지연 방출 Diclofenac 나트륨 제형 대 Voltaren®

포함 기준:

• 남성
• 18세에서 55세 사이입니다.
• 체중 및 체질량 지수(BMI)
• 18.0~29.9kg/m² 사이의 BMI. 체중 ≥50kg
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
• (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.

제외 기준:

• 담당 의사의 의견에 따라 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 질병의 현재 또는 관련 이전 병력(예: 신장, 심혈관, 간, 혈액, 내분비, 폐, 정신, 신경 또는 뇌 질환 ).
• 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.
• 현재 또는 관련된 이전의 자가 제한적이지 않은 위장 장애, 특히 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력.
• 아스피린이나 다른 NSAID에 대한 과민증의 병력.
• 현재 치료가 필요한 천식을 앓고 있습니다.
• 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병(예: 편두통, 인슐린 의존성 진성 당뇨병)을 앓고 있습니다.
• 비정상적인 간 및/또는 신장 기능을 암시하는 실험실 검사 결과.
• 피험자의 스크리닝 QTc 값이 450msec 이상이거나 QTc 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T파 종료)가 있습니다. 스크리닝 시 취한 ECG는 조사자/연구 의사에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• 현재 출혈이나 응고 장애를 앓고 있습니다.
• 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사가 지원자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 첫 번째 평가 방문 전 14일 이내에 대상이 처방된 약물을 복용했습니다. 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협하는 처방약을 연구 기간 동안 복용하기 시작한 경우 피험자는 후속 연구 일자에서 제외됩니다.
• 피험자는 각 평가 방문 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 복용했습니다. T 여기에는 비타민과 천연 또는 약초 ​​요법(예: St John's Wort)의 사용이 포함됩니다. OTC 약물을 복용한 피험자는 책임 있는 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 통증 완화를 위해 가끔 파라세타몰을 사용하는 것은(표시된 용량 내에서) 허용되지만 평가 방문 후 48시간 이내에는 복용해서는 안 됩니다.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
• 피험자는 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과합니다. 1단위는 25mL 위스키 1개, 맥주 1/3파인트 또는 적포도주 1/2잔(175mL)에 해당합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 참고: 조사관의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 최근에 담배를 끊었습니다(3개월 미만).
• 대상은 현재 흡연자이거나 니코틴 함유 제품 사용자입니다.
• 피험자는 연구 약물 디클로페낙 나트륨, 투여 형태의 구성 요소 또는 기타 알레르기에 대한 알레르기 병력이 있으며 담당 의사의 의견으로는 참여를 금합니다.
• 식사 내용물에 알레르기가 있습니다.
• 대상은 채식주의자입니다.
• 피험자는 유당 불내증이 있다고 주장합니다.
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 임상 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 조사 약물을 수령했습니다.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 4개 이상의 연구에 참여하게 됩니다.
• 스폰서, 고객 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 허용되는 총 방사선 노출 한도(5mSv)를 초과하거나 3년 동안 10mSv를 초과합니다.
• 연구 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하는 피험자.
• 여성 파트너가 IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 여성이 임신할 가능성이 있는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 피험자 첫 번째 평가 방문 시점부터 연구 후 3개월까지.
• 피험자가 헌혈했거나 스크리닝 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실을 경험했습니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 혈액 샘플링을 위해 팔뚝 정맥에 접근하는 데 어려움이 있습니다.
• 대상은 가슴이나 복부에 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체를 가지고 있습니다.