Pessar vid enstaka graviditeter med kort livmoderhals utan föregående prematur födelse
14 juni 2018 uppdaterad av: Gabriele Saccone, Federico II University
Spontan prematur födsel (SPTB) är fortfarande den främsta orsaken till perinatal dödlighet i många länder, inklusive USA. Vid enstaka graviditeter har en kort cervikal längd (CL) på transvaginalt ultraljud (TVU) visat sig vara en god prediktor för SPTB.
Cervikal pessary är en silikonanordning som har använts för att förhindra SPTB. Effekten av cervikal pessary har utvärderats i flera populationer, inklusive ensamstående med kort CL, oselekterade tvillingar, tvillingar med kort CL och trillinggraviditeter. Flera randomiserade kliniska prövningar (RCT) har publicerats och flera pågår. Däremot har ingen konsensus bedömts om användningen av cervikal pessar under graviditet eller riktlinjer för hantering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singelgraviditet (begränsar deltagarna till kvinnligt kön)
- Kort livmoderhalslängd (mindre än eller lika med 25 mm) på andra trimestern transvaginalt ultraljud vid 18-23 6/7 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Föregående spontan prematur födsel 16-36 6/7 veckor
- Brutna hinnor
- Dödlig fostrets strukturella anomali
- Fetal kromosomavvikelse
- Cerclage på plats (eller planerad placering)
- Vaginal blödning
- Misstanke om chorioamnionit
- Ballongning av membran utanför livmoderhalsen in i slidan eller CL = 0 mm på transvaginalt ultraljud
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
- Placenta previa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal pessar
Den cervikala pessaren är en silikonanordning som har använts för att förhindra SPTB Pessary kommer att placeras mellan 18 och 23 6/7 veckors graviditet och kommer att tas bort under den 37:e graviditetsveckan (eller tidigare, om indikerat)
|
Den cervikala pessaren är en silikonanordning som har använts för att förhindra SPTB Pessary kommer att placeras mellan 18 och 23 6/7 veckors graviditet och kommer att tas bort under den 37:e graviditetsveckan (eller tidigare, om indikerat)
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget pessarium Inget pessarium kommer att användas.
Försökspersoner kommer att få standard förlossningshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan prematur födsel (SPTB) <34 veckor
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Spontan för tidig förlossning mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPTB <37w
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
|
Mindre än 37 veckors graviditet
|
|
|
SPTB <32w
Tidsram: Mindre än 32 veckors graviditet
|
Mindre än 32 veckors graviditet
|
|
|
SPTB <28w
Tidsram: Mindre än 32 veckors graviditet
|
Mindre än 32 veckors graviditet
|
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Latens
Tidsram: leveranstid
|
intervall från randomisering till leverans i dagar
|
leveranstid
|
|
prematur för tidig bristning av membran
Tidsram: Mindre än 34 veckors graviditet
|
Mindre än 34 veckors graviditet
|
|
|
Typ av leverans
Tidsram: leveranstid
|
Kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning och spontan vaginal förlossning
|
leveranstid
|
|
Maternala biverkningar
Tidsram: Leveranstid
|
Vaginala flytningar, bakteriell vaginos
|
Leveranstid
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
perinatal död
Tidsram: fosterdöd efter 20 veckor
|
antingen fosterdödlighet eller neonatal död
|
fosterdöd efter 20 veckor
|
|
Sammansatt negativt perinatalt utfall
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), respiratory distress syndrome, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati, sepsis påvisad genom blododling och neonatal död
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .