조기 조산 없이 자궁경부가 짧은 단태 임신의 페서리
2018년 6월 14일 업데이트: Gabriele Saccone, Federico II University
자연 조산(SPTB)은 미국을 포함한 많은 국가에서 주산기 사망의 가장 큰 원인으로 남아 있습니다. 단태 임신에서 경질 초음파(TVU)에서 짧은 자궁경부 길이(CL)는 SPTB의 좋은 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
자궁경부 페서리는 SPTB를 예방하는 데 사용되는 실리콘 장치입니다. 자궁경부 페서리의 효능은 CL이 짧은 단태아, 선택되지 않은 쌍둥이, CL이 짧은 쌍둥이, 세쌍둥이 임신을 포함한 여러 집단에서 평가되었습니다. 여러 무작위 임상 시험(RCT)이 발표되었으며 일부는 진행 중입니다. 그러나 임신 중 자궁경부 페서리 사용에 대한 합의나 관리 지침은 평가되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80129
- Gabriele Saccone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 단태 임신(참가자를 여성으로 제한)
- 임신 18-23주 6/7주에 임신 2기 경질 초음파에서 짧은 자궁경부 길이(25mm 이하)
제외 기준:
- 다태 임신
- 이전 자연 조산 16-36 6/7주
- 파열된 막
- 치명적인 태아 구조적 이상
- 태아 염색체 이상
- 제자리에 서클라지(또는 계획된 배치)
- 질 출혈
- 융모막염 의심
- 경질 초음파에서 질 또는 CL = 0mm로 자궁경부 외부 막의 팽창
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁 경부 페서리
자궁경부 페서리는 SPTB를 예방하는 데 사용되는 실리콘 장치입니다. 페서리는 임신 18주에서 23주 6/7주 사이에 배치되며 임신 37주 동안(또는 필요한 경우 더 일찍) 제거됩니다.
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자궁경부 페서리는 SPTB를 예방하는 데 사용되는 실리콘 장치입니다. 페서리는 임신 18주에서 23주 6/7주 사이에 배치되며 임신 37주 동안(또는 필요한 경우 더 일찍) 제거됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음
페서리 없음 페서리를 사용하지 않습니다.
피험자는 표준 산부인과 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 조산(SPTB) <34주
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만의 자연 조산
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임신 34주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPTB <37w
기간: 임신 37주 미만
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임신 37주 미만
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SPTB <32w
기간: 임신 32주 미만
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임신 32주 미만
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SPTB <28w
기간: 임신 32주 미만
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임신 32주 미만
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분만 시 재태 연령
기간: 배달 시간
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배달 시간
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지연 시간
기간: 배달 시간
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무작위화에서 배달까지의 간격(일)
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배달 시간
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양막의 조기 조기 파열
기간: 임신 34주 미만
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임신 34주 미만
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배송 유형
기간: 배달 시간
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제왕절개, 수술적 질분만, 자연분만
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배달 시간
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모성 부작용
기간: 배달 시간
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질 분비물, 세균성 질염
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배달 시간
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출생 체중
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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주산기 사망
기간: 20주 후 태아 사망
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태아 사망 또는 신생아 사망
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20주 후 태아 사망
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복합 불리한 주산기 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염, 뇌실내 출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상(BPD), 망막병증, 혈액 배양으로 확인된 패혈증 및 신생아 사망 포함
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생후 28일까지
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맥락양막염
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 집중 치료실에 투여
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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