Formulation de diclofénac sodique à libération retardée vs Voltaren®

Critère d'intégration:

• Homme
• Être âgé de 18 à 55 ans inclus.
• Poids et indice de masse corporelle (IMC)
• IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² inclus. Poids corporel ≥50 kg
• Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
• Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou pertinents de maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis du médecin responsable, pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire (par exemple, maladie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, psychiatrique, neurologique ou cérébrale ).
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents, en particulier, ulcère gastro-duodénal et / ou saignement gastro-intestinal.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine ou à tout autre AINS.
• Souffrant d'asthme nécessitant un traitement en cours.
• Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par exemple la migraine, le diabète sucré insulino-dépendant.
• Résultats de dépistage en laboratoire suggérant une fonction hépatique et/ou rénale anormale.
• Le sujet a une valeur QTc de dépistage supérieure ou égale à 450 msec ou un ECG qui ne convient pas aux mesures QTc (par exemple, une terminaison mal définie de l'onde T). L'ECG pris lors du dépistage doit être considéré comme non significatif sur le plan clinique par l'investigateur/médecin de l'étude.
• Souffre actuellement de troubles hémorragiques ou de la coagulation.
• À la suite d'un examen physique ou d'investigations de dépistage, le médecin responsable considère le volontaire inapte à l'étude.
• - Le sujet a pris des médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la première visite d'évaluation qui, de l'avis du médecin responsable, interféreront avec les procédures d'étude ou compromettront la sécurité. Les sujets seront retirés des journées d'étude suivantes s'ils commencent à prendre des médicaments prescrits pendant la période d'étude qui, de l'avis du médecin responsable, interféreront avec les procédures d'étude ou compromettront la sécurité.
• Le sujet a pris des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant chaque visite d'évaluation. T Cela comprend l'utilisation de vitamines et de remèdes naturels ou à base de plantes, par exemple le millepertuis. Les sujets qui ont pris des médicaments en vente libre peuvent toujours être inclus dans l'étude si, de l'avis du médecin responsable, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité. L'utilisation occasionnelle de paracétamol pour soulager la douleur (dans les limites de la posologie indiquée sur l'étiquette) est autorisée mais ne doit pas être prise dans les 48 heures suivant une visite d'évaluation.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Le sujet a une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités. 1 unité équivaut à une seule mesure de 25 ml de whisky, ou à un tiers de pinte de bière ou à un demi-verre standard (175 ml) de vin rouge.
• Le sujet a un test urinaire d'abus de drogues positif lors du dépistage. Remarque : À la discrétion de l'enquêteur, le test peut être répété.
• Le sujet a un test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Le sujet a récemment arrêté de fumer (moins de 3 mois).
• Le sujet est actuellement un fumeur ou un utilisateur de produits contenant de la nicotine.
• Le sujet a des antécédents d'allergie au médicament à l'étude, le diclofénac sodique, à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
• A une allergie à l'un des contenus des repas.
• Le sujet est végétarien.
• Le sujet prétend être intolérant au lactose.
• Participation à une autre étude clinique (y compris l'examen final post-étude) ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la visite de sélection.
• Participation antérieure à cette étude.
• Sujet dont la participation à cette étude se traduira par une participation à plus de quatre études sur une période de douze mois.
• Un employé du promoteur, du client ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
• Sujets pour lesquels la participation à cette étude dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 mSv) ou dépassera 10 mSv sur une période de trois ans.
• Sujets qui ont l'intention d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant l'étude ou qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes.
• Les sujets qui ne veulent pas utiliser un préservatif/spermicide en plus de faire utiliser à leur partenaire féminine une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou une ligature des trompes si la femme peut tomber enceinte à partir de du moment de la première visite d'évaluation jusqu'à 3 mois après l'étude.
• - Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante dans les 3 mois suivant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
• Difficulté d'accès aux veines de l'avant-bras pour la canulation ou le prélèvement sanguin.
• Le sujet a des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans sa poitrine ou sa région abdominale.