Formulazione di sodio Diclofenac a rilascio ritardato vs Voltaren®

Criterio di inclusione:

• Maschio
• Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
• Peso e indice di massa corporea (BMI)
• BMI compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m², inclusi. Peso corporeo ≥50 kg
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
• Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o rilevante precedente di malattia grave o non controllata che, a giudizio del medico responsabile, potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio (ad es. malattia renale, cardiovascolare, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, psichiatrica, neurologica o cerebrale ).
• Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.
• Una storia di disturbi gastrointestinali precedenti attuali o rilevanti non autolimitanti in particolare, ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.
• Una storia di ipersensibilità all'aspirina o qualsiasi altro FANS.
• Soffrire di asma che richiede un trattamento attuale.
• Attualmente soffre di una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad esempio emicrania, diabete mellito insulino-dipendente.
• Risultati dello screening di laboratorio che suggeriscono una funzionalità epatica e/o renale anormale.
• Il soggetto ha un valore QTc di screening maggiore o uguale a 450 msec o un ECG non adatto per le misurazioni QTc (ad esempio, terminazione dell'onda T mal definita). L'ECG eseguito allo screening deve essere considerato non clinicamente significativo dallo Sperimentatore/medico dello studio.
• Attualmente soffre di disturbi emorragici o della coagulazione.
• A seguito di un esame fisico o di indagini di screening, il medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio.
• - Il soggetto ha assunto i farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti la prima visita di valutazione che, a parere del medico responsabile, interferiranno con le procedure dello studio o ne comprometteranno la sicurezza. I soggetti verranno ritirati dai successivi giorni di studio se iniziano a prendere i farmaci prescritti durante il periodo di studio che, secondo il parere del medico responsabile, interferiranno con le procedure dello studio o ne comprometteranno la sicurezza.
• Il soggetto ha assunto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima di ogni visita di valutazione. T Ciò include l'uso di vitamine e rimedi naturali o erboristici, ad esempio l'erba di San Giovanni. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco possono comunque essere inseriti nello studio se, a parere del medico responsabile, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio o ne comprometterà la sicurezza. L'uso occasionale di paracetamolo per alleviare il dolore (entro il dosaggio indicato sull'etichetta) è consentito ma non deve essere assunto entro 48 ore dalla visita di valutazione.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità. 1 unità equivale a una singola misura da 25 ml di whisky, o un terzo di pinta di birra o mezzo bicchiere standard (175 ml) di vino rosso.
• Il soggetto presenta un test di abuso di droghe nelle urine positivo allo screening. Nota: a discrezione dell'investigatore, il test può essere ripetuto.
• Il soggetto ha un alcol test dell'alito positivo allo screening.
• Il soggetto ha recentemente smesso di fumare (meno di 3 mesi).
• Il soggetto è attualmente un fumatore o un utilizzatore di prodotti contenenti nicotina.
• - Il soggetto ha una storia di allergia al farmaco in studio diclofenac sodico, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia, che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Ha un'allergia a uno qualsiasi dei contenuti dei pasti.
• Il soggetto è vegetariano.
• Il soggetto afferma di essere intollerante al lattosio.
• Partecipazione a un altro studio clinico (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Soggetto la cui partecipazione a questo studio si tradurrà in una partecipazione a più di quattro studi per un periodo di dodici mesi.
• Un dipendente dello sponsor, del cliente o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti in un periodo di 12 mesi (5 mSv) o supererà i 10 mSv in un periodo di tre anni.
• - Soggetti che intendono generare un figlio nei 3 mesi successivi allo studio o non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che non sono disposti a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner femminile un'altra forma di contraccezione come IUD, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta da il momento della prima visita di valutazione fino a 3 mesi dopo lo studio.
• - Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue entro 3 mesi dallo screening e per tutta la durata dello studio.
• Difficoltà ad accedere alle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue.
• Il soggetto ha oggetti metallici non rimovibili come placche di metallo, viti ecc. nel torace o nella zona addominale.