Viivästyneen vapautumisen diklofenaakkinatriumformulaatio vs Voltaren®

Sisällyttämiskriteerit:

• Uros
• Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien.
• Paino ja painoindeksi (BMI)
• BMI 18,0 - 29,9 kg/m², mukaan lukien. Kehon paino ≥50 kg
• Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
• Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan näkemyksen mukaan) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava tai hallitsematon sairaus, joka voi vastaavan lääkärin mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarvioihin (esim. munuais-, sydän-, maksa-, hematologinen, endokriininen, keuhko-, psykiatrinen, neurologinen tai aivosairaus) ).
• Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavasta epätodennäköistä, että tutkimusta ei saada kokonaan päätökseen, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
• Anamneesissa tällä hetkellä tai asiaankuuluvia aiempia ei-itsestään rajoittuvia maha-suolikanavan häiriöitä, erityisesti mahahaava ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto.
• Yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.
• Kärsii astmasta, joka vaatii nykyistä hoitoa.
• Kärsii tällä hetkellä sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
• Laboratorioseulokset, jotka viittaavat epänormaaliin maksan ja/tai munuaisten toimintaan.
• Koehenkilön seulonta-QTc-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms tai EKG, joka ei sovellu QTc-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus). Tutkijan/tutkimuslääkärin on katsottava, että seulonnassa otettu EKG ei ole kliinisesti merkittävä.
• Kärsii tällä hetkellä verenvuoto- tai hyytymishäiriöistä.
• Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastaava lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Tutkittava on ottanut määrättyä lääkettä 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä arviointikäyntiä, mikä vastuulääkärin näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden. Koehenkilöt poistetaan seuraavilta tutkimuspäiviltä, ​​jos he aloittavat tutkimusjakson aikana määrätyn lääkityksen, joka vastuulääkärin mielestä häiritsee tutkimusta tai vaarantaa turvallisuuden.
• Tutkittava on ottanut OTC-lääkitystä 48 tunnin sisällä ennen jokaista arviointikäyntiä. T Tämä sisältää vitamiinien ja luonnollisten tai rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman, käytön. Itsehoitolääkitystä käyttäneet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääkitys ei vastuulääkärin näkemyksen mukaan häiritse tutkimusta tai vaaranna turvallisuutta. Parasetamolin satunnainen käyttö kivun lievitykseen (sen ilmoitetun annoksen rajoissa) on sallittua, mutta sitä ei saa ottaa 48 tunnin sisällä arviointikäynnistä.
• Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
• Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä. 1 yksikkö vastaa yhtä 25 ml:n yhtä mittaa viskiä tai kolmannesta tuopista olutta tai puolta tavallista (175 ml) lasillista punaviiniä.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan väärinkäyttötesti seulonnassa. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan testi voidaan toistaa.
• Tutkittavalla on positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
• Tutkittava on äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 3 kuukautta).
• Kohde on tällä hetkellä tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle diklofenaakkinatriumille, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen.
• Hän on allerginen jollekin aterian sisällölle.
• Aihe on kasvissyöjä.
• Kohde väittää olevansa laktoosi-intoleranssi.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien viimeinen tutkimuksen jälkeinen tutkimus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen seulontakäyntiä edeltävien 12 viikon aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Kohde, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa osallistumiseen yli neljään tutkimukseen kahdentoista kuukauden aikana.
• Sponsorin, asiakkaan tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
• Koehenkilöt, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 mSv) tai ylittää 10 mSv kolmen vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen tai jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolinen kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, spermisidillä varustettua kalvoa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohdinsidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisen arviointikäynnin ajankohdasta 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
• Kohde on luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan kolmen kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
• Vaikeus päästä käsivarren laskimoon kanylointia tai verinäytteitä varten.
• Koehenkilöllä on ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne. rinnassa tai vatsan alueella.