延迟释放双氯芬酸钠制剂与 Voltaren®

纳入标准：

• 男性
• 年龄介于 18 岁至 55 岁之间。
• 体重和体重指数 (BMI)
• BMI 在 18.0 和 29.9 公斤/平方米之间，包括在内。 体重≥50公斤
• 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
• 在任何与试验相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿。 （与试验相关的活动是在正常管理受试者期间不会执行的任何程序。）
• 良好的总体健康状况（研究者认为）没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。

排除标准：

• 负责医生认为可能影响研究实施或实验室评估的严重或不受控制疾病的当前或相关既往病史（例如，肾病、心血管病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、精神病、神经病或脑病） ).
• 目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
• 当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病史，特别是消化性溃疡病和/或胃肠道出血。
• 对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏史。
• 患有需要当前治疗的哮喘。
• 目前患有已知会影响胃排空的疾病，例如偏头痛、胰岛素依赖型糖尿病。
• 表明肝和/或肾功能异常的实验室筛查结果。
• 受试者的筛查 QTc 值大于或等于 450 毫秒或心电图不适合 QTc 测量（例如，T 波终止定义不明确）。 筛选时采集的 ECG 必须被研究者/研究医师认为没有临床意义。
• 目前患有出血或凝血障碍。
• 作为身体检查或筛查调查的结果，负责的医生认为志愿者不适合该研究。
• 受试者在第一次评估访视前 14 天内服用了处方药，负责医生认为这会干扰研究程序或危及安全。 如果受试者在研究期间开始服用处方药，负责医生认为这会干扰研究程序或危及安全，则受试者将从随后的研究日中退出。
• 受试者在每次评估就诊前 48 小时内服用过非处方 (OTC) 药物。 T 这包括使用维生素和天然或草药，例如圣约翰草。 如果负责医生认为药物不会干扰研究程序或损害安全性，则服用非处方药的受试者仍可参加研究。 允许偶尔使用扑热息痛缓解疼痛（在其标示剂量范围内），但不得在评估访视后 48 小时内服用。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 受试者每周平均饮酒量超过 21 个单位。 1 单位相当于一杯 25 毫升的威士忌，或三分之一品脱啤酒或半杯标准（175 毫升）红酒。
• 受试者在筛选时尿液药物滥用测试呈阳性。 注意：根据研究者的判断，可以重复测试。
• 受试者在筛选时呼气酒精测试呈阳性。
• 受试者最近戒烟（不到 3 个月）。
• 受试者目前是吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
• 受试者对研究药物双氯芬酸钠、剂型的任何成分或任何其他过敏症有过敏史，负责医生认为，这表明他们的参与是禁忌的。
• 对膳食中的任何内容过敏。
• 主题是素食主义者。
• 对象声称有乳糖不耐症。
• 参加另一项临床研究（包括最终的研究后检查）或在筛选访问前 12 周内接受研究药物。
• 以前参与过这项研究。
• 受试者参与本研究将导致在 12 个月内参与超过四项研究。
• 申办方、客户或研究中心的雇员或其直系亲属。
• 参与本研究的受试者将超过任何 12 个月期间允许的总辐射暴露限值 (5 mSv)，或将超过任何三年期间的 10 mSv。
• 打算在研究后 3 个月内成为孩子父亲或不愿放弃与孕妇或哺乳期妇女发生性关系的受试者。
• 除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施，如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术（如果女性可能因以下原因怀孕）外，不愿使用避孕套/杀精子剂的受试者第一次评估访问的时间，直到研究结束后 3 个月。
• 受试者在筛选后 3 个月内和整个研究期间曾献血或经历过严重失血。
• 难以进入前臂静脉进行插管或采血。
• 受试者的胸部或腹部有任何不可移动的金属物体，例如金属板、螺丝等。