Препарат диклофенака натрия с отсроченным высвобождением и Вольтарен®

Критерии включения:

• Мужской
• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Вес и индекс массы тела (ИМТ)
• ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м² включительно. Масса тела ≥50 кг
• Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
• Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
• Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.

Критерий исключения:

• Текущее или соответствующее предшествующее тяжелое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению ответственного врача, могло повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки (например, почечное, сердечно-сосудистое, печеночное, гематологическое, эндокринное, легочное, психиатрическое, неврологическое или церебральное заболевание). ).
• Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
• Наличие в анамнезе текущих или соответствующих предшествующих несамокупирующихся желудочно-кишечных расстройств, в частности язвенной болезни и/или желудочно-кишечных кровотечений.
• Гиперчувствительность к аспирину или любому другому НПВП в анамнезе.
• Страдает бронхиальной астмой, требующей текущего лечения.
• В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например, мигренью, инсулинозависимым сахарным диабетом.
• Результаты лабораторного скрининга, указывающие на нарушение функции печени и/или почек.
• Субъект имеет скрининговое значение QTc, превышающее или равное 450 мс, или ЭКГ, не подходящую для измерения QTc (например, плохо определяемое окончание зубца T). ЭКГ, снятая при скрининге, должна рассматриваться исследователем/врачом-исследователем как не имеющая клинического значения.
• В настоящее время страдает кровотечением или нарушением свертываемости крови.
• В результате физического осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает добровольца непригодным для участия в исследовании.
• Субъект принял назначенное лекарство в течение 14 дней до первого визита для оценки, что, по мнению ответственного врача, помешает процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность. Субъекты будут исключены из последующих дней исследования, если они начнут принимать прописанные лекарства в течение периода исследования, что, по мнению ответственного врача, будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность.
• Субъект принимал безрецептурные (OTC) лекарства в течение 48 часов до каждого визита для оценки. T Это включает использование витаминов и натуральных или растительных лекарственных средств, например зверобоя. Субъекты, принимавшие безрецептурные препараты, все же могут быть включены в исследование, если, по мнению ответственного врача, лекарства не будут мешать процедурам исследования и не поставят под угрозу безопасность. Периодическое использование парацетамола для облегчения боли (в пределах его дозировки, указанной на этикетке) разрешено, но его нельзя принимать в течение 48 часов после визита для оценки.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Среднее недельное потребление алкоголя субъектом превышает 21 единицу. 1 единица эквивалентна одной порции виски объемом 25 мл, или трети пинты пива, или половине стандартного (175 мл) стакана красного вина.
• Субъект имеет положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге. Примечание: по усмотрению исследователя тест может быть повторен.
• Субъект имеет положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге.
• Субъект недавно бросил курить (менее 3 месяцев).
• Субъект в настоящее время курит или употребляет никотинсодержащие продукты.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат диклофенак натрия, любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для его участия.
• Имеет аллергию на любой из компонентов пищи.
• Субъект вегетарианец.
• Субъект утверждает, что у него непереносимость лактозы.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая итоговое обследование после исследования) или получение исследуемого препарата в течение 12 недель до визита для скрининга.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Субъект, чье участие в этом исследовании приведет к участию более чем в четырех исследованиях в течение двенадцати месяцев.
• Сотрудник спонсора, клиента или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
• Субъекты, для которых участие в этом исследовании превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного в течение любого 12-месячного периода (5 мЗв), или превысит 10 мЗв в течение любого трехлетнего периода.
• Субъекты, которые намереваются зачать ребенка в течение 3 месяцев после исследования или не желают воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами.
• Субъекты, которые не желают использовать презерватив/спермицид в дополнение к использованию их партнершей другой формы контрацепции, такой как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если женщина может забеременеть от время первого визита для оценки до 3 месяцев после исследования.
• Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.
• Затрудненный доступ к венам предплечья для катетеризации или забора крови.
• Субъект имеет какие-либо несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д., в области груди или живота.