Diclofenac-natriumformulering met vertraagde afgifte versus Voltaren®

Inclusiecriteria:

• Mannelijk
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar inclusief.
• Gewicht & Body mass index (BMI)
• BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m², inclusief. Lichaamsgewicht ≥50 kg
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
• Goede algemene gezondheidstoestand met (naar het oordeel van de Onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of relevante voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, het onderzoeksgedrag of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden (bijv. nier-, cardiovasculaire, hepatische, hematologische, endocriene, pulmonaire, psychiatrische, neurologische of cerebrale ziekte ).
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.
• Een voorgeschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale stoornissen, in het bijzonder maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of een andere NSAID.
• Lijdend aan astma waarvoor een huidige behandeling nodig is.
• Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maagontlediging beïnvloedt, bijv. migraine, insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• Resultaten van laboratoriumscreening die wijzen op een abnormale lever- en/of nierfunctie.
• Proefpersoon heeft een screening QTc-waarde groter dan of gelijk aan 450 msec of een ECG dat niet geschikt is voor QTc-metingen (bijv. slecht gedefinieerde beëindiging van de T-golf). Het bij de screening gemaakte ECG moet door de onderzoeker/onderzoeksarts als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Momenteel lijdend aan bloedings- of stollingsstoornissen.
• Naar aanleiding van een lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de vrijwilliger ongeschikt voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek voorgeschreven medicatie ingenomen die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de onderzoeksprocedures zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen. Proefpersonen zullen worden teruggetrokken uit volgende studiedagen als ze beginnen met het innemen van voorgeschreven medicatie tijdens de studieperiode die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de studieprocedures verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
• De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan elk beoordelingsbezoek over-the-counter (OTC) medicatie ingenomen. T Dit omvat het gebruik van vitamines en natuurlijke of kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld sint-janskruid. Proefpersonen die OTC-medicatie hebben gebruikt, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen als, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt. Af en toe gebruik van paracetamol voor pijnverlichting (binnen de aangegeven dosering) is toegestaan, maar mag niet binnen 48 uur na een beoordelingsbezoek worden ingenomen.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden. 1 eenheid komt overeen met een enkele maat whisky van 25 ml, of een derde van een pint bier of een half standaardglas (175 ml) rode wijn.
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugstest bij screening. Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker kan de test worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een positieve ademalcoholtest bij screening.
• Onderwerp is onlangs gestopt met roken (minder dan 3 maanden).
• Betrokkene is momenteel een roker of gebruiker van nicotinehoudende producten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel diclofenacnatrium, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of voor enige andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
• Heeft een allergie voor een van de inhoud van de maaltijden.
• Onderwerp is vegetarisch.
• Onderwerp beweert lactose-intolerant te zijn.
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief afsluitend onderzoek na de studie) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersoon wiens deelname aan dit onderzoek zal resulteren in deelname aan meer dan vier onderzoeken over een periode van twaalf maanden.
• Een medewerker van de opdrachtgever, opdrachtgever of studielocatie of leden van hun naaste familie.
• Proefpersonen voor wie deelname aan dit onderzoek de limieten van de totale toegestane stralingsblootstelling over een periode van 12 maanden (5 mSv) zal overschrijden, of meer dan 10 mSv over een periode van drie jaar zal overschrijden.
• Onderwerpen die van plan zijn om binnen 3 maanden na het onderzoek een kind te verwekken of die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen.
• Proefpersonen die niet bereid zijn een condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale implantaten of afbinden van de eileiders als de vrouw zwanger zou kunnen worden van het tijdstip van het eerste beoordelingsbezoek tot 3 maanden na het onderzoek.
• Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 3 maanden na screening en tijdens de duur van het onderzoek.
• Moeilijke toegang tot onderarmaders voor canulatie of bloedafname.
• De proefpersoon heeft niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in zijn borst- of buikgebied.