais de la tâche d'alimentation simulée. Une fois la pratique terminée sur la tâche d'alimentation simulée, les participants effectueront à nouveau 2 essais de la tâche de tri des cartes et de la tâche de boutonnage pour déterminer le transfert de la tâche non pratiquée. Les participants reviendront ensuite le jour 2 et effectueront 2 essais de la tâche d'alimentation simulée pour évaluer la rétention à court terme. Les participants reviendront à nouveau le jour 8 et effectueront deux essais de chaque tâche motrice (tâche d'alimentation simulée, tâche de tri de cartes et tâche de boutonnage) pour déterminer la rétention et le transfert retardés.
L'activité demandant de l'attention : L'activité demandant de l'attention sera une variante de la tâche Simon, une tâche de temps de réaction au choix. Dans cette tâche, les participants seront invités à répondre aussi rapidement et précisément que possible, en appuyant sur l'un des deux boutons correspondant à la direction des flèches présentées visuellement sur un écran d'ordinateur, en ignorant l'emplacement spatial des flèches. Les flèches seront présentées dans l'une des deux conditions suivantes : congruentes et incongruentes. Chaque flèche sera précédée d'une croix de fixation présentée pendant 250 millisecondes au centre de l'affichage suivie d'un écran vide pendant 100 millisecondes. La flèche sera alors présentée jusqu'à ce que le participant réponde ou que 250 millisecondes ou 750 millisecondes se soient écoulées selon le groupe. Dans les conditions congruentes, les flèches apparaîtront du même côté de l'espace que la direction à laquelle elles font face (par exemple, une flèche orientée vers la droite sur le côté droit de l'espace). Dans la condition incongruente, les flèches seront présentées sur le côté opposé de l'espace à la direction à laquelle elles font face (par exemple, une flèche orientée vers la droite sur le côté gauche de l'espace). Il y aura une forte proportion d'essais congruents (75 % ; 480 essais) par rapport aux essais incongrus (25 % ; 160 essais). En plus des instructions verbales, des délais de réponse seront mis en place. Afin de s'assurer que le groupe expérimental privilégie la précision à la vitesse, les délais tout au long de leur activité seront de 750 millisecondes. Le groupe de contrôle n'aura que 250 millisecondes pour répondre au stimulus à l'écran, ce qui garantira une concentration sur la vitesse plutôt que sur la précision. Si une date limite n'est pas respectée pour un essai donné, un message apparaîtra au participant comme "Date limite manquée. Plus vite!" Tous les 15 essais, cela a été évalué, et si plus de 33% des échéances sont manquées, un message apparaîtra indiquant que les participants manquent trop d'échéances et qu'il est impératif que les échéances soient respectées, même si des erreurs en résultent .
La tâche motrice précédemment non entraînée : les chercheurs ont choisi d'utiliser une tâche motrice fonctionnelle des membres supérieurs qui simule l'alimentation. Cette tâche nécessite que les participants déposent des haricots à la cuillère (reins, crus) d'une tasse « de départ » centrale et proximale à 3 tasses « cibles » distales aussi rapidement que possible. Les coupelles (9,5 centimètres de diamètre) seront fixées sur une planche avec 3 coupelles fixées radialement à 45 degrés, 90 degrés et 135 degrés autour de la coupelle de départ à une distance de 16 centimètres. Le gobelet de départ sera orienté le long de la ligne médiane du participant et à 15 centimètres devant le participant assis. Une répétition de la tâche motrice consistera à cuiller 2 haricots à la fois de la tasse de départ à une tasse cible avec la main non dominante, avec un essai équivalant à 15 répétitions. Au cours de chaque essai, les participants se déplaceront d'abord vers la tasse cible ipsilatérale, à côté de la tasse cible centrale, puis vers la tasse controlatérale, par rapport à la main utilisée (droite contre gauche). Cette séquence sera répétée cinq fois pour terminer l'essai. Le participant commencera chaque essai avec sa main non dominante sur le côté de la cuillère. Chaque essai commencera lorsque l'administrateur donnera un signal verbal "go" et se terminera lorsque la cuillère sera ramenée à la position de départ (5 centimètres latéralement au gobelet de départ). Le temps qu'il faut pour effectuer les 15 répétitions ("temps d'essai") sera la mesure de la performance, des temps plus rapides indiquant une meilleure performance. Tous les essais seront chronométrés au 100e de seconde près via un chronomètre. Les participants ne recevront aucune rétroaction explicite (c.-à-d. connaissance des performances ou des résultats) après chaque essai. Ils ne seront pas non plus encouragés ou entraînés à utiliser un modèle spécifique de cinématique des membres supérieurs pendant l'entraînement.
Tâche de transfert ayant des caractéristiques spatio-temporelles similaires : Cette tâche sera une tâche de tri de cartes. Cette tâche nécessite que les participants placent une carte à jouer standard à partir d'une boîte de « départ » centrale et proximale vers trois boîtes cibles distales aussi rapidement que possible. Les boîtes (9 centimètres X 9 centimètres) seront fixées à une planche avec 3 boîtes fixées radialement à 45 degrés, 90 degrés et 135 degrés autour de la boîte de départ à une distance de 16 centimètres. La boîte de départ sera orientée le long de la ligne médiane du participant et à 15 centimètres devant le participant assis avec les cartes face cachée. Une répétition de la tâche motrice consistera à placer une carte à la fois ; face visible, de la case de départ à une case cible avec la main non dominante avec un essai équivalant à 15 répétitions. Au cours de chaque essai, les participants se déplaceront d'abord vers la zone cible ipsilatérale, à côté de la zone cible centrale, puis vers la zone contralatérale, par rapport à la main utilisée (droite contre gauche). Cette séquence sera répétée dix fois pour terminer l'essai. Le participant commencera chaque essai avec sa main non dominante sur le côté de la boîte de départ. Chaque essai commencera lorsque l'administrateur donnera un signal verbal "go" et se terminera lorsque le participant remettra sa main à l'emplacement de départ après que la dernière carte soit au repos dans la zone cible. Le temps qu'il faut pour effectuer les 30 répétitions ("temps d'essai") sera la mesure de la performance, des temps plus rapides indiquant une meilleure performance. Tous les essais seront chronométrés au 100e de seconde près via un chronomètre. Les participants ne recevront aucune rétroaction explicite (c.-à-d. connaissance des performances ou des résultats) après chaque essai. Ils ne seront pas non plus encouragés ou entraînés à utiliser un modèle spécifique de cinématique des membres supérieurs pendant l'entraînement.
Tâche de transfert ayant des caractéristiques spatio-temporelles dissemblables : cette tâche nécessitera la fermeture séquentielle des boutons. Au début de chaque essai, les participants commenceront à boutonner le haut de dix boutons (espacés de 3 centimètres) qui seront cousus verticalement à 2 centimètres d'intervalle sur un morceau de tissu de coton à armure toile. Les deux morceaux de tissu seront fixés à une planche de bois avec la patte centrée sur l'épaule non dominante du sujet. Le côté bouton du tissu sera plié sur la planche, tandis que le côté boutonnière du tissu sera déplié sur la table avant chaque essai. Les boutons seront attachés à travers des boutonnières horizontales dans un ordre gauche sur droite, par rapport au participant. Les participants fixeront les dix boutons dans l'ordre, puis détacheront chaque bouton dans l'ordre inverse en utilisant leur main non dominante. Le temps qu'il faut pour attacher et détacher les 10 boutons sera le temps d'essai ou la mesure des performances, des temps plus rapides indiquant de meilleures performances. Tous les essais seront chronométrés au 100e de seconde près via un chronomètre. Les participants ne recevront aucune rétroaction explicite (c.-à-d. connaissance des performances ou des résultats) après chaque essai. Ils ne seront pas non plus encouragés ou entraînés à utiliser un modèle spécifique de cinématique des membres supérieurs pendant l'entraînement. Cette tâche sera effectuée avec le membre supérieur non dominant du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Présent avec des problèmes médicaux aigus ou des blessures orthopédiques qui limiteraient la participation à la tâche motrice
- Perte de vision non corrigée
- A une maladie neurologique
- Se considèrent ambidextres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Ce groupe exécutera l'activité demandant de l'attention (une variante de la tâche Simon) en mettant l'accent sur la précision plutôt que sur la vitesse avant de pratiquer la tâche motrice.
Les participants auront également des délais prolongés (750 ms) tout au long de la tâche pour assurer une préférence de précision.
Les participants effectueront ensuite 50 essais de la tâche d'alimentation simulée où ils cuilleront deux haricots rouges crus à la fois d'une tasse centrale proximale "de départ" à trois tasses distales "cibles" positionnées à 16 cm à 45°, 90° et 135 ° autour du gobelet de départ aussi vite que possible en utilisant la main non dominante.
Placer deux haricots entre le gobelet de départ et un gobelet cible est considéré comme une répétition où chaque essai consistera en 15 répétitions.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Ce groupe exécutera l'activité demandant de l'attention (une variante de la tâche Simon) en mettant l'accent sur la vitesse plutôt que sur la précision avant de pratiquer la tâche motrice.
Les participants auront également des délais courts (250 ms) tout au long de la tâche pour assurer une préférence de vitesse.
Les participants effectueront ensuite 50 essais de la tâche d'alimentation simulée où ils cuilleront deux haricots rouges crus à la fois d'une tasse centrale proximale "de départ" à trois tasses distales "cibles" positionnées à 16 cm à 45°, 90° et 135 ° autour du gobelet de départ aussi vite que possible en utilisant la main non dominante.
Placer deux haricots entre le gobelet de départ et un gobelet cible est considéré comme une répétition où chaque essai consistera en 15 répétitions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au temps de performance de base (temps d'essai) sur la tâche d'alimentation simulée à la fin de la formation
Délai: Jour un
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Temps d'essai moyen sur la tâche d'alimentation simulée à la fin de la formation par rapport au temps d'essai sur la tâche d'alimentation simulée au départ.
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Jour un
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Changement par rapport au temps de performance de base (temps d'essai) sur la tâche d'alimentation simulée à une journée de rétention
Délai: Jour deux
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Temps d'essai moyen de deux essais sur la tâche d'alimentation simulée le deuxième jour par rapport au temps d'essai sur la tâche d'alimentation simulée au départ.
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Jour deux
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Changement par rapport au temps de performance de base (temps d'essai) sur la tâche d'alimentation simulée à huit jours de rétention
Délai: Huitième jour
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Durée moyenne d'essai de deux essais sur la tâche d'alimentation simulée le huitième jour par rapport à la durée d'essai sur la tâche d'alimentation simulée au départ.
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Huitième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de performance (temps d'essai) sur la tâche de transfert similaire non formée (tâche de tri de cartes) à la fin de la formation
Délai: Jour un
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Temps d'essai moyen sur la tâche de tri des cartes après la formation sur la tâche d'alimentation simulée par rapport au temps d'essai sur la tâche de tri des cartes au départ.
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Jour un
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de performance (temps d'essai) sur la tâche de transfert similaire non entraînée (tâche de tri de cartes) au huitième jour
Délai: Huitième jour
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Temps d'essai moyen sur la tâche de tri de cartes effectué le huitième jour par rapport au temps d'essai sur la tâche de tri de cartes au départ.
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Huitième jour
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de performance (temps d'essai) sur la tâche de transfert différente non formée (tâche de boutonnage) à la fin de la formation
Délai: Jour un
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Temps d'essai moyen sur la tâche de boutonnage après l'entraînement sur la tâche d'alimentation simulée par rapport au temps d'essai sur la tâche de boutonnage au départ.
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Jour un
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de performance (temps d'essai) sur la tâche de transfert différente non entraînée (tâche de boutonnage) au huitième jour
Délai: Huitième jour
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Temps d'essai moyen sur la tâche de boutonnage effectuée le huitième jour par rapport au temps d'essai sur la tâche de boutonnage au départ.
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Huitième jour
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Taux d'amélioration
Délai: le temps d'essai (en secondes) pendant la pratique (jour 1) sera tracé en fonction du numéro d'essai (1-50)
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Le taux d'amélioration (c) sera modélisé à l'aide d'une fonction de décroissance exponentielle : y=a + be (exp[-x/c]), où a est la valeur finale du temps d'essai à laquelle la fonction de décroissance exponentielle se rapproche (c'est-à-dire
asymptote), b est l'échelle de l'apprentissage depuis le premier temps d'essai jusqu'à la valeur a, x est le nombre d'essais, 1/c est le nombre d'essais nécessaires pour obtenir l'asymptote (c'est-à-dire
1-e-1).
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le temps d'essai (en secondes) pendant la pratique (jour 1) sera tracé en fonction du numéro d'essai (1-50)
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Mesures d'amorçage
Délai: lorsqu'il est effectué pendant les activités d'amorçage/d'amorçage simulé le premier jour
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précision (% correct) et temps de réaction (en ms).
Cela nous permettra de nous assurer que les participants ont accompli la tâche selon les directives.
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lorsqu'il est effectué pendant les activités d'amorçage/d'amorçage simulé le premier jour
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Niveau d'excitation
Délai: Jour un
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en utilisant l'échelle de somnolence de Stanford pour s'assurer que l'amélioration motrice n'est pas due au niveau d'éveil.
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Jour un
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Niveau d'excitation
Délai: Jour deux
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en utilisant l'échelle de somnolence de Stanford pour s'assurer que l'amélioration motrice n'est pas due au niveau d'éveil.
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Jour deux
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Niveau d'excitation
Délai: Huitième jour
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en utilisant l'échelle de somnolence de Stanford pour s'assurer que l'amélioration motrice n'est pas due au niveau d'éveil.
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Huitième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 82401
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