Formulação de Diclofenaco de Sódio de Liberação Retardada vs Voltaren®

Critério de inclusão:

• Macho
• Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos inclusive.
• Peso e índice de massa corporal (IMC)
• IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m², inclusive. Peso corporal ≥50 kg
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
• Boa saúde geral com (na opinião do Investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico ou exame físico.

Critério de exclusão:

• Histórico atual ou relevante de doença grave ou não controlada que, na opinião do médico responsável, poderia afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais (por exemplo, doença renal, cardiovascular, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica ou cerebral ).
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
• Uma história de distúrbios gastrointestinais não autolimitados atuais ou relevantes, em particular, úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal.
• História de hipersensibilidade à aspirina ou a qualquer outro AINE.
• Sofrendo de asma que requer tratamento atual.
• Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por exemplo, enxaqueca, diabetes mellitus dependente de insulina.
• Resultados de triagem laboratorial que sugerem uma função hepática e/ou renal anormal.
• O sujeito tem um valor QTc de triagem maior ou igual a 450 ms ou um ECG que não é adequado para medições QTc (por exemplo, terminação mal definida da onda T). O ECG feito na triagem deve ser considerado não clinicamente significativo pelo investigador/médico do estudo.
• Atualmente sofrendo de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Como resultado de um exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo.
• O sujeito tomou medicação prescrita dentro de 14 dias antes da primeira visita de avaliação que, na opinião do médico responsável, interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança. Os indivíduos serão retirados dos dias subsequentes do estudo se começarem a tomar medicação prescrita durante o período do estudo que, na opinião do médico responsável, interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança.
• O sujeito tomou medicação de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes de cada visita de avaliação. T Isso inclui o uso de vitaminas e remédios naturais ou fitoterápicos, por exemplo, erva de São João. Indivíduos que tomaram medicamentos OTC ainda podem ser incluídos no estudo se, na opinião do médico responsável, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança. O uso ocasional de paracetamol para alívio da dor (dentro de sua dosagem rotulada) é permitido, mas não deve ser tomado dentro de 48 horas de uma Visita de Avaliação.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades. 1 unidade equivale a uma medida individual de 25 mL de uísque, ou um terço de um litro de cerveja ou meio copo padrão (175 mL) de vinho tinto.
• O sujeito tem teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem. Nota: A critério do Investigador, o teste pode ser repetido.
• O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem.
• O sujeito parou de fumar recentemente (menos de 3 meses).
• Atualmente, o indivíduo é fumante ou usuário de produtos que contêm nicotina.
• O sujeito tem histórico de alergia ao medicamento do estudo, diclofenaco sódico, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia, o que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
• Tem alergia a qualquer um dos conteúdos das refeições.
• O assunto é vegetariano.
• Sujeito afirma ser intolerante à lactose.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• Participação anterior neste estudo.
• Sujeito cuja participação neste estudo resultará em uma participação em mais de quatro estudos durante um período de doze meses.
• Um funcionário do patrocinador, cliente ou local de estudo ou membros de sua família imediata.
• Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv em qualquer período de três anos.
• Indivíduos que pretendem ter um filho nos 3 meses seguintes ao estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que não desejam usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher puder engravidar de o tempo da primeira visita de avaliação até 3 meses após o estudo.
• O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 3 meses após a triagem e durante toda a duração do estudo.
• Dificuldade de acesso às veias do antebraço para canulação ou coleta de sangue.
• O sujeito tem objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., no peito ou na área abdominal.