徐放性ジクロフェナク ナトリウム製剤 vs ボルタレン®

包含基準:

• 男
• 18 歳から 55 歳までの年齢。
• 体重と体格指数 (BMI)
• BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m² である。 体重≧50kg
• すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
• -任意の試験関連の活動の前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）によって証明されるように、研究の理解と参加への意欲を示します。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)
• -（治験責任医師の意見では）健康状態が良好で、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない。

除外基準:

• -重度または制御されていない疾患の現在または関連する以前の病歴 担当医師の意見では、研究の実施または検査評価に影響を与える可能性があります（例：腎臓、心血管、肝臓、血液、内分泌、肺、精神、神経、または脳の疾患）。
• -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順。
• -現在または関連する以前の非自己限定的胃腸障害、特に消化性潰瘍疾患および/または胃腸出血の病歴。
• アスピリンまたはその他のNSAIDに対する過敏症の病歴。
• 現在の治療を必要とする喘息に苦しんでいる。
• 現在、片頭痛、インスリン依存性糖尿病など、胃排出に影響を与えることが知られている疾患に苦しんでいます。
• 異常な肝臓および/または腎機能を示唆する臨床検査結果。
• 被験者は、450ミリ秒以上のスクリーニングQTc値、またはQTc測定に適していないECGを持っています（たとえば、T波の定義が不十分な終了）。 スクリーニングで得られた心電図は、治験責任医師/治験担当医師によって臨床的に重要ではないと見なされなければなりません。
• 現在、出血または凝固障害に苦しんでいる。
• 身体検査またはスクリーニング調査の結果として、責任医師は、ボランティアが研究に不適格であると見なします。
• -被験者は、最初の評価訪問の前の14日以内に処方された薬を服用しました, 担当医師の意見では, 研究手順を妨げるか、安全性を損なう. 被験者は、研究期間中に処方薬の服用を開始した場合、担当医師の意見で、研究手順を妨害するか、安全性を損なう場合、その後の研究日から除外されます。
• -被験者は、各評価訪問の前の48時間以内に店頭（OTC）薬を服用しました。 T これには、ビタミンや、セントジョンズワートなどの自然療法またはハーブ療法の使用が含まれます。 OTC薬を服用している被験者は、担当医師の意見で、薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます. 鎮痛のためのパラセタモールの時折の使用（表示された用量内）は許可されていますが、評価訪問の48時間以内に服用してはなりません.
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• 被験者は週平均21ユニット以上のアルコール摂取量を持っています。 1 単位は、25 mL のウイスキー 1 杯分、またはビール 1 パイントの 3 分の 1 または赤ワインの標準グラス半分 (175 mL) に相当します。
• -被験者は、スクリーニング時に乱用検査の尿中薬物が陽性です。 注: 治験責任医師の裁量により、検査を繰り返す場合があります。
• -被験者はスクリーニング時に呼気アルコール検査で陽性です。
• 被験者は最近禁煙しました（3か月未満）。
• 被験者は現在喫煙者またはニコチン含有製品のユーザーです。
• -被験者は、治験薬ジクロフェナクナトリウムに対するアレルギーの病歴、剤形の任意の成分、または責任医師の意見では、参加を禁忌とするその他のアレルギーを持っています。
• 食事の内容にアレルギーがある。
• 対象はベジタリアンです。
• 被験者は乳糖不耐症であると主張しています。
• -別の臨床研究への参加（最終的な研究後の検査を含む）または治験薬の受領 スクリーニング訪問前の12週間以内。
• -この研究への以前の参加。
• -この研究への参加により、12か月間で4つ以上の研究に参加することになる被験者。
• スポンサー、クライアント、研究サイトの従業員、またはその近親者。
• -この研究への参加が、12か月間で許容される総放射線被ばくの制限（5 mSv）を超えるか、3年間で10 mSvを超える被験者。
• -研究後3か月以内に子供をもうけることを意図している被験者、または妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない被験者。
• -コンドーム/殺精子剤の使用に加えて、女性のパートナーにIUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊方法を使用させたくない被験者。最初の評価訪問時から研究後 3 か月まで。
• -被験者は献血したか、スクリーニングの3か月以内および研究期間全体で重大な失血を経験しました。
• カニュレーションまたは採血のために前腕静脈にアクセスするのが困難。
• 被験者の胸部または腹部に、金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属製の物体があります。