Diklofenaknatriumformulering med fördröjd frisättning vs Voltaren®

Inklusionskriterier:

• Manlig
• Ålder mellan 18 och 55 år inklusive.
• Vikt och kroppsmassaindex (BMI)
• BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m², inklusive. Kroppsvikt ≥50 kg
• Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits före eventuella försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
• God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig eller okontrollerad sjukdom som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, skulle kunna påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar (t.ex. njursjukdom, kardiovaskulär, hepatisk, hematologisk, endokrin, lungsjukdom, psykiatrisk, neurologisk eller cerebral sjukdom ).
• Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna.
• En historia av aktuella eller relevanta tidigare icke-självbegränsande gastrointestinala störningar, särskilt magsår och/eller gastrointestinal blödning.
• En historia av överkänslighet mot aspirin eller något annat NSAID.
• Lider av astma som kräver aktuell behandling.
• Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömning, t.ex. migrän, insulinberoende diabetes mellitus.
• Laboratoriescreeningsresultat som tyder på en onormal lever- och/eller njurfunktion.
• Försökspersonen har ett screening-QTc-värde som är större än eller lika med 450 msek eller ett EKG som inte är lämpligt för QTc-mätningar (t.ex. dåligt definierad avslutning av T-vågen). Det EKG som tas vid screening måste inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren/studieläkaren.
• Lider för närvarande av blödningar eller koagulationsrubbningar.
• Som ett resultat av en fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser den ansvariga läkaren att volontären är olämplig för studien.
• Försökspersonen har tagit ordinerad medicin inom 14 dagar före det första bedömningsbesöket som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten. Försökspersoner kommer att dras tillbaka från efterföljande studiedagar om de börjar ta ordinerad medicin under studieperioden som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Försökspersonen har tagit receptfria läkemedel (OTC) inom 48 timmar före varje bedömningsbesök. T Detta inkluderar användningen av vitaminer och naturliga eller växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört. Försökspersoner som har tagit OTC-medicin kan fortfarande delta i studien om, enligt den ansvariga läkarens åsikt, medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten. Enstaka användning av paracetamol för smärtlindring (inom dess märkta dosering) är tillåten men får inte tas inom 48 timmar efter ett bedömningsbesök.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter. 1 enhet motsvarar ett 25 ml enstaka mått whisky, eller en tredjedel av en pint öl eller ett halvt standardglas (175 ml) rött vin.
• Försökspersonen har positiva urindroger vid screening. Obs: Efter utredarens gottfinnande kan testet upprepas.
• Försökspersonen har ett positivt utandningsprov vid screening.
• Personen har nyligen slutat röka (mindre än 3 månader).
• Försökspersonen är för närvarande rökare eller användare av nikotinhaltiga produkter.
• Försökspersonen har en historia av allergi mot studieläkemedlet diklofenaknatrium, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, som enligt den ansvariga läkarens åsikt kontraindikerar deras deltagande.
• Har en allergi mot något av innehållet i måltiderna.
• Ämnet är vegetariskt.
• Personen påstår sig vara laktosintolerant.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive slutlig undersökning efter studien) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före screeningbesök.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Försöksperson vars deltagande i denna studie kommer att resultera i deltagande i mer än fyra studier under en tolvmånadersperiod.
• En anställd hos sponsorn, klienten eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Försökspersoner för vilka deltagandet i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 mSv), eller kommer att överstiga 10 mSv under en treårsperiod.
• Försökspersoner som har för avsikt att skaffa barn under de tre månaderna efter studien eller som är ovilliga att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersoner som inte vill använda kondom/spermiedödande medel utöver att ha sin kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma med spermiedödande medel, p-piller, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tuballigation om kvinnan skulle kunna bli gravid från tidpunkten för det första bedömningsbesöket fram till 3 månader efter studien.
• Försökspersonen har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust inom 3 månader efter screening och under hela studien.
• Svårigheter att komma åt underarmsvener för kanylering eller blodprovstagning.
• Försökspersonen har icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i bröstet eller buken.