Forsinket frigivelse af diclofenacnatriumformulering vs Voltaren®

Inklusionskriterier:

• Han
• Alder mellem 18 og 55 år inklusive.
• Vægt og kropsmasseindeks (BMI)
• BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m² inklusive. Kropsvægt ≥50 kg
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
• Godt generelt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller relevant tidligere anamnese med alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter den ansvarlige læges mening kunne påvirke undersøgelsens udførelse eller laboratorievurderinger (f.eks. nyre-, kardiovaskulær-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, psykiatrisk, neurologisk eller cerebral sygdom ).
• Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
• En historie med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser, især mavesår og/eller gastrointestinal blødning.
• En historie med overfølsomhed over for aspirin eller ethvert andet NSAID.
• Lider af astma, der kræver aktuel behandling.
• Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, insulinafhængig diabetes mellitus.
• Laboratoriescreeningsresultater, der tyder på en unormal lever- og/eller nyrefunktion.
• Personen har en screenings-QTc-værdi på mere end eller lig med 450 msek eller et EKG, der ikke er egnet til QTc-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølgen). Det EKG, der tages ved screeningen, skal af investigator/undersøgelseslæge anses for ikke at være klinisk signifikant.
• Lider i øjeblikket af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
• Som et resultat af en fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge den frivillige for uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har taget ordineret medicin inden for 14 dage før det første vurderingsbesøg, som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra efterfølgende undersøgelsesdage, hvis de begynder at tage ordineret medicin i løbet af undersøgelsesperioden, som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersonen har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før hvert vurderingsbesøg. T Dette inkluderer brugen af ​​vitaminer og naturlige eller naturlægemidler, f.eks. perikon. Forsøgspersoner, der har taget OTC-medicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis medicinen efter den ansvarlige læges mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. Lejlighedsvis brug af paracetamol til smertelindring (inden for dens mærkede dosis) er tilladt, men må ikke tages inden for 48 timer efter et vurderingsbesøg.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder. 1 enhed svarer til en 25 ml enkelt mål whisky eller en tredjedel af en pint øl eller et halvt standard (175 ml) glas rødvin.
• Forsøgspersonen har positiv urinmisbrugstest ved screening. Bemærk: Efter investigators skøn kan testen gentages.
• Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest ved udånding ved screening.
• Forsøgspersonen er for nylig holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder).
• Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller bruger af nikotinholdige produkter.
• Forsøgspersonen har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet diclofenacnatrium, over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Har en allergi over for noget af indholdet af måltiderne.
• Emnet er vegetar.
• Personen hævder at være laktoseintolerant.
• Deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screeningsbesøg.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgsperson, hvis deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i deltagelse i mere end fire undersøgelser over en periode på 12 måneder.
• En ansat hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en 12-måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en hvilken som helst treårsperiode.
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive far til et barn inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller er uvillige til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner, anvender en anden form for prævention som spiral, mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligation, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for det første vurderingsbesøg indtil 3 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 3 måneder efter screeningen og i hele undersøgelsens varighed.
• Vanskeligheder ved at få adgang til underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning.
• Personen har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i bryst- eller maveområdet.