Formulace sodné soli diklofenaku se zpožděným uvolňováním vs. Voltaren®

Kritéria pro zařazení:

• mužský
• Ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)
• BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m² včetně. Tělesná hmotnost ≥50 kg
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před jakoukoli činností související se studií. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
• Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza závažného nebo nekontrolovaného onemocnění, které by podle názoru odpovědného lékaře mohlo ovlivnit průběh studie nebo laboratorní hodnocení (např. ledvinové, kardiovaskulární, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, psychiatrické, neurologické nebo cerebrální onemocnění ).
• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
• Anamnéza současných nebo relevantních předchozích neomezujících gastrointestinálních poruch, zejména peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení.
• Anamnéza přecitlivělosti na aspirin nebo jiné NSAID.
• Trpí astmatem vyžadujícím současnou léčbu.
• V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migrénou, inzulín-dependentním diabetes mellitus.
• Výsledky laboratorního screeningu, které naznačují abnormální funkci jater a/nebo ledvin.
• Subjekt má screeningovou hodnotu QTc vyšší nebo rovnou 450 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QTc (např. špatně definované ukončení T-vlny). EKG odebrané při screeningu musí zkoušející/studující lékař považovat za klinicky nevýznamné.
• V současné době trpí krvácením nebo poruchami koagulace.
• V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii.
• Subjekt užil předepsanou medikaci během 14 dnů před první hodnotící návštěvou, což podle názoru odpovědného lékaře bude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Subjekty budou vyřazeny z následujících dnů studie, pokud během období studie začnou užívat předepsanou medikaci, která podle názoru odpovědného lékaře bude interferovat s postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
• Subjekt užil volně prodejnou (OTC) medikaci do 48 hodin před každou hodnotící návštěvou. T To zahrnuje použití vitamínů a přírodních nebo bylinných léků, např. třezalku tečkovanou. Subjekty, které užívaly OTC léky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru odpovědného lékaře lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Příležitostné použití paracetamolu pro úlevu od bolesti (v rámci jeho označeného dávkování) je povoleno, ale nesmí se užít do 48 hodin po hodnotící návštěvě.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek. 1 jednotka odpovídá jedné 25ml odměrce whisky nebo třetině půllitru piva nebo polovině standardní (175ml) sklenice červeného vína.
• Subjekt má při screeningu pozitivní test na zneužívání drog v moči. Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího může být test opakován.
• Subjekt má při screeningu pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• Subjekt nedávno přestal kouřit (méně než 3 měsíce).
• Subjekt je v současné době kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin.
• Subjekt měl v anamnéze alergii na studovaný lék diklofenak sodný, na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
• Má alergii na některý obsah jídel.
• Předmět je vegetariánský.
• Subjekt tvrdí, že nesnáší laktózu.
• Účast v jiné klinické studii (včetně závěrečného vyšetření po studii) nebo příjem hodnoceného léku během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Předchozí účast na této studii.
• Subjekt, jehož účast v této studii povede k účasti ve více než čtyřech studiích během dvanáctiměsíčního období.
• Zaměstnanec sponzora, klienta nebo studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Subjekty, u kterých účast v této studii překročí limity celkové radiační zátěže povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 mSv), nebo překročí 10 mSv v jakémkoli tříletém období.
• Subjekty, které mají v úmyslu zplodit dítě do 3 měsíců po studii nebo nejsou ochotny zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami.
• Subjekty, které nejsou ochotny používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud by žena mohla otěhotnět čas první hodnotící návštěvy do 3 měsíců po studii.
• Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve během 3 měsíců od screeningu a během trvání studie.
• Obtížný přístup k žilám na předloktí pro kanylaci nebo odběr krve.
• Subjekt má v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd.