Diclofenac-Natriumformulierung mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Voltaren®

Einschlusskriterien:

• Männlich
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren inklusive.
• Gewicht & Body-Mass-Index (BMI)
• BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m², inklusive. Körpergewicht ≥50 kg
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Ermittlers) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerer oder unkontrollierter Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten (z. B. Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, psychiatrische, neurologische oder zerebrale Erkrankung). ).
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
• Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre und/oder Magen-Darm-Blutungen.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs.
• Leiden Sie an Asthma, das eine aktuelle Behandlung erfordert.
• Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. B. Migräne, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Laborscreening-Ergebnisse, die auf eine abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion hindeuten.
• Das Subjekt hat einen Screening-QTc-Wert von größer oder gleich 450 ms oder ein EKG, das nicht für QTc-Messungen geeignet ist (z. B. schlecht definiertes Ende der T-Welle). Das beim Screening aufgenommene EKG muss vom Prüfarzt/Studienarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Leiden Sie derzeit an Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
• Aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der zuständige Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Beurteilungsbesuch verschriebene Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden werden. Die Probanden werden von nachfolgenden Studientagen ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums mit der Einnahme verschriebener Medikamente beginnen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor jedem Untersuchungsbesuch rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen. T Dazu gehört die Verwendung von Vitaminen und natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut. Probanden, die OTC-Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament nach Meinung des verantwortlichen Arztes den Studienablauf nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol zur Schmerzlinderung (innerhalb der angegebenen Dosierung) ist zulässig, darf jedoch nicht innerhalb von 48 Stunden nach einem Untersuchungsbesuch eingenommen werden.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten. 1 Einheit entspricht einem 25-ml-Einzelmaß Whisky oder einem Drittel Pint Bier oder einem halben Standardglas (175 ml) Rotwein.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogentest. Hinweis: Nach Ermessen des Prüfarztes kann der Test wiederholt werden.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Atemalkoholtest.
• Das Subjekt hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate).
• Die betroffene Person ist derzeit Raucher oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament Diclofenac-Natrium, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Hat eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Mahlzeiten.
• Thema ist Vegetarier.
• Das Subjekt behauptet, laktoseintolerant zu sein.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Subjekt, dessen Teilnahme an dieser Studie zu einer Teilnahme an mehr als vier Studien über einen Zeitraum von zwölf Monaten führen wird.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors, Kunden oder Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Probanden, deren Teilnahme an dieser Studie die Grenzwerte der zulässigen Gesamtstrahlenexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 mSv) oder 10 mSv über einen beliebigen Zeitraum von drei Jahren überschreitet.
• Probanden, die beabsichtigen, in den 3 Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen, oder nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten.
• Probanden, die nicht bereit sind, ein Kondom/Spermizid zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin zu verwenden, wie z vom Zeitpunkt des ersten Beurteilungsbesuchs bis 3 Monate nach der Studie.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
• Schwierigkeiten beim Zugang zu den Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme.
• Das Subjekt hat nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in seinem Brust- oder Bauchbereich.