Formulación de diclofenaco sódico de liberación retardada frente a Voltaren®

Criterios de inclusión:

• Masculino
• Edad comprendida entre 18 y 55 años inclusive.
• Peso e índice de masa corporal (IMC)
• IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m², ambos inclusive. Peso corporal ≥50 kg
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
• Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedad grave o no controlada que, en opinión del médico responsable, podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio (p. ej., enfermedad renal, cardiovascular, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica o cerebral). ).
• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio.
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados actuales o anteriores relevantes, en particular, enfermedad de úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina o a cualquier otro AINE.
• Sufrir de asma que requiera tratamiento actual.
• Actualmente padece una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, por ejemplo, migraña, diabetes mellitus insulinodependiente.
• Resultados de exámenes de laboratorio que sugieran una función hepática y/o renal anormal.
• El sujeto tiene un valor QTc de detección mayor o igual a 450 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QTc (p. ej., terminación mal definida de la onda T). El ECG tomado en la selección no debe ser considerado clínicamente significativo por el investigador/médico del estudio.
• Actualmente sufre de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
• Como resultado de un examen físico o investigaciones de detección, el médico responsable considera que el voluntario no es apto para el estudio.
• El sujeto ha tomado medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de evaluación que, en opinión del médico responsable, interferirá con los procedimientos del estudio o comprometerá la seguridad. Los sujetos serán retirados de los días de estudio subsiguientes si comienzan a tomar medicamentos recetados durante el período de estudio que, en opinión del médico responsable, interferirán con los procedimientos del estudio o comprometerán la seguridad.
• El sujeto ha tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores a cada visita de evaluación. T Esto incluye el uso de vitaminas y remedios naturales o herbales, por ejemplo, la hierba de San Juan. Los sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre aún pueden participar en el estudio si, en opinión del médico responsable, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad. Se permite el uso ocasional de paracetamol para aliviar el dolor (dentro de la dosis indicada en la etiqueta), pero no debe tomarse dentro de las 48 horas previas a una visita de evaluación.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades. 1 unidad equivale a una sola medida de whisky de 25 ml, o un tercio de una pinta de cerveza o medio vaso estándar (175 ml) de vino tinto.
• El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección. Nota: A discreción del Investigador, la prueba puede repetirse.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección.
• El sujeto ha dejado de fumar recientemente (menos de 3 meses).
• El sujeto es actualmente un fumador o usuario de productos que contienen nicotina.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia al fármaco del estudio diclofenaco sódico, a cualquier componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• Tiene alergia a cualquiera de los contenidos de las comidas.
• El sujeto es vegetariano.
• El sujeto afirma ser intolerante a la lactosa.
• Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Participación previa en este estudio.
• Sujeto cuya participación en este estudio resultará en una participación en más de cuatro estudios durante un período de doce meses.
• Un empleado del patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Sujetos para quienes la participación en este estudio exceda los límites de exposición a la radiación total permitidos en cualquier período de 12 meses (5 mSv), o supere los 10 mSv durante cualquier período de tres años.
• Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no están dispuestos a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada de el momento de la primera visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.
• El sujeto ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio.
• Dificultad para acceder a las venas del antebrazo para canulación o toma de muestras de sangre.
• El sujeto tiene objetos metálicos no extraíbles, como placas de metal, tornillos, etc., en el pecho o la zona abdominal.