Késleltetett felszabadulású diklofenak-nátrium készítmény vs Voltaren®

Bevételi kritériumok:

• Férfi
• 18 és 55 év közöttiek.
• Súly- és testtömeg-index (BMI)
• BMI 18,0 és 29,9 kg/m² között van. Testtömeg ≥50 kg
• Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
• Bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett önkéntes írásos beleegyezés (aláírt és dátumozott). (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)
• Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy fizikális vizsgálati eltérések nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a felelős orvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a laboratóriumi értékeléseket (pl. vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, pszichiátriai, neurológiai vagy agyi betegség ).
• Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy eljárások miatt.
• Jelenlegi vagy releváns korábbi, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
• Az aszpirinnel vagy bármely más NSAID-vel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Jelenlegi kezelést igénylő asztmában szenved.
• Jelenleg olyan betegségben szenved, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor kiürülését, például migrénben, inzulinfüggő diabetes mellitusban.
• Laboratóriumi szűrési eredmények, amelyek kóros máj- és/vagy vesefunkcióra utalnak.
• Az alany szűrési QTc-értéke nagyobb vagy egyenlő 450 msec-mal, vagy olyan EKG-ja van, amely nem alkalmas QTc-mérésekre (pl. a T-hullám rosszul meghatározott befejeződése). A szűréskor vett EKG-t a vizsgáló/vizsgálati orvosnak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie.
• Jelenleg vérzési vagy véralvadási zavarokkal küzd.
• A fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a felelős orvos az önkéntest alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
• Az alany az első értékelő látogatást megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vett be, ami a felelős orvos véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot. Az alanyokat vissza kell vonni a következő vizsgálati napoktól, ha a vizsgálati időszak alatt olyan felírt gyógyszert kezdenek szedni, amely a felelős orvos véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
• Az alany vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vett be az egyes értékelő látogatások előtt 48 órán belül. T Ez magában foglalja a vitaminok és a természetes vagy növényi gyógymódok, például az orbáncfű használatát. Az OTC gyógyszert szedő alanyok továbbra is bekerülhetnek a vizsgálatba, ha a felelős orvos véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot. A paracetamol alkalmankénti alkalmazása fájdalomcsillapításra (a feltüntetett adagon belül) megengedett, de nem szabad bevenni az értékelő látogatást követő 48 órán belül.
• A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• Az alany átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a 21 egységet. 1 egység egy 25 ml-es egyszeri whiskynek felel meg, vagy egyharmad korsó sörnek vagy fél normál (175 ml) pohár vörösbornak.
• Az alany a szűréskor pozitív vizelet-gyógyszerrel végzett visszaélésteszttel rendelkezik. Megjegyzés: A vizsgálatot végző személy belátása szerint a teszt megismételhető.
• Az alany a szűréskor pozitív leheletalkohol tesztet mutatott.
• Az alany a közelmúltban (kevesebb, mint 3 hónapja) abbahagyta a dohányzást.
• Az alany jelenleg dohányzik vagy nikotintartalmú termékeket használ.
• Az alany anamnézisében allergiás volt a diklofenak-nátrium vizsgálati gyógyszerre, az adagolási forma bármely összetevőjére vagy bármilyen más allergiára, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Allergiás az ételek bármely összetevőjére.
• A téma vegetáriánus.
• Az alany azt állítja, hogy laktózérzékeny.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a végső utóvizsgálatot is) vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Az alany, akinek ebben a vizsgálatban való részvétele tizenkét hónapos időszak alatt több mint négy vizsgálatban való részvételt eredményez.
• A szponzor, az ügyfél vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
• Azok az alanyok, akiknek részvétele ebben a vizsgálatban meghaladja a teljes sugárterhelés bármely 12 hónapos periódusban megengedett határértékét (5 mSv), vagy meghaladja a 10 mSv értéket bármely három éves időszak alatt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot követő 3 hónapban gyermeket kívánnak vállalni, vagy nem hajlandók tartózkodni a terhes vagy szoptató nőkkel való szexuális érintkezéstől.
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók óvszert/spermicidet használni amellett, hogy nőpartnerük más fogamzásgátlási módot, például IUD-t, spermicides rekeszizomot, orális fogamzásgátlót, injekciós progeszteront, bőr alatti implantátumot vagy petevezeték-lekötést használ, ha a nő teherbe eshet az első értékelő látogatás időpontja a vizsgálatot követő 3 hónapig.
• Az alany vért adott vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt a szűrést követő 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Nehéz hozzáférés az alkar vénáihoz kanülozás vagy vérvétel céljából.
• Az alany mellkasában vagy hasában nem eltávolítható fémtárgyak vannak, például fémlemezek, csavarok stb.