Forsinket frigivelse diklofenaknatriumformulering vs Voltaren®

Inklusjonskriterier:

• Mann
• Alder mellom 18 og 55 år inkludert.
• Vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
• BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m², inkludert. Kroppsvekt ≥50 kg
• Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
• God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig eller ukontrollert sykdom som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger (f.eks. nyre-, kardiovaskulær-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, psykiatrisk, nevrologisk eller cerebral sykdom ).
• Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
• En historie med nåværende eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser, spesielt magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning.
• En historie med overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs.
• Lider av astma som krever nåværende behandling.
• Lider for tiden av sykdom kjent for å påvirke magetømming, f.eks. migrene, insulinavhengig diabetes mellitus.
• Laboratoriescreeningsresultater som tyder på unormal lever- og/eller nyrefunksjon.
• Personen har en screening-QTc-verdi som er større enn eller lik 450 msek eller et EKG som ikke er egnet for QTc-målinger (f.eks. dårlig definert avslutning av T-bølgen). EKG tatt ved screening må vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren/studielegen.
• Lider for tiden av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Som et resultat av en fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser anser den ansvarlige legen den frivillige som uegnet til studien.
• Forsøkspersonen har tatt foreskrevet medisin innen 14 dager før det første vurderingsbesøket som, etter den ansvarlige legens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten. Forsøkspersonene vil bli trukket tilbake fra påfølgende studiedager hvis de begynner å ta foreskrevet medisin i løpet av studieperioden som, etter den ansvarlige legens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Forsøkspersonen har tatt reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før hvert vurderingsbesøk. T Dette inkluderer bruk av vitaminer og naturlige eller urtemidler, f.eks. johannesurt. Forsøkspersoner som har tatt OTC-medisiner kan fortsatt delta i studien dersom medisinen etter den ansvarlige legens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten. En og annen bruk av paracetamol for smertelindring (innenfor den angitte dosen) er tillatt, men må ikke tas innen 48 timer etter et vurderingsbesøk.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter. 1 enhet tilsvarer én 25 mL enkeltmål whisky, eller en tredjedel av en halvliter øl eller et halvt standard (175 mL) glass rødvin.
• Forsøkspersonen har positiv urinmedisintest ved screening. Merk: Etter etterforskerens skjønn kan testen gjentas.
• Forsøkspersonen har en positiv alkoholtest ved undersøkelse.
• Personen har nylig sluttet å røyke (mindre enn 3 måneder).
• Forsøkspersonen er for tiden en røyker eller bruker av nikotinholdige produkter.
• Forsøkspersonen har en historie med allergi mot studiemedikamentet diklofenaknatrium, mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver annen allergi, som etter den ansvarlige legens mening kontraindikerer deres deltakelse.
• Har allergi mot noe av innholdet i måltidene.
• Emnet er vegetarianer.
• Personen hevder å være laktoseintolerant.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert avsluttende undersøkelse etter studien) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før screeningbesøk.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Forsøksperson hvis deltakelse i denne studien vil resultere i deltakelse i mer enn fire studier over en tolvmånedersperiode.
• En ansatt hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Forsøkspersoner for hvem deltakelse i denne studien vil overskride grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en 12 måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.
• Forsøkspersoner som har til hensikt å få barn i løpet av 3 måneder etter studien eller som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke kondom/spermicid i tillegg til å ha sin kvinnelige partner bruker annen form for prevensjon som spiral, membran med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for det første vurderingsbesøket inntil 3 måneder etter studien.
• Forsøkspersonen har donert blod eller opplevd betydelig blodtap innen 3 måneder etter screening og gjennom hele studiens varighet.
• Vanskeligheter med å få tilgang til underarmens årer for kanylering eller blodprøvetaking.
• Personen har ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i brystet eller mageområdet.