Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy bez wcześniejszego porodu przedwczesnego

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB) pozostaje główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. W ciążach pojedynczych wykazano, że krótka długość szyjki macicy (CL) w ultrasonografii przezpochwowej (TVU) jest dobrym predyktorem SPTB.

Pessar szyjny to silikonowe urządzenie stosowane w zapobieganiu SPTB. Skuteczność pessara szyjkowego oceniono w kilku populacjach, w tym w ciążach pojedynczych z krótkim CL, niewyselekcjonowanych bliźniętach, bliźniętach z krótkim CL oraz w ciążach trojaczych. Opublikowano kilka randomizowanych badań klinicznych (RCT), a kilka jest w toku. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do stosowania pessara szyjkowego w czasie ciąży ani wytycznych dotyczących postępowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80129
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza (ogranicza uczestników do płci żeńskiej)
  • Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 25 mm) w USG przezpochwowym drugiego trymestru w 18-23 6/7 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny 16-36 6/7 tygodni
  • Pęknięte membrany
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
  • Krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy lub CL = 0 mm w USG przezpochwowym
  • Bolesne regularne skurcze macicy
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy to silikonowe urządzenie, które było stosowane w celu zapobiegania SPTB. Pessary zostaną umieszczone między 18 a 23 6/7 tygodniem ciąży i zostaną usunięte w 37. tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane).
Urządzenie: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy to silikonowe urządzenie, które było stosowane w celu zapobiegania SPTB. Pessary zostaną umieszczone między 18 a 23 6/7 tygodniem ciąży i zostaną usunięte w 37. tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane).
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak pessara Żaden pessar nie będzie używany. Pacjentki otrzymają standardowe postępowanie położnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB) <34 tygodni
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Spontaniczny poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ciąża poniżej 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPTB <37w
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
Ciąża poniżej 37 tygodnia
SPTB <32 tyg
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 32 tygodnia
Ciąża poniżej 32 tygodnia
SPTB <28w
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 32 tygodnia
Ciąża poniżej 32 tygodnia
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: czas dostawy
odstęp czasu od randomizacji do dostawy w dniach
czas dostawy
przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Ciąża poniżej 34 tygodnia
Typ dostawy
Ramy czasowe: czas dostawy
Cięcie cesarskie, poród operacyjny drogą pochwową i poród spontaniczny drogą pochwową
czas dostawy
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: Czas dostawy
Upławy, bakteryjne zapalenie pochwy
Czas dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: śmierć płodu po 20 tyg
albo śmiertelność płodu, albo śmierć noworodka
śmierć płodu po 20 tyg
Złożony niekorzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół zaburzeń oddychania, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
Od urodzenia do 28 dnia życia
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
Czas dostawy
Administracja na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj