- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02714647
Die Rolle einer aufmerksamkeitsintensiven Aktivität zur Förderung des motorischen Lernens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie über die Auswirkungen der Verwendung eines aufmerksamkeitsintensiven Primes vor dem Üben einer zuvor untrainierten motorischen Aufgabe in einer Population junger und gesunder Personen. Daher werden die Forscher eine Gruppe nach dem Zufallsprinzip in ein motorisches Lernparadigma einteilen. Die Experimentalgruppe wird sich mit einer Aktivität vorbereiten, die hohe Aufmerksamkeitsanforderungen erfordert. Die Kontrollgruppe führt eine Aktivität durch, die dem Übungsumfang entspricht, aber weniger Aufmerksamkeit erfordert. Beide Gruppen führen diese Aktivität unmittelbar vor dem Üben einer zuvor untrainierten motorischen Aufgabe durch. Die Ziele unserer Ziele werden darin bestehen, die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, um die Auswirkungen des Aufmerksamkeitsanspruchs auf die Menge, Geschwindigkeit und Übertragung des Erwerbs und Lernens der motorischen Aufgabe zu bestimmen.
Am ersten Tag der Studie erhalten die Teilnehmer ihre Einwilligung. Anschließend werden demografische Informationen, die Handdominanz des Teilnehmers (Selbstbericht) und der Grad der Erregung dokumentiert. Der Grad der Erregung wird anhand der Stanford Sleepiness Scale beurteilt. Jeder Teilnehmer führt dann Basismessungen an der zuvor untrainierten motorischen Aufgabe durch, einer funktionellen Aufgabe, die das Füttern simuliert, und zwei weiteren motorischen Aufgaben, die nicht geübt werden und die zur Bestimmung der Übertragung der geübten Aufgabe verwendet werden. Eine Aufgabe wird eine Kartensortieraufgabe sein, die ähnliche räumlich-zeitliche Eigenschaften wie die simulierte Fütterungsaufgabe aufweist. Bei der anderen Transferaufgabe handelt es sich um eine Knopfaufgabe, die im Vergleich zur simulierten Fütterungsaufgabe andere räumlich-zeitliche Eigenschaften aufweist. Die Basismessungen bestehen aus zwei Versuchen für jede motorische Aufgabe, und die Reihenfolge der Versuche wird zwischen allen Aufgaben randomisiert. Jeder Teilnehmer wird dann mithilfe einer Block-Randomisierungstechnik entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, führen die aufmerksamkeitsfordernde Aufgabe aus, eine Variante der Simon-Aufgabe, und werden angewiesen, Genauigkeit über Geschwindigkeit zu legen, um Aufmerksamkeit zu erregen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führen eine ähnliche Aufgabe durch; Es wird jedoch gesagt, dass Geschwindigkeit wichtiger sein soll als Genauigkeit. Dadurch entsteht eine Scheinprimzahl. Nach Abschluss der kognitiven Aufgaben beginnen beide Gruppen sofort mit dem Üben von 50 Versuchen der simulierten Fütterungsaufgabe. Nach Abschluss der Übung an der simulierten Fütterungsaufgabe führen die Teilnehmer erneut zwei Versuche sowohl der Kartensortieraufgabe als auch der Knopfaufgabe durch, um die Übertragung der nicht geübten Aufgabe zu bestimmen. Die Teilnehmer kehren dann am zweiten Tag zurück und führen zwei Versuche der simulierten Fütterungsaufgabe durch, um die kurzfristige Beibehaltung zu beurteilen. Die Teilnehmer kehren am 8. Tag wieder zurück und absolvieren zwei Versuche jeder motorischen Aufgabe (simulierte Fütterungsaufgabe, Kartensortieraufgabe und Knopfaufgabe), um die verzögerte Retention und Übertragung festzustellen.
Die aufmerksamkeitsfordernde Aktivität: Die aufmerksamkeitsfordernde Aktivität ist eine Variante der Simon-Aufgabe, einer Auswahl-Reaktionszeit-Aufgabe. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell und genau wie möglich zu reagieren, indem sie eine von zwei Tasten drücken, die der Richtung der Pfeile entsprechen, die visuell auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, wobei die räumliche Position der Pfeile ignoriert wird. Pfeile werden in einem von zwei Zuständen dargestellt: kongruent und inkongruent. Vor jedem Pfeil erscheint ein Fixierungskreuz, das 250 Millisekunden lang in der Mitte des Displays angezeigt wird, gefolgt von einem leeren Bildschirm für 100 Millisekunden. Der Pfeil wird dann angezeigt, bis der Teilnehmer antwortet oder je nach Gruppe 250 Millisekunden oder 750 Millisekunden vergehen. Unter kongruenten Bedingungen erscheinen die Pfeile auf derselben Seite des Raums, in die sie zeigen (z. B. ein nach rechts gerichteter Pfeil auf der rechten Seite des Raums). Im inkongruenten Zustand werden die Pfeile auf der gegenüberliegenden Seite des Raums angezeigt, in die sie zeigen (z. B. ein nach rechts gerichteter Pfeil auf der linken Seite des Raums). Es wird ein hohes Verhältnis von kongruenten Versuchen (75 %; 480 Versuche) zu inkongruenten Versuchen (25 %; 160 Versuche) geben. Zusätzlich zu den mündlichen Anweisungen wird es Antwortfristen geben. Um sicherzustellen, dass sich die Experimentalgruppe auf Genauigkeit statt auf Geschwindigkeit konzentriert, beträgt die Deadline während ihrer gesamten Aktivität 750 Millisekunden. Die Kontrollgruppe hat nur 250 Millisekunden Zeit, um auf den Bildschirmreiz zu reagieren, wodurch sichergestellt wird, dass der Schwerpunkt auf Geschwindigkeit statt auf Genauigkeit liegt. Wenn bei einem bestimmten Test eine Frist nicht eingehalten wird, wird dem Teilnehmer die Meldung „Frist verpasst“ angezeigt. Schneller!“ Alle 15 Versuche wurde dies ausgewertet, und wenn mehr als 33 % der Fristen versäumt werden, erscheint eine Meldung, dass die Teilnehmer zu viele Fristen versäumen und dass die Fristen unbedingt eingehalten werden müssen, auch wenn es zu Fehlern kommt .
Die zuvor untrainierte motorische Aufgabe: Die Forscher haben sich für die Verwendung einer funktionellen motorischen Aufgabe der oberen Extremitäten entschieden, die das Füttern simuliert. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer Bohnen (Niere, roh) so schnell wie möglich aus einem zentralen, proximalen „Start“-Becher in drei distale „Ziel“-Becher löffeln. Die Becher (Durchmesser 9,5 Zentimeter) werden auf einem Brett befestigt, wobei drei Becher radial im 45-Grad-, 90-Grad- und 135-Grad-Winkel um den Startbecher in einem Abstand von 16 Zentimetern befestigt werden. Der Startbecher wird entlang der Mittellinie des Teilnehmers und 15 Zentimeter vor dem sitzenden Teilnehmer ausgerichtet. Eine Wiederholung der motorischen Aufgabe besteht darin, mit der nicht dominanten Hand zwei Bohnen gleichzeitig aus dem Startbecher in einen Zielbecher zu löffeln, wobei ein Versuch 15 Wiederholungen entspricht. Bei jedem Versuch bewegen sich die Teilnehmer zunächst zur ipsilateralen Zielschale neben der mittleren Zielschale und dann zur kontralateralen Schale, relativ zur verwendeten Hand (rechts vs. links). Diese Sequenz wird fünfmal wiederholt, um den Versuch abzuschließen. Der Teilnehmer beginnt jeden Versuch mit seiner nicht dominanten Hand an der Seite des Löffels. Jeder Versuch beginnt mit dem verbalen „Los“-Zeichen des Administrators und endet, wenn der Löffel in die Ausgangsposition (5 Zentimeter seitlich des Startbechers) zurückgebracht wird. Maßgeblich für die Leistung ist die Zeit, die für die Durchführung der 15 Wiederholungen benötigt wird („Probezeit“), wobei schnellere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen. Alle Versuche werden mit einer Stoppuhr auf die Hundertstelsekunde genau gemessen. Den Teilnehmern wird kein explizites Feedback gegeben (d. h. Kenntnis der Leistung oder Ergebnisse) nach jedem Versuch. Sie werden auch nicht dazu ermutigt oder trainiert, während des Trainings ein bestimmtes Muster der Kinematik der oberen Extremitäten zu verwenden.
Übertragungsaufgabe mit ähnlichen räumlich-zeitlichen Eigenschaften: Bei dieser Aufgabe handelt es sich um eine Kartensortieraufgabe. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Standardspielkarte so schnell wie möglich von einem zentralen, proximalen „Start“-Feld zu drei distalen Zielfeldern platzieren. Die Boxen (9 Zentimeter x 9 Zentimeter) werden auf einem Brett befestigt, wobei drei Boxen radial im 45-Grad-, 90-Grad- und 135-Grad-Winkel um die Startbox in einem Abstand von 16 Zentimetern befestigt werden. Die Startbox wird entlang der Mittellinie des Teilnehmers und 15 Zentimeter vor dem sitzenden Teilnehmer ausgerichtet, wobei die Karten verdeckt sind. Eine Wiederholung der motorischen Aufgabe besteht darin, jeweils eine Karte abzulegen; Offen, von der Startbox zu einer Zielbox mit der nicht dominanten Hand, wobei ein Versuch 15 Wiederholungen entspricht. Bei jedem Versuch bewegen sich die Teilnehmer zunächst zur ipsilateralen Zielbox neben der mittleren Zielbox und dann zur kontralateralen Box, relativ zur verwendeten Hand (rechts vs. links). Diese Sequenz wird zehnmal wiederholt, um den Versuch abzuschließen. Der Teilnehmer beginnt jeden Versuch mit seiner nicht dominanten Hand an der Seite der Startbox. Jeder Versuch beginnt, wenn der Administrator ein mündliches „Los“-Zeichen gibt, und endet, wenn der Teilnehmer seine Hand wieder an die Startposition legt, nachdem die letzte Karte im Zielfeld ruht. Maßgeblich für die Leistung ist die Zeit, die für die Durchführung der 30 Wiederholungen benötigt wird („Probezeit“), wobei schnellere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen. Alle Versuche werden mit einer Stoppuhr auf die Hundertstelsekunde genau gemessen. Den Teilnehmern wird kein explizites Feedback gegeben (d. h. Kenntnis der Leistung oder Ergebnisse) nach jedem Versuch. Sie werden auch nicht dazu ermutigt oder trainiert, während des Trainings ein bestimmtes Muster der Kinematik der oberen Extremitäten zu verwenden.
Übertragungsaufgabe mit unterschiedlichen räumlichen und zeitlichen Eigenschaften: Bei dieser Aufgabe müssen die Knöpfe nacheinander befestigt werden. Zu Beginn jedes Versuchs beginnen die Teilnehmer damit, die Oberseite von zehn Knöpfen (im Abstand von 3 Zentimetern) zuzuknöpfen, die im Abstand von 2 Zentimetern vertikal auf ein Stück Baumwollstoff in Leinwandbindung genäht werden. Beide Stoffteile werden auf einem Holzbrett befestigt, wobei die Knopfleiste in der Mitte der nicht dominanten Schulter des Probanden ausgerichtet ist. Vor jedem Versuch wird die Knopfseite des Stoffes auf das Brett gefaltet, während die Knopflochseite des Stoffes auf den Tisch gelegt wird. Die Knöpfe werden relativ zum Teilnehmer in der Reihenfolge von links nach rechts durch horizontale Knopflöcher befestigt. Die Teilnehmer schließen nacheinander alle zehn Knöpfe und lösen dann jeden Knopf in umgekehrter Reihenfolge mit ihrer nicht dominanten Hand. Die Zeit, die zum Befestigen und Lösen aller 10 Knöpfe benötigt wird, ist die Testzeit oder das Maß für die Leistung, wobei kürzere Zeiten eine bessere Leistung anzeigen. Alle Versuche werden mit einer Stoppuhr auf die Hundertstelsekunde genau gemessen. Den Teilnehmern wird kein explizites Feedback gegeben (d. h. Kenntnis der Leistung oder Ergebnisse) nach jedem Versuch. Sie werden auch nicht dazu ermutigt oder trainiert, während des Trainings ein bestimmtes Muster der Kinematik der oberen Extremitäten zu verwenden. Diese Aufgabe wird mit der nicht dominanten oberen Extremität des Probanden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah College of Health; Division of Occupational Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter akuten medizinischen Problemen oder orthopädischen Verletzungen, die die Teilnahme an motorischen Aufgaben einschränken würden
- Unkorrigierter Sehverlust
- Hat eine neurologische Erkrankung
- Betrachten Sie sich als beidhändig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Diese Gruppe wird vor dem Üben der motorischen Aufgabe die aufmerksamkeitsintensive Aktivität (eine Variante der Simon-Aufgabe) mit dem Schwerpunkt auf Genauigkeit über Geschwindigkeit durchführen.
Den Teilnehmern stehen während der gesamten Aufgabe außerdem verlängerte Fristen (750 ms) zur Verfügung, um eine Genauigkeitspräferenz sicherzustellen.
Anschließend führen die Teilnehmer 50 Versuche der simulierten Fütterungsaufgabe durch, bei der sie jeweils zwei rohe Kidneybohnen von einem mittleren proximalen „Start“-Becher in drei distale „Ziel“-Becher löffeln, die 16 cm entfernt bei 45°, 90° und 135° positioniert sind ° Mit der nicht dominanten Hand so schnell wie möglich um den Startbecher herumgehen.
Das Löffeln von zwei Bohnen zwischen dem Startbecher und einem Zielbecher gilt als eine Wiederholung, wobei jeder Versuch aus 15 Wiederholungen besteht.
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|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe führt die aufmerksamkeitsintensive Aktivität (eine Variante der Simon-Aufgabe) durch, wobei der Schwerpunkt auf Geschwindigkeit statt Genauigkeit liegt, bevor die motorische Aufgabe geübt wird.
Den Teilnehmern stehen während der gesamten Aufgabe außerdem kurze Fristen (250 ms) zur Verfügung, um eine Geschwindigkeitspräferenz sicherzustellen.
Anschließend führen die Teilnehmer 50 Versuche der simulierten Fütterungsaufgabe durch, bei der sie jeweils zwei rohe Kidneybohnen von einem mittleren proximalen „Start“-Becher in drei distale „Ziel“-Becher löffeln, die 16 cm entfernt bei 45°, 90° und 135° positioniert sind ° Mit der nicht dominanten Hand so schnell wie möglich um den Startbecher herumgehen.
Das Löffeln von zwei Bohnen zwischen dem Startbecher und einem Zielbecher gilt als eine Wiederholung, wobei jeder Versuch aus 15 Wiederholungen besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der Grundleistungszeit (Versuchszeit) zur simulierten Fütterungsaufgabe am Ende des Trainings
Zeitfenster: Tag eins
|
Durchschnittliche Versuchszeit für die simulierte Fütterungsaufgabe am Ende des Trainings im Vergleich zur Versuchszeit für die simulierte Fütterungsaufgabe zu Beginn.
|
Tag eins
|
|
Änderung der Basisleistungszeit (Versuchszeit) bei der simulierten Fütterungsaufgabe bei eintägiger Retention
Zeitfenster: Tag zwei
|
Durchschnittliche Versuchszeit von zwei Versuchen mit der simulierten Fütterungsaufgabe am zweiten Tag im Vergleich zur Versuchszeit mit der simulierten Fütterungsaufgabe zu Beginn.
|
Tag zwei
|
|
Änderung der Basisleistungszeit (Versuchszeit) bei der simulierten Fütterungsaufgabe bei achttägiger Retention
Zeitfenster: Tag acht
|
Durchschnittliche Versuchszeit von zwei Versuchen mit der simulierten Fütterungsaufgabe am achten Tag im Vergleich zur Versuchszeit mit der simulierten Fütterungsaufgabe zu Studienbeginn.
|
Tag acht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Leistungszeit (Versuchszeit) bei der untrainierten ähnlichen Transferaufgabe (Kartensortieraufgabe) am Ende des Trainings gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag eins
|
Durchschnittliche Versuchszeit für die Kartensortieraufgabe nach dem Training für die simulierte Fütterungsaufgabe im Vergleich zur Versuchszeit für die Kartensortieraufgabe zu Beginn.
|
Tag eins
|
|
Änderung der Leistungszeit (Versuchszeit) bei der untrainierten ähnlichen Transferaufgabe (Kartensortieraufgabe) am achten Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag acht
|
Durchschnittliche Versuchszeit für die Kartensortieraufgabe am achten Tag im Vergleich zur Versuchszeit für die Kartensortieraufgabe zu Studienbeginn.
|
Tag acht
|
|
Änderung der Leistungszeit (Versuchszeit) bei der untrainierten unähnlichen Transferaufgabe (Knopfaufgabe) am Ende des Trainings gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag eins
|
Durchschnittliche Versuchszeit für die Knopfaufgabe nach dem Training für die simulierte Fütterungsaufgabe im Vergleich zur Versuchszeit für die Knopfaufgabe zu Studienbeginn.
|
Tag eins
|
|
Änderung der Leistungszeit (Probezeit) bei der untrainierten unähnlichen Transferaufgabe (Knopfaufgabe) am achten Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag acht
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Durchschnittliche Versuchszeit für die Knopfdruckaufgabe am achten Tag im Vergleich zur Versuchszeit für die Knopfdruckaufgabe zu Studienbeginn.
|
Tag acht
|
|
Verbesserungsrate
Zeitfenster: Die Versuchszeit (in Sekunden) während des Trainings (Tag 1) wird als Funktion der Versuchsnummer (1-50) aufgezeichnet.
|
Die Verbesserungsrate (c) wird mithilfe einer exponentiellen Abklingfunktion modelliert: y=a + be(exp[-x/c]), wobei a der endgültige Versuchszeitwert ist, dem sich die exponentielle Abklingfunktion annähert (d. h.
Asymptote), b ist die Skala des Lernens vom ersten Versuch bis zum Wert a, x ist die Versuchszahl, 1/c ist die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die Asymptote zu erhalten (d. h.
1-e-1).
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Die Versuchszeit (in Sekunden) während des Trainings (Tag 1) wird als Funktion der Versuchsnummer (1-50) aufgezeichnet.
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|
Grundierungsmaßnahmen
Zeitfenster: wenn es während der Grundierungs-/Scheingrundierungsaktivitäten am ersten Tag durchgeführt wird
|
Genauigkeit (% korrekt) und Reaktionszeit (in ms).
Dadurch können wir sicherstellen, dass die Teilnehmer die Aufgabe gemäß den Anweisungen erledigt haben.
|
wenn es während der Grundierungs-/Scheingrundierungsaktivitäten am ersten Tag durchgeführt wird
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|
Grad der Erregung
Zeitfenster: Tag eins
|
Verwenden Sie die Stanford Sleepiness Scale, um sicherzustellen, dass die motorische Verbesserung nicht auf den Grad der Erregung zurückzuführen ist.
|
Tag eins
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Grad der Erregung
Zeitfenster: Tag zwei
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Verwenden Sie die Stanford Sleepiness Scale, um sicherzustellen, dass die motorische Verbesserung nicht auf den Grad der Erregung zurückzuführen ist.
|
Tag zwei
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Grad der Erregung
Zeitfenster: Tag acht
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Verwenden Sie die Stanford Sleepiness Scale, um sicherzustellen, dass die motorische Verbesserung nicht auf den Grad der Erregung zurückzuführen ist.
|
Tag acht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 82401
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