Preparat soli sodowej diklofenaku o opóźnionym uwalnianiu a Voltaren®

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
• Waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
• BMI między 18,0 a 29,9 kg/m² włącznie. Masa ciała ≥50 kg
• Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
• Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub istotna wcześniejsza ciężka lub niekontrolowana choroba, która w opinii lekarza odpowiedzialnego mogła wpłynąć na przebieg badania lub ocenę laboratoryjną (np. choroby nerek, układu krążenia, wątroby, hematologiczne, hormonalne, płucne, psychiatryczne, neurologiczne lub mózgowe) ).
• Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
• Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w szczególności choroby wrzodowej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Historia nadwrażliwości na aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ.
• Cierpiący na astmę wymagający bieżącego leczenia.
• Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, np. migrenę, cukrzycę insulinozależną.
• Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące nieprawidłową czynność wątroby i/lub nerek.
• Pacjent ma przesiewową wartość QTc większą lub równą 450 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QTc (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T). Badanie EKG wykonane podczas badania przesiewowego musi zostać uznane przez badacza/lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie.
• Obecnie cierpi na krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
• W wyniku badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uzna ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
• Uczestnik przyjmował przepisane leki w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą oceniającą, co w opinii odpowiedzialnego lekarza zakłóci procedury badania lub zagrozi bezpieczeństwu. Uczestnicy zostaną wycofani z kolejnych dni badania, jeśli zaczną przyjmować przepisane leki w okresie badania, co w opinii lekarza odpowiedzialnego będzie zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu.
• Pacjent przyjmował leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą oceniającą. T Obejmuje to stosowanie witamin i naturalnych lub ziołowych środków zaradczych, np. dziurawca zwyczajnego. Pacjenci, którzy przyjmowali leki OTC, mogą nadal brać udział w badaniu, jeśli w opinii lekarza odpowiedzialnego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu. Sporadyczne stosowanie paracetamolu w celu złagodzenia bólu (w dawce podanej na etykiecie) jest dozwolone, ale nie wolno go przyjmować w ciągu 48 godzin od wizyty oceniającej.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Podmiot ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek. 1 jednostka odpowiada jednej miarce whisky o pojemności 25 ml lub jednej trzeciej kufla piwa lub połowie standardowego (175 ml) kieliszka czerwonego wina.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Uwaga: Według uznania Badacza test może zostać powtórzony.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Pacjent niedawno rzucił palenie (mniej niż 3 miesiące).
• Podmiot jest obecnie palaczem lub użytkownikiem produktów zawierających nikotynę.
• Uczestnik ma w wywiadzie alergię na badany lek diklofenak sodowy, na jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Ma alergię na którykolwiek składnik posiłków.
• Temat jest wegetarianinem.
• Podmiot twierdzi, że nie toleruje laktozy.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Uczestnik, którego udział w tym badaniu spowoduje udział w więcej niż czterech badaniach w okresie dwunastu miesięcy.
• Pracownik sponsora, klienta lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
• Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitej ekspozycji na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w dowolnym okresie trzech lat.
• Pacjenci, którzy zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi.
• Pacjentki, które nie chcą stosować prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta może zajść w ciążę z powodu czas pierwszej wizyty oceniającej do 3 miesięcy po badaniu.
• Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
• Trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi.
• Podmiot ma jakieś nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu.